Prema statistikama, oko 10 milijuna ruski stanovnici dijagnosticiran im je dijabetes. Utvrđeno je da je takva bolest prvenstveno povezana s poremećajem proizvodnje vlastitog inzulina u stanicama gušterače. U ovom slučaju, normalni metabolizam pacijenta potpuno je poremećen. Rješenje je svakodnevno ručno ubrizgavanje inzulina u tijelo. Trenutačna stopa državni program ima za cilj osigurati da se svi vitalni lijekovi proizvode u domaćim poduzećima. U ovom se vektoru također razvija proizvodnja inzulina.
Trenutno stanje u Rusiji
Svojedobno je Svjetska zdravstvena organizacija izdala preporuku koja doslovce kaže da svaka država s populacijom većom od 50 milijuna ljudi treba otvoriti vlastite tvornice za proizvodnju ovog lijeka. U suprotnom, dijabetičari mogu imati povremene poteškoće u nabavi potrebnog lijeka, što nije prihvatljivo. U Rusiji je samo jedna farmaceutska tvrtka uspjela u potpunosti uspostaviti vlastite kapacitete za proizvodnju inzulina - Geropharm.
Danas se na tržištu prodaju dvije vrste proizvoda domaće proizvodnje. Inzulini se isporučuju ili kao tvari ili kao lijekovi. Nedavne promjene politike i nametanje sankcija na uvoz stranih proizvoda obvezuju vladu da odredi da se veći proizvodni kapaciteti pokrenu što je prije moguće. Osim toga, u gradu Pushchina planira se stvoriti cijeli kompleks koji će proizvoditi sve vrste hormona.
Mogućnosti zamjene uvoza
Na u trenutku Definitivno je prerano govoriti o punom povlačenju domaćeg proizvoda i njegovoj konkurenciji velikim zapadnim tvrtkama. Međutim, u roku od 15 godina inzulin ruske proizvodnje sasvim je sposoban zauzeti udio od 30 do 40 posto svih hormona prodanih u zemlji. Prvi pokušaji takvih reformacija započeli su još u danima SSSR-a, ali lijek proizveden tih godina bio je životinjskog podrijetla, a stupanj njegovog pročišćavanja ostavio je mnogo za poželjeti.
Reorganizacija je djelomično propala 1990. godine iz jednostavnog razloga što je zemlja bila suočena s ozbiljnim financijskim problemima. Danas mala proizvodnja postupno počinju uzimati zamah. Mnoge tvrtke u Rusiji pokušale su osigurati stabilnu opskrbu ljekarnama proizvodom, ali su u isto vrijeme koristile stranu tvar. U sadašnjoj stvarnosti prerano je nadati se potpunoj zamjeni uvezenog inzulina.
Najnovije promjene i napredak
Jedan od novih proizvodnih pogona planiran je za otvaranje 2017. godine. Trošak konačnog proizvoda morao je biti niži od toga strani analozi. Time je tvrtka planirala postići zdravu konkurenciju. Program je osmišljen kako bi riješio mnoge probleme povezane s dijabetesom u zemlji, kao i poboljšao financijsku situaciju.
Osim toga, u moskovskoj regiji će izgraditi vlastitu tvornicu za proizvodnju inzulina, gdje proizvod neće biti inferioran u odnosu na uvezene uzorke u pogledu kvalitete. Trenutno ova tvornica godišnje uspješno proizvodi oko 650 kg tvari.
Država planira fino podesiti proizvodnju hormona ultrakratkog i dugog djelovanja. Ukupno su četiri pozicije koje će uskoro puniti šaltere ljekarni. Krajnjem potrošaču bit će ponuđeni različiti oblici proizvoda, uključujući bočice, šprice, jednokratne i višekratne olovke, kao i posebne uloške.
Provjera kvalitete proizvoda
Znanstvenici su otkrili da je najoptimalniji hormon koji ne uzrokuje nuspojave genetski modificirani inzulin. Njegova fiziološka svojstva i kvalitete gotovo u potpunosti ponavljaju one prirodne verzije. Naravno, prije svega su provedena ispitivanja i ispitivanja, jer kod proizvodnje inzulina kontrola kvalitete je iznad svega. Istraživanje dokazao je dobar pozitivan učinak od uporabe lijeka, dovoljnu razinu smanjenja glukoze u krvi i potpunu odsutnost bilo kakvih alergijskih manifestacija s produljenom izloženošću.
Stručnjaci su zaključili da prijelaz pacijenata na nove domaće lijekove ne bi trebao izazvati nikakve neugodnosti ili tegobe. Također, prije proizvodnje inzulina, provedena su dodatna ispitivanja lijekova Rinsulin R i Rinsulin NPH. U ovom slučaju, istraživači nisu primijetili značajne razlike od stranih analoga. Za krajnje potrošače najpovoljnije je bilo to što ne bi morali, kako god bilo, mijenjati svoju uobičajenu rutinu uzimanja i doziranja hormona, kao ni način provođenja samog postupka.
Opis proizvodne tehnologije
Proces uključuje sve glavne faze proizvodnje bilo kojeg biotehnološkog proizvoda. Konačni inzulin je kristalan. Zatim se koristi za razvoj otopina za injekcije koje su namijenjene dijabetičarima tipa 1 i tipa 2. Ukupno postoji sedam glavnih faza u tehnologiji proizvodnje inzulina, navedenih u nastavku.
- Preliminarno. Priprema i pročišćavanje vode, zraka i proizvodni prostori, oprema je sterilizirana. Primarni lanac molekula tada se stvara kemijskom sintezom.
- Priprema hranjivih otopina i kultura stanica. Potrebni geni uvode se u živu tvar kako bi proizveli traženi spoj.
- Proces uzgoja suspenzije. Stanice se uzgajaju u posebnim bioreaktorima.
- Izolacija kulture. Voda se odvaja, a stanice se talože i filtriraju kako bi se održao maksimalni integritet.
- Kromatografsko pročišćavanje tvari. Koriste se različite metode, uključujući frontalnu, gel permeaciju i anionsku izmjenu.
- Dobivanje proteinske kulture. Sintetizirana je nedovršena molekula inzulina.
- Sušenje zamrzavanjem iz pećnice. Također uključeno u ovoj fazi Provjerava se usklađenost proizvoda sa standardom, pakiranje, označavanje i otprema.
Prednosti domaćeg inzulina
Znanstvenici planiraju koristiti posebnu tehniku u proizvodnji lijeka. Dok se priprema tehnologija za veliku proizvodnju genetski modificiranog proizvoda, u Rusiji se istovremeno grade nove tvornice za proizvodnju inzulina. Dakle, infrastruktura trenutno doživljava fazu aktivnog rasta i razvoja.
Domaći inzulin proizvodit će se prema shemi punog ciklusa, što je inovacija u svjetskoj praksi. Tvari će se morati uvoziti od stranih partnera ili proizvoditi u tvrtki. Najvjerojatnije će se obje opcije kombinirati prema potrebi. Trenutno se istraživanje provodi na Moskovskom institutu za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti u Obolensku. Vrijedno je napomenuti da ova organizacija ne uspostavlja masovnu proizvodnju, već samo proučava pitanje za naknadno povećanje kapaciteta u industriji.
Značajke proizvodnje u Rusiji
Također se planira uvesti neke napredne tehnologije. Na primjer, za proizvodnju inzulina u Rusiji testiraju se metode odvajanja, gel filtracije, enzimske obrade, renaturacije i kromatografskog pročišćavanja. Moderna oprema u već operativnom pogonu Biotekhnologii omogućuje pakiranje gotovi proizvodi u posebnim jednokratnim spremnicima za više doza, koji se obično nazivaju patrone.
Stručnjaci uvjeravaju da slijede sve međunarodne standarde u proizvodnji lijekova. Svo osoblje pažljivo je odabrano i prolazi odgovarajuću provjeru praktičnih vještina i teorijskog znanja iz predmeta.
Klasifikacija ruskog lijeka
Unatoč posebnom naglasku na mogućnosti genetskog inženjeringa u proizvodnji, domaće tehnike omogućuju nam da se krećemo u drugim smjerovima. Na primjer, dopušteno je koristiti humanu ili biosintetsku genezu u proizvodnji inzulina. Znanstvenici također istražuju mogućnosti ekstrakcije potrebnih tvari iz svinja, kitova i velikih goveda.
Rezultirajući inzulin će se razlikovati, na primjer, u trajanju djelovanja, koje može biti izravno povezano s potrebnom učestalošću primjene od strane pacijenta. Učestalost dnevne uporabe varirat će od dva do šest puta. Zahvaljujući takvoj inzulinskoj terapiji doći će do potpune imitacije fiziološkog procesa lučenja ovog hormona u ljudskom tijelu.
Budućnost domaće proizvodnje
Stručnjaci iz industrije rekli su da postoje trenutni planovi za promjenu načina na koji dijabetičari koriste lijek. Ako se danas davanje tvari gotovo uvijek odvija putem injekcije, tada će se u budućnosti ova opcija promijeniti u posebne flastere ili umjetnu gušteraču. Razvoj je, naravno, još uvijek samo na papiru, ali proizvodnja inzulina već se aktivno razvija.
Dana 20. svibnja 2016. u tvornici Sanofi-Aventis Vostok (Orel), u nazočnosti guvernera regije Oryol V. Potomskog, održana je proizvodnja validacijskih serija inzulina najnovije generacije.
Novi vitalni lijek za liječenje šećerne bolesti (DM), bazalni inzulin najnovije generacije, koji je razvio Sanofi, registriran je u SAD-u i EU 2015. godine. Odobren u više od 30 zemalja širom svijeta. Ima uglađeniji i stabilniji profil djelovanja i, sukladno tome, manje nuspojava, kao i fleksibilnost u uporabi, što može pomoći pacijentima u postizanju bolje kontrole bolesti.
Inzulin najnovije generacije
Učinkovitost i sigurnost lijeka dokazana je kliničkim studijama u kojima je sudjelovalo više od 3500 pacijenata:
Trostruke jedinice inzulina glargina po ml
Fleksibilniji raspored primjene (unutar 3 sata prije ili 3 sata nakon redovite primjene)
Stabilna i dugotrajna kontrola razine glukoze u krvi tijekom 24 sata omogućuje primjenu lijeka jednom dnevno
Kardiovaskularni i opća sigurnost, dokazano na inzulinu glarginu u dugotrajnim studijama.
Strateško proizvodno mjesto
Sanofi-Aventis Vostok je prvi i trenutno jedini u Rusiji farmaceutska tvornica puni ciklus* prema proizvodnji moderni inzulini, Sanofijev doprinos programu modernizacije farmaceutska industrija RF "Pharma-2020" i povećanje dostupnosti inovativnih lijekova za ruski građani.
*Isključujući proizvodnju farmaceutskih supstanci.
U 2015. godini tvornica Sanofi-Aventis Vostok uspješno je prošla europsku inspekciju i dobila GMP certifikat od Europske agencije za lijekove. To će omogućiti početak izvoza inzulina u zemlje EU u drugoj polovici 2016. godine. Svi lijekovi proizvedeni u tvornici Sanofi-Aventis Vostok po kvaliteti, učinkovitosti i sigurnosti identični su onima proizvedenim u tvornici u Frankfurtu.
Visokotehnološka proizvodnja
godine izgrađena je tvornica Sanofi-Aventis Vostok puna usklađenost S međunarodnim standardima GMP:
Ukupna površina teritorija je 5,8 hektara
Ukupna građevinska površina – 12700 m2
Površina skladišta – 5224 m²
Sustavi upravljanja kvalitetom - više od 20 fizikalnih, kemijskih i mikrobioloških ispitivanja
Osoblje se sastoji od 197 visokokvalificiranih zaposlenika certificiranih u Sanofi centru za proizvodnju inzulina u Frankfurtu.
Ulaganja u proizvodnju
Rast proizvodnje 2014. – 2015. – 24%
Kapacitet proizvodnje Tvornica Sanofi-Aventis Vostok – 7,5 milijardi jedinica inzulina godišnje
Tržišni udio inzulina – 30%
Dijabetes melitus je društveno značajna bolest
Godine 2013–2014 Do danas je provedeno najveće epidemiološko istraživanje prevalencije dijabetes melitusa u Rusiji:
26 000 ljudi u dobi od 20 do 79 godina iz 63 regije Rusije
Ugroženo je 20% stanovništva
5,44% stanovništva ima dijabetes
54% ispitanika kojima je dijagnosticiran dijabetes tipa 2 nije znalo za svoju bolest
20% ljudi kojima je tek dijagnosticiran dijabetes tipa 2 zahtijeva hitno liječenje
S anofi u Rusiji
Najveći farmaceutska tvrtka u Rusiji
Prisutnost – više od 45 godina (od 1970.)
Osoblje – više od 2000 zaposlenika
Više od 10 skala socijalni programi
Kliničke studije - 128 kliničkih centara, 2215 pacijenata.
Društveni projekti u regiji Oryol
2011. – etapa međunarodne biciklijade za dijabetičare
2012–2014 – Humanitarni program “Šansa za život” za podršku ženama oboljelima od raka dojke
Od 2015. – program osobne podrške oboljelima od šećerne bolesti
Proizvodnja inzulina u Rusiji.
Ruski znanstvenici razvili su tehnologiju za proizvodnju genetski modificiranog inzulina i organizirali njegovu pilot industrijsku proizvodnju. Ali za sada, država i dalje kupuje lijek u inozemstvu, samo prošle godine na to je potrošeno 160 milijuna dolara.
Cijelo tržište lijekovi u Rusiji je 2007. godine procijenjen na 280-300 milijardi rubalja, od čega su domaći lijekovi iznosili 50-60 milijardi. na samo 10%. S lijekom poput inzulina situacija je još gora.
U svijetu postoje sljedeće vrste inzulina: životinjskog porijekla(svinjetina, govedo), biosintetski(modificirana svinjetina), genetski inženjering, modi- modificirano genetski modificirano, sintetsko. Sve do 1980-ih inzulin se proizvodio isključivo iz životinjskih sirovina i to iz gušterače svinja i goveda. Tek 1982. godine razvijena je tehnologija za proizvodnju genetski modificiranog ljudskog inzulina metodom genetske modifikacije mikroorganizama. Trenutno je udio genetski modificiranog inzulina u cijelom svijetu u stalnom porastu i 2006. godine iznosio je više od 90%.
U našoj zemlji, kao i u cijelom svijetu, broj oboljelih od dijabetesa je u stalnom porastu; trenutno ih ima 2 milijuna, a više od 750 tisuća treba dnevno inzulin. To pokazuje koliko je isplativo i obećavajuće tržište za ovaj lijek. Međutim, sada je udio inzulina ruske proizvodnje, prema Pharmexpert-u u novčanom smislu je oko 2%, au prirodnom smislu - 3,5%. Tržište inzulina u našoj zemlji procjenjuje se na 450-500 milijuna dolara. Od toga sam inzulin košta 200 milijuna dolara, lijekovi za snižavanje šećera stoje 130 milijuna, a više od 100 milijuna dolara odlazi na dijagnostiku. Već imamo poduzeća koja proizvode inzulin na temelju domaćeg razvoja. Riječ je o Obolensku u blizini Moskve, gdje godišnje proizvedu 30 kg inzulina, a još 5 kg proizvedu izravno u Moskvi.
Pilot proizvodnja u Obolensku proizvodi proizvod pomoću europske opreme, koja se po karakteristikama ne razlikuje od uvezenih analoga. Linija je u skladu sa zahtjevima GMP (dobre proizvođačke prakse). Mogućnosti linije omogućuju opskrbu inzulinom Moskve, Moskovske regije i Sankt Peterburg. Sustav automatizacije proizvodnje inzulina na novoj liniji JSC National Biotechnologies razvijen je pomoću integriranog SCADA / HMI i Softlogic TRACE MODE sustava. National Biotechnologies izjavljuje da je spreman zadovoljiti 50% potreba Rusije za inzulinom. Već je izrađen poslovni plan za izgradnju tvornice kapaciteta 200 kg tvari - 13 milijuna boca godišnje. Trošak postrojenja procjenjuje se na 80 milijuna dolara, prema domaćem proizvođaču, inzulin iz Obolenska je 20-30% jeftiniji od inozemnih analoga, a to se odnosi na sav inzulin proizveden u Rusiji.
Krajem prošle godine u Novouralsku (regija Sverdlovsk) pokrenuta je prva radionica u Rusiji za masovnu proizvodnju genetski humanog inzulina. Inzulin u regiji Sverdlovsk. bit će pripremljen od francuskih početnih materijala. Sama tehnologija proizvodnje inzulina za nas je još uvijek nova i, štoviše, toliko složena da se organizatori nisu usudili osloniti na domaće stručnjake te su privukli tehnologe iz Češke, Njemačke,
a u početku će proces kontrolirati engleski kolege. Uprava tvornice je izračunala da bi, ako bi se uspostavila 24-satna proizvodnja, nova radionica mogla proizvoditi do 400 kg.
Ove, 2008. godine planirano je otvaranje tvornice za proizvodnju inzulina u Puščinu, blizu Moskve. Sredstva uložena u investicijski projekt, iznosio je 3 milijarde rubalja. To će također biti poduzeće za proizvodnju genetski modificiranog humanog inzulina s kapacitetom od 120 kg tvari godišnje. Projekt uključuje izgradnju radionice za proizvodnju gotovih oblika inzulina (do 3 milijuna bočica (5 i 10 ml) lijekova).
U regiji Oryol. S poljskom tvrtkom Bioton otvorit će se i tvornica inzulina. Proizvodi tvornice Oryol će zauzimati više od 30% proizvodnje inzulina rusko tržište. Osim toga, inzulin Oryol planira se isporučivati zapadnoeuropskim zemljama.
Sve to omogućit će Rusiji da izbjegne kupnju ovog važnog lijeka u inozemstvu.
Do sada je Rusija gotovo u potpunosti ovisila oinzulin strane proizvodnjestva. Danas glavni uvoz-Tereri inzulina za Rusiju su -Xia danskiNovoNordisk(oko 50%), švicarEliLilly(30%) i francusko-njemački Sanofi - Aventis (20%). Vrijedno je napomenuti daEliLillyOd 2005. godine proizvodi lijek u Ukrajini prema ukrajinsko-američkom programu iz vlastitih materijala tvrtke.
Koliko sam šefova imao, svi jednoglasno ne vole kad zaposlenici idu na bolovanje. A ako netko otkrije da postoji kronična bolest, to će povlačiti za sobom određene sankcije. Štoviše, dijabetes je bolest o kojoj ljudi malo znaju, jer je nitko u pravilu ne reklamira. Svi misle: jedna je stvar ako jednostavno postoji neki problem i može se ispraviti prehranom ili načinom života. Druga je stvar ako osoba pije tablete. Pa, ako ima injekcija, to je kraj i zadnja faza. Iako je jedini problem što se inzulin ne apsorbira u želucu i potrebne su injekcije. "To je samo način uzimanja lijeka", kaže Elena [ime promijenjeno]. Junakinja materijala zamolila je da ne navodi svoje osobne podatke zbog mogućih problema na poslu.
Zamjena
Elenin slučaj prilično je izniman. S dijabetesom živi već 18 godina, u prvom je stadiju (onaj koji zahtijeva injekcije). Isprva joj je propisan danski lijek, ali je otkazan zbog snažnog odbijanja jedne od komponenti. Zatim su prešli na američki Humulin. Sada se proizvodi zajedno s Rusijom - sirovine se dovoze k nama i pakiraju. Lijek je Eleni savršeno odgovarao. Dakle, rodila je zdravu bebu bez inzulinske pumpe [poseban uređaj koji automatski isporučuje inzulin u tijelo tijekom poroda].
U veljači 2017. Elena je došla u kliniku po drugu dozu lijeka.
Došao sam, kao i obično, ispuniti recept. Nije bilo promjena u receptu, još uvijek je naznačeno: inzulin, aktivni sastojak je izofan. U knjizi, u "invalidu", kako ga ja zovem, naziv lijeka je napisan: "Humulin". Predam na šalteru ljekarne recept sa svim pečatima i upravo ovu knjižicu u koju moraju upisati koji su mi lijek dali i mora stajati moj potpis. Ljekarnik vidi da je ovo Humulin i mora mi ga dati. Ali umjesto toga dobivam kutiju s natpisom "Rinsulin", kaže Elena.
Biološki lijekovi se ne mogu premetati kao lijekovi protiv glavobolje ili vitamini. Inzulin treba mijenjati u bolnici ili barem pod nadzorom liječnika - on je integriran u gotovo sve procese u tijelu. I premjestiti pacijenta iz jedne biološki proizvod s druge strane, potrebni su dobri razlozi: šećer u krvi je slabo smanjen, alergijska reakcija. Netko bi trebao biti odgovoran za promjenu lijeka pacijentici - Eleni su jednostavno dali lijek na prozoru. Nije ga htjela uzeti.
Kažem: "Što je ovo?" Farmaceut odgovara: "To je ono što vam treba." Ja kažem: "Ne, nije Humulin." Ona mi kaže: "Ovo je sada 'Humulin'." Ja kažem: "Ovo nije Humulin." "Humulin" kaže "Humulin." Mogu ti pokazati kutiju. Ovdje na kutiji piše: "Rinsulin". Farmaceutkinja: “Djevojko, ne oklijevajte, ako vam se ne sviđa, mogu vam dati “Insuman”. Kažem: "Ne, ovo nisu lijekovi koji mi trebaju, ne želim riskirati."
Elena je ipak uzela lijek i stavila svoj potpis na karticu osobe s invaliditetom.
Drugi pacijenti u sličnim slučajevima, iz neznanja ili neozbiljnosti, odlaze s riječima: “Joj, jel ovo sad inzulin? "U redu", kaže Elena. Otišla je svom endokrinologu. Saslušala je, rekla: “Ne brinite” i dodala da “Humulina” više nema, ne zna se kada će biti, jer postoji naredba da se svi prebace na lijekove ruske proizvodnje.
Djeca se ne diraju. Iz tog procesa isključen je onaj najuznemirujući dio populacije: to su majke koje će sve podići vilama i uništiti sve što im se nađe na putu. Oni koji su tek dijagnosticirani ne mare odakle početi. Zašto dirati sve ostale? Ako živim na ovom inzulinu, živim normalno i nema razloga da me prebace na drugi lijek? Rekao sam da ću od sutra ići postavljati pitanja. Navečer me je ponovno nazvala i rekla da je o tome razgovarala s predstojnikom klinike, s kliničkim farmakologom, da doista imam pravo dobiti ono što mi treba, a oni su mi spremni dati zadnje. pakiranje Humulina iz zaliha kliničkog farmakologa. "Dobila sam ga sljedeći dan", kaže Elena.
Prema liječnicima, ona ima pravo uzimati lijek koji joj odgovara. I navodno mogu kupiti "Humulin" posebno za njega - ali u uvjetima supstitucije uvoza, hoće li itko ići na aukciju za kupnju američkog lijeka? Zalihe dobivene u klinici Eleni će trajati mjesec dana. Prvih će mjeseci Elenina obitelj moći kupovati lijekove u inozemstvu ili u ljekarnama o vlastitom trošku, ali što će biti onda?
Redoslijed
Elena je pokušala pronaći recenzije o lijeku "Rinsulin" na specijalizirani forumi. Dijabetičari rado dijele informacije o lijekovima, ali malo se spominje ruski lijek. Samo službeni podaci: koliko je klinika sudjelovalo u ispitivanju, rezultati primjene lijeka, očiti hipoglikemijski učinak i slično.
Na najvećem forumu sam našao samo jednu recenziju iz 2015. godine. Čovjek je pristao prijeći s Humulina na Rinsulin, i to mu ne pomaže. Šećeri lutaju na sve strane, a ako daje injekciju [dodatnu dozu inzulina, koja se daje tijekom stresa ili konzumiranja hrane koja sadrži šećer] s Rinsulinom, učinak je praktički ravan nuli, a ako s ostacima Humulina, učinak je normalan. Druga recenzija bila je neutralna: “Pa, mijenjao sam i mijenjao, bez ikakvih posebnih posljedica.” I još jedno (kao veteran dijabetesa, reći ću da dijabetičar ne bi takvo što napisao): “Probao sam ovo, probao sam ono, Rinsulin je isti kao i svi ostali.” Kako ste probali ovo i ono, ako endokrinolog odabire lijek za vas pojedinačno? Nije kao otići u apoteku i kupiti neki analog umjesto no-shpe", kaže Elena.
“Također sam s Protafana i Actrapida prešao na Rinsulin, učinak je bio isti kao što je Wall opisao. Trend prema smanjenju učinkovitosti održavanja razine glukoze u krvi potvrđen je brzinom munje. Šećer kod njih počeo je padati na 25. Trajalo mi je tri dana. Vratio sam se na "Protafan" i "Aktrapid". Prijeći ću na drugi inzulin, nema izlaza. Želim probati Lantus s Humalogom”, piše volniy-s.
“Došao sam endokrinologu po recept, rekla mi je da nema uvoznog inzulina, moramo prijeći na ruski bioinzulin! Kažu da morate ići u bolnicu na prilagodbe! Iskreno, šokiran sam. Koristim Humalog/Lantus više od pet godina. Tko se susreo s tim i što da radim? - pita kif.
Najvjerojatnije ovo neće biti posljednji unos. Eksperiment uvođenja ruskih lijekova se nastavlja. I nije uvijek predvidljivo.
Prkoseći logici
Sergej Veselov iz Murmanska razgovara s dijabetičarima iz drugih regija Rusije: lijekovi se, kaže, mijenjaju na različite načine. Njega je iznenada zamijenio Rus Lantus s Nijemcem Tujeom. Oba: inzulin-glargin.
Ministarstvo zdravstva Murmanska, u odgovoru na zahtjev “”, objasnilo je da oni također kupuju inzulin, oslanjajući se na Rezoluciju br. 1289, koja ima još jednu nijansu: zabrana stranih lijekova vrijedi ako najmanje dva dobavljača uđu u aukciju , od kojih jedan nudi stranih proizvođača lijekova. U slučaju Tujeo, podnesen je samo jedan zahtjev (ovdje rezolucija prestaje važiti), a strani lijek je završio u klinikama u Murmansku.
Istina, Ministarstvo zdravstva regije Murmansk u svom je odgovoru na zahtjev navelo netočan kupovni broj inzulina glargina od 27. veljače 2017. je aukcija za „Nabavu reagensa i potrošni materijal za odjel radiologije." Možda greškom.
Sami smo pronašli potrebne nabavke. U veljači ih je bilo dvoje: otprilike 12 milijuna rub. I 2 milijuna rubalja. odnosno. U oba slučaja, aukciju za nabavu Tujeoa pobijedio je jedini dobavljač iz Sankt Peterburga: Non-public dioničko društvo"Medicinsko-farmaceutsko društvo Sjeverozapad". Značajno je da su iznosi nabava Ruski "Lantus" od strane Ministarstva zdravstva Murmanske regije u istom mjesecu ne prelazi 140 tisuća rubalja.
Pa ipak, Ministarstvo zdravstva kupilo je Lantus. I ne samo u veljači – u ožujku je bila još jedna kupnja. Ali Sergeju Veselovu su na klinici dali recept i rekli mu: "Pazite na dozu." Recept je sadržavao generički naziv: inzulin glargin. Nazvao je punkt za izdavanje povlaštenih recepata, gdje su potvrdili da pacijenti sada dobivaju analog. Sergej je ponovno otišao u kliniku.
Kažem: “Analogno je elastičan koncept. Koliko ja znam, ovo je drugačiji lijek, njegov učinak može biti drugačiji. Kako će moje tijelo reagirati na to? Na što su mi jednostavno rekli: "Ako vam se nešto ne sviđa, napišite odbijanje uzimanja inzulina i napustite ordinaciju." Kažem: "Razumijem." Obratio sam se zamjeniku glavnog liječnika, on je bio šokiran, rekao je da sestra jednostavno nije previše motivirana što se tiče plaće i jednostavno nema želju govoriti dijabetičaru o kakvom se lijeku radi. Kao rezultat toga, od zamjenika glavnog liječnika sam čuo o kakvom se lijeku radi. Ali svejedno sam bio iznenađen, kako je moguće uvesti novi lijek bez konzultacija, bez nadzora? Jednostavno je: ne brini, to je sve", kaže Sergej.
Medicinska sestra je kažnjena zbog nepažnje. Sergej ima još zaliha stare droge. Još nije prešao na novu – boji se.
Bojim se zašto? Komuniciram s dijabetičarima iz različitih gradova, pitam tko ima što. Nečija je razina šećera toliko niska da se osjeća bolesno svaki dan. Počeli su ubrizgavati na isti način kako im je liječnik rekao, isti broj jedinica. Drugi kažu da se ne možemo riješiti šećera: 20, 21, to je vrlo loš pokazatelj. Odnosno, svačije tijelo reagira drugačije. Ovo već sugerira da sve nije tako jednostavno: uzmite, ubrizgajte istu dozu i radujte se. Štoviše, novi lijek ima duže djelovanje, po mom mišljenju, šest sati. Zato ne idem dalje i brinem. Na društvenim mrežama i forumima svi se međusobno pitaju: kako si, kako se osjećaš? Neki kažu: Nisam uopće trebao prelaziti, jer je sada šećer u krvi nekontroliran, što znači da ima više troškova za kontrolu razine glukoze", rekao je Sergej.
Elena se također boji prijeći na novi lijek. Ali zalihe farmaceuta i liječnika u klinikama nisu neograničene. Pronašla je ljekarnu u Moskvi koja izravno surađuje s dobavljačem Humulina. Godišnja zaliha lijeka koštat će je 20 tisuća rubalja. Glavna stvar je da dobavljač sada ne napusti zemlju zauvijek. I tako, čini se, nema mnogo izbora: uzmi što daju i idi.
Kao što pokazuje primjer Murmanska, postoji opcija: jedan dobavljač može pristupiti dražbi i s njim će se sklopiti ugovor, čak i ako ponudi strani lijek.
"analogni" analogni
Draga Natalija
Kod hormona se govori o nadomjescima samo s hormonima iste terapijske učinkovitosti; za njih postoji izraz - biosimilari.
Slično NOVORAPIDU - po profilu djelovanja možda. HUMALOGIST.
Ni jedno ni drugo ne proizvodi se u Rusiji.
Osim toga, postoje razlike u obliku tvari, obliku konzervansa.
Ako ste bili zadovoljni NOVORAPID-om
nemojte pristati na zamjenu
ne traže dobro od dobra.
A ako ovo nije Humalog, apsolutno se ne slažem
pogledajte intervju sa Suvorovim A.V. na ovoj stranici
Ili pročitajte:
« AiF": - Alexander Yurievich, 2013. godine istječu patenti za analoge inzulina (najmoderniji i najučinkovitiji lijekovi koji se koriste za dijabetes). Očekuje se da će jeftini indijski i kineski lijekovi preplaviti tržište. Do čega će to dovesti?
A.M.: - Za farmaceutske tvrtke proizvodnja inzulina i njegovih analoga (posvuda ih plaćaju osiguravajuća društva) slastan je zalogaj. Stoga tvrtke često radije ulaze na tržište ne na civiliziran način, provodeći neovisne studije koje dokazuju kvalitetu lijeka, već " upravni", nudeći više niska cijena. Za naše zdravstvene djelatnike odlučujući faktor pri odabiru lijeka nije kvaliteta života, već cijena. Kao rezultat toga, pacijenti mogu biti prebačeni na nove, manje učinkovite lijekove.
« AiF": - Ali možda su uštede opravdane?
A.M.: - Ljudi s dijabetesom doživotno uzimaju lijekove. Njihovo stanje izravno ovisi o kvaliteti lijeka, što je određeno ne samo usklađenošću s kemijskom formulom, već čak i metalom rezervoara u kojem se nalaze bakterije koje proizvode inzulin. U cijelom svijetu, kako bi dokazao učinkovitost novog lijeka, proizvođač mora ponovno pokrenuti sve faze kliničkih ispitivanja. U Rusiji je dovoljno tri mjeseca testiranja lijeka na dijabetičarima, nakon čega dolazi do registracije. Ako se tijekom tog vremena pacijentu ne pogorša, lijek se smatra normalnim. Kvaliteta se dalje ne prati.
« AiF": - Hoće li liječnik moći pacijentu propisati ne jeftini indijski lijek, već skupi europski?
A.M.: - Teoretski može, ali to će zahtijevati ozbiljno opravdanje. Tko će prikupljati te dokaze?
Učitavanje...
