Suvremena farmaceutska proizvodnja. Ruski inzulin

Cijelo tržište lijekovi u Rusiji je 2007. procijenjen na milijarde. rubalja, od čega domaći lijekovi milijardu. A ako uzmemo lijekove obuhvaćene Programom dodatne opskrbe lijekovima (DLO), tada je udio ruskih lijekova u njemu bio samo 10%. S lijekom poput inzulina situacija je još gora.

U svijetu postoje sljedeće vrste inzulina - životinjskog porijekla (svinjski, veliki goveda), biosintetski (modificirana svinjetina), genetski modificirana, modificirana genetski modificirana, sintetička. Sve do 1980-ih inzulin se proizvodio isključivo iz životinjskih sirovina i to iz gušterače svinja i goveda. Tek 1982. godine razvijena je tehnologija za proizvodnju genetski modificiranog ljudskog inzulina metodom genetske modifikacije mikroorganizama. Trenutno je udio genetski modificiranog inzulina u cijelom svijetu u stalnom porastu i 2006. godine iznosio je više od 90%.

U našoj zemlji, kao iu cijelom svijetu, broj oboljelih od dijabetesa je u stalnom porastu; trenutno ih ima 2 milijuna, a više od 750 tisuća treba dnevno inzulin. To pokazuje koliko je isplativo i obećavajuće tržište za ovaj lijek. Međutim, sada je udio inzulina ruske proizvodnje, prema Pharmexpert-u u novčanom smislu je oko 2%, au prirodnom smislu - 3,5%. Tržište inzulina u našoj zemlji procjenjuje se na milijune. Od toga inzulin košta 200 milijuna dolara, lijekovi za snižavanje šećera 130 milijuna, a više od 100 milijuna dolara odlazi na dijagnostiku. Već imamo poduzeća koja proizvode inzulin na temelju domaćeg razvoja. To je blizu Obolenska u Moskvi - tamo se proizvede 30 kg inzulina godišnje, a još 5 kg se proizvede izravno u Moskvi.

Pilot proizvodnja u Obolensku proizvodi proizvod pomoću europske opreme, koja se po karakteristikama ne razlikuje od uvezenih analoga. Linija je u skladu sa zahtjevima GMP (dobre proizvođačke prakse). Mogućnosti linije omogućuju opskrbu inzulinom Moskve, Moskovske regije i Sankt Peterburg. Sustav automatizacije proizvodnje inzulina na novoj liniji JSC National Biotechnologies razvijen je pomoću integriranog SCADA / HMI i Softlogic TRACE MODE sustava. National Biotechnologies izjavljuje da je spreman zadovoljiti 50% ruskih potreba za inzulinom. Već je izrađen poslovni plan za izgradnju tvornice kapaciteta 200 kg tvari - 13 milijuna boca godišnje. Trošak tvornice procjenjuje se na 80 milijuna dolara, prema domaćem proizvođaču, inzulin iz Obolenska je 20-30% jeftiniji strani analozi, a to se odnosi na sav inzulin proizveden u Rusiji.

Krajem prošle godine u Novouralsku (regija Sverdlovsk) pokrenuta je prva radionica u Rusiji za masovnu proizvodnju genetski humanog inzulina. Inzulin u regiji Sverdlovsk. bit će pripremljen od francuskih početnih materijala. Sama tehnologija proizvodnje inzulina za nas je još nova i, štoviše, toliko složena da se organizatori nisu usudili osloniti na domaće stručnjake te su privukli tehnologe iz Češke, Njemačke,

a u početku će proces kontrolirati engleski kolege. Uprava tvornice je izračunala da bi nova radionica, ako bi se uspostavila 24-satna proizvodnja, mogla proizvoditi do 400 kg.

Ove, 2008. godine planirano je otvaranje tvornice za proizvodnju inzulina u Puščinu, blizu Moskve. Sredstva uložena u investicijski projekt iznosila su 3 milijarde rubalja. To će također biti poduzeće za proizvodnju genetski modificiranog humanog inzulina s kapacitetom od 120 kg tvari godišnje. Projekt uključuje izgradnju radionice za proizvodnju gotovih oblika inzulina (do 3 milijuna bočica (5 i 10 ml) lijekova).

U regiji Oryol. S poljskom tvrtkom Bioton otvorit će se i tvornica inzulina. Proizvodi tvornice Oryol će zauzimati više od 30% proizvodnje inzulina rusko tržište. Osim toga, inzulin Oryol planira se isporučivati ​​zapadnoeuropskim zemljama.

Sve to omogućit će Rusiji da izbjegne kupnju ovog važnog lijeka u inozemstvu.

Do sada je Rusija gotovo potpuno ovisna o inozemnom inzulinu. Danas su glavni uvoznici inzulina u Rusiju danski Novo Nordisk (oko 50%), švicarski Eli Lilly (30%) i francusko-njemački Sanofi-Aventis (20%). Vrijedno je napomenuti da Eli Lilly proizvodi lijek u Ukrajini od 2005. u okviru ukrajinsko-američkog programa iz vlastitih materijala tvrtke.

Proizvodnja inzulina

Danas za inzulin ruske proizvodnje dostupan velika potražnja. Ruska medicina koristi se za korekciju šećerne bolesti od koje boluju tisuće ruski građani. Vlastiti industrijski potencijal (ima ga Biotehnološki pogon) omogućio nam je uspostavljanje proizvodnje lijeka, što je značajno smanjilo troškove ruski proračun, pojednostavio je postupak opskrbe stanovništva lijekom.

Što je inzulin i kako djeluje?

Inzulin je prirodni proteinski hormon. Njegov "proizvođač" je gušterača (Langerhansovi otočići). Tvar utječe na metabolizam u svim tkivima tijela. Glavni zadatak Inzulin treba smanjiti razinu šećera u krvi. Optimizira unos glukoze u stanice, aktivira glikolitičke enzime i poboljšava sintezu glikogena.

Kršenje proizvodnje hormona nastaje zbog uništavanja stanica koje ga sintetiziraju. Razvija se apsolutni nedostatak inzulina - ključna patogenetska karika u dijabetes melitusu tipa 1. Umjereni nedostatak izaziva dijabetes tipa 2. Rani znakovi patologije su stalna žeđ, povećan apetit, učestalo i obilno mokrenje te povećani umor.

Vrste droga

Pacijentu je potrebna racionalna nadomjesna terapija; odmah nakon postavljanja dijagnoze. Bolesna osoba mora uzimati tablete za snižavanje šećera ili redovito davati injekcije - ubrizgati inzulin u tekućem obliku.

Ruski inzulin je klasificiran prema svojoj vrsti:

1. ljudski;
2. životinjsko podrijetlo - svinjetina, kitovi, velike rogate životinje;
3. biosintetski, genetski inženjering.

Postoji nekoliko vrsta lijekova ovisno o trajanju djelovanja. Uspostavljena je proizvodnja lijekova s ​​ultrakratkim, produljenim, srednjim, dugim i ekstradugim djelovanjem.

Za osobe s dijabetesom, ruski inzulin pomaže produžiti život i poboljšati njegovu kvalitetu. Približan dnevni broj injekcija varira od dvije do šest. Režim inzulinske terapije oponaša fiziološki proces oslobađanja hormona.

Značajke i prednosti inzulina ruske proizvodnje

Kupnja lijekova od stranih tvornica za Rusiju je skupa i uvijek postoji rizik da će doći do prekida u opskrbi proizvodom. Ruski znanstvenici razvili su metodu za proizvodnju genetski modificiranog inzulina i pokrenuli njegovu masovnu proizvodnju.

Domaći inzulin stvara se prema posebnoj shemi ( puni ciklus). Ovo je novi smjer na ovom području. Proizvodnja uključuje korištenje ljekovitih tvari uvezenog ili ruskog podrijetla koje imaju visoku razinu kvalitete.

Proizvodnja uključuje uključivanje inovativnih tehnologija:

• razdvajanje;
• renaturacija;
• enzimsko liječenje;
• kromatografsko pročišćavanje;
• gel filtracija itd.

Vršimo pakiranje i pakiranje ruskih oblika inzulina u višedozne jednokratne spremnike (patrone). Industrijski pogoni Biotehnološkog pogona opremljeni su suvremenom opremom - prema međunarodni sustav GMP zahtjevi. Samo kvalificirano rusko osoblje koje je prošlo odgovarajuću obuku smije sudjelovati u procesu proizvodnje lijekova u farmaceutskoj tvornici.

U bliskoj budućnosti planira se zamijeniti injekcije inzulina posebnim flasterima i umjetnom gušteračom. Dok je ovaj razvoj tek u početnoj fazi, Rusija i njezine tvornice uspješno proizvode pouzdan inzulin.

Bobruskina (Kononova) Natalija Vjačeslavovna

dr. sc., stručnjak biotehnolog, biofarmaceutska proizvodnja “>Sva prava pridržana.

Domaći inzulini proizvedeni u Rusiji: recenzije i vrste

Na u trenutku U Rusiji ima oko 10 milijuna ljudi s dijabetesom. Poznato je da je ova bolest povezana s poremećajem proizvodnje inzulina u stanicama gušterače, koje su odgovorne za metabolizam u tijelu.

Da bi pacijent živio punim životom, potrebno mu je redovito ubrizgavanje inzulina svaki dan.

Danas je situacija takva da tržište medicinske proizvode više od 90 posto su lijekovi strane proizvodnje - to se odnosi i na inzulin.

U međuvremenu, danas se zemlja suočava sa zadatkom lokalizacije proizvodnje vitalnih lijekova. Iz tog razloga danas su svi napori usmjereni na domaći inzulin je postao dostojan analog svjetski poznatih proizvedenih hormona.

Puštanje ruskog inzulina

Posljednjih godina lider u razvoju genetski modificiranih lijekova u zemlji je tvrtka Geropharm.

Jedini u Rusiji proizvodi domaće inzuline u obliku tvari i lijekova. Trenutno se ovdje proizvode kratkodjelujući inzulin Rinsulin R i srednjedugodjelujući inzulin Rinsulin NPH.

Međutim, najvjerojatnije, proizvodnja neće stati na tome. Zbog političke situacije u zemlji i uvođenja sankcija stranim proizvođačima, predsjednik Ruska Federacija Vladimir Putin naredio je da se ulože puni napori da se razvije proizvodnja inzulina i provede inspekcija postojećih organizacija.

Također se planira izgraditi cijeli kompleks u gradu Pushchina, gdje će se proizvoditi sve vrste hormona.

Hoće li ruski inzulin zamijeniti lijekove strane proizvodnje?

Prema ocjenama stručnjaka, Rusija trenutno nije konkurent globalnom tržištu inzulina. Glavni proizvođači su tri velike tvrtke - Eli-Lilly, Sanofi i Novo Nordisk. No, kroz 15 godina domaći inzulin moći će zamijeniti oko postotak ukupne količine hormona koji se prodaje u zemlji.

Činjenica je da je ruska strana odavno postavila zadatak opskrbe zemlje vlastitim inzulinom, postupno zamjenjujući lijekove strane proizvodnje.

Proizvodnja hormona pokrenuta je još u sovjetskim vremenima, ali tada je proizveden inzulin životinjskog podrijetla, koji nije imao visokokvalitetno pročišćavanje.

U 90-ima se pokušalo organizirati proizvodnju domaćeg genetski modificiranog inzulina, ali se zemlja suočila s financijskim problemima i ideja je obustavljena.

Sve ove godine ruske tvrtke pokušali su proizvesti razne vrste inzulina, ali su kao tvar korišteni strani proizvodi. Danas su se počele pojavljivati ​​organizacije koje su spremne proizvoditi potpuno domaći proizvod. Jedna od njih je gore opisana tvrtka "Geropharm".

• Planirano je da će nakon izgradnje tvornice u moskovskoj regiji zemlja proizvoditi moderni pogledi lijekovi za dijabetičare, koji se u kvaliteti mogu natjecati sa zapadnim tehnologijama. Suvremeni kapaciteti novog i postojećeg pogona omogućit će proizvodnju do 650 kg tvari godišnje.
• Nova proizvodnja bit će pokrenuta 2017. godine. Istovremeno će cijena inzulina biti niža strani analozi. Ovakvim programom riješit će se brojni problemi dijabetologije u zemlji, pa tako i financijski.
• Prije svega, proizvođači će proizvoditi hormone ultrakratkog i dugog djelovanja. Tijekom četiri godine bit će objavljena cijela linija sva četiri položaja. Inzulin će se proizvoditi u bočicama, ulošcima, jednokratnim i višekratnim štrcaljkama.

Je li to doista tako znat će se nakon što se pokrene proces i pojave prve recenzije novih lijekova.

Međutim, ovo je vrlo dug proces, pa se stanovnici Rusije ne bi trebali nadati brzoj zamjeni uvoza.

Kakva je kvaliteta hormona domaće proizvodnje?

Najprikladnijim i bez nuspojava za dijabetičare smatra se genetski modificirani inzulin, koji u fiziološkim svojstvima odgovara izvornom hormonu.

Za testiranje učinkovitosti i kvalitete kratkodjelujućeg inzulina Rinsulin R i srednjedugodjelujućeg inzulina Rinsulin NPH, istraživanje, što je omogućilo demonstraciju dobrog učinka snižavanja glukoze u krvi pacijenata i odsutnosti alergijske reakcije tijekom dugotrajnog liječenja lijekovima ruske proizvodnje.

Osim toga, može se primijetiti da će pacijentima biti korisno znati kako dobiti besplatnu inzulinsku pumpu danas je ova informacija iznimno važna;

U istraživanju je sudjelovalo 25 dijabetičara kojima je dijagnosticiran dijabetes tipa 1. Teži oblik bolesti imao je 21 pacijent. Svaki od njih dnevno je dobivao potrebnu dozu ruskog i stranog inzulina.

1. Indikator glikemije i glikiranog hemoglobina u krvi pacijenata pri korištenju domaćeg analoga ostao je približno na istoj razini kao kod korištenja hormona strane proizvodnje.
2. Koncentracija antitijela također se nije promijenila.
3. Uključujući ketoacidozu, alergijsku reakciju i hipoglikemiju.
4. Dnevna doza hormona tijekom promatranja primijenjena je u istom volumenu kao u normalno vrijeme.

Dodatno, provedena je studija za procjenu učinkovitosti smanjenja razine glukoze u krvi pomoću lijekova Rinsulin R i Rinsulin NPH. Nije bilo značajnih razlika u korištenju inzulina domaće i inozemne proizvodnje.

Tako su znanstvenici zaključili da se dijabetičari bez ikakvih posljedica mogu prebaciti na nove vrste inzulina. Istodobno se održavaju doziranje i način primjene hormona.

U budućnosti je moguće prilagoditi dozu na temelju samokontrole stanja tijela.

Primjena Rinsulin NPH

Ovaj hormon ima prosječno trajanje djelovanja. Brzo se apsorbira u krv, a brzina ovisi o dozi, načinu i području primjene hormona. Nakon primjene, lijek počinje djelovati unutar sat i pol.

Najveći učinak opaža se između 4 i 12 sati nakon ulaska u tijelo. Trajanje utjecaja na tijelo je 24 sata. Ovjes ima bijela, sama tekućina je bezbojna.

Lijek je propisan za dijabetes melitus prvog i drugog tipa, a također se preporučuje za bolest kod žena tijekom trudnoće.

Kontraindikacije uključuju:

• Individualna netolerancija lijeka na bilo koju komponentu uključenu u inzulin;
• Prisutnost hipoglikemije.

Budući da hormon ne može prodrijeti u placentarnu barijeru, nema ograničenja za upotrebu lijeka tijekom trudnoće.

Također je dopušteno koristiti hormon tijekom dojenja, ali nakon poroda potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi i, ako je potrebno, smanjiti dozu.

Inzulin se primjenjuje supkutano. Doziranje propisuje liječnik, ovisno o konkretnom slučaju bolesti. Prosječna dnevna doza je 0,5-1 IU po kilogramu težine.

Lijek se može koristiti sam ili u kombinaciji s kratkodjelujućim hormonom Rinsulin R.

Prije ubrizgavanja inzulina, morate najmanje deset puta kotrljati uložak između dlanova kako bi masa postala homogena. Ako se stvori pjena, lijek se ne može privremeno koristiti jer to može dovesti do netočne doze. Također, ne možete koristiti hormon ako sadrži strane čestice i ljuskice zalijepljene za zidove.

Otvoreni lijek može se čuvati na temperaturi od 0 stupnjeva 28 dana od dana otvaranja. Važno je držati podalje od inzulina sunčeve zrake i vanjska toplina.

U slučaju predoziranja može se razviti hipoglikemija. Ako je pad glukoze u krvi blag, nepoželjna pojava se može eliminirati unosom slatke hrane koja sadrži velike količine ugljikohidrata. Ako je hipoglikemija teška, bolesniku se daje 40% otopina glukoze.

Kako biste izbjegli ovu situaciju, morate nakon toga pojesti obrok s visokim udjelom ugljikohidrata.

Upotreba Rinsulina R

Ovaj lijek je inzulin kratkog djelovanja. Po izgled sličan je rinzulinu NPH. Može se primjenjivati ​​supkutano, kao i intramuskularno i intravenski pod strogim nadzorom liječnika. Doziranje također mora biti dogovoreno sa svojim liječnikom.

Nakon što hormon uđe u tijelo, njegov učinak počinje unutar pola sata. Maksimalna učinkovitost uočeno unutar 1-3 sata. Trajanje utjecaja na tijelo je 8 sati.

Inzulin se daje pola sata prije obroka ili laganog popodnevnog međuobroka koji sadrži određenu količinu ugljikohidrata. Ako se za liječenje šećerne bolesti koristi samo jedan lijek, Rinsulin R se daje tri puta dnevno, po potrebi se doza može povećati do šest puta dnevno.

Lijek je propisan za dijabetes melitus prvog i drugog tipa, tijekom trudnoće, kao i za dekompenzaciju metabolizma ugljikohidrata kao hitnu mjeru. Kontraindikacije uključuju individualnu netoleranciju na lijek, kao i prisutnost hipoglikemije.

Pri primjeni inzulina moguća je alergijska reakcija, svrbež kože, otok, a izuzetno rijetko i anafilaktički šok.

Ruski inzulin: recenzije domaćeg lijeka

Danas je u Rusiji registrirano više od 10 ml ljudi koji imaju dijabetes. Ova se bolest razvija u pozadini nedostatka inzulina, koji je uključen u metaboličke procese.

Mnogi pacijenti trebaju svakodnevnu primjenu inzulina kako bi živjeli punim životom. Međutim, danas se na medicinskom tržištu više od 90% svih pripravaka inzulina ne proizvodi u Ruskoj Federaciji. Zašto se to događa, budući da je tržište proizvodnje inzulina prilično profitabilno i respektabilno?

Danas je proizvodnja inzulina u Rusiji u naravi iznosi 3,5%, au novčanom iznosu – 2%. A cijelo tržište inzulina procjenjuje se na milijune. dolara. Od tog iznosa inzulin košta 200 milijuna, a preostala sredstva troše se na dijagnostiku (oko 100 milijuna) i hipoglikemičke tablete (130 milijuna).

Proizvođači domaćeg inzulina

Od 2003. godine u Novouralsku je počela s radom tvornica inzulina Medsintez, koja danas proizvodi oko 70% inzulina pod nazivom Rosinsulin.

Proizvodnja se odvija u zgradi površine 4000 m2, u kojoj se nalazi 386 m2 čistih soba. Pogon također ima prostorije razreda čistoće D, C, B i A.

Proizvođač koristi suvremene tehnologije i najnoviju opremu poznatih trgovačkih tvrtki. Riječ je o japanskoj (EISAI), njemačkoj (BOSCH, SUDMO) i talijanskoj opremi.

Sve do 2012. tvari potrebne za proizvodnju inzulina nabavljane su u inozemstvu. No nedavno je Medsintez razvio vlastiti soj bakterija i izdao vlastiti lijek pod nazivom Rosinsulin.

Suspenzija se proizvodi u tri vrste boca i uložaka:

1. P – humana genetski modificirana otopina za injekciju. Počinje djelovati nakon 30 minuta. nakon primjene, vrhunac učinkovitosti javlja se 2-4 sata nakon injekcije i traje do 8 sati.
2. C – izofan inzulin, namijenjen supkutanoj primjeni. Hipoglikemijski učinak nastupa nakon 1-2 sata, najveća koncentracija se postiže nakon 6-12 sati, a trajanje učinka traje do 24 sata.
3. M – ljudski bifazni rozinulin za supkutanu primjenu. Učinak snižavanja šećera javlja se nakon 30 minuta, a vršna koncentracija se javlja nakon 4-12 sati i traje do 24 sata.

Osim ovih oblika doziranja, Medsintez proizvodi dvije vrste injekcijskih brizgalica Rosinsulin - napunjene i višekratne. Imaju svoj poseban patentirani mehanizam koji vam omogućuje vraćanje prethodne doze ako je bila netočno postavljena.

Rosinsulin ima mnogo recenzija među pacijentima i liječnicima. Koristi se ako imate dijabetes tipa 1 ili 2, ketoacidozu, komu ili gestacijski dijabetes. Neki pacijenti tvrde da se nakon njegove primjene pojavljuju skokovi u šećeru u krvi; drugi dijabetičari, naprotiv, hvale ovaj lijek, uvjeravajući da omogućuje potpunu kontrolu glikemije.

Također, od 2011. godine u regiji Oryol pokrenuta je prva tvornica za proizvodnju inzulina s punim ciklusom, koja proizvodi špric olovke napunjene suspenzijom. Ovaj projekt provela je međunarodna tvrtka Sanofi koja je glavni dobavljač lijekovi koji učinkovito liječe dijabetes melitus.

Međutim, biljka sama ne proizvodi tvari. Tvar se kupuje u suhom obliku u Njemačkoj, nakon čega se kristalni ljudski hormon, njegovi analozi i pomoćne komponente miješaju kako bi se dobile injekcijske suspenzije. Tako se u Orelu odvija proizvodnja ruskog inzulina, pri čemu se proizvode inzulinski pripravci brzog i dugog djelovanja, čija kvaliteta zadovoljava sve zahtjeve njemačkog ogranka.

Osim toga, inzulin proizvodi Geropharm, koji je lider u razvoju genetski modificiranih lijekova u Rusiji. Uostalom, samo ovaj proizvođač proizvodi domaće proizvode u obliku lijekova i tvari.

Ovi lijekovi poznati su svakoj osobi koja ima dijabetes. To uključuje Rinsulin NPH (srednje djelovanje) i Rinsulin R (kratko djelovanje). Provedene su studije za procjenu učinkovitosti ovih lijekova, tijekom kojih je utvrđena minimalna razlika između upotrebe domaćeg inzulina i stranih lijekova.

Stoga dijabetičari mogu vjerovati ruskom inzulinu bez brige za svoje zdravlje.

Hoće li strani lijekovi moći zamijeniti domaći inzulin?

Puni ciklus proizvodnje genetski modificiranih lijekova provodi se na temelju Moskovskog instituta za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti u Obolensku. Ali ovo je proizvodnja male snage, a proizvod je pakiran u neprikladnim spremnicima koji nisu prikladni za kućnu upotrebu. Štoviše, tvrtka ne proizvodi lijekove koji imaju dugoročni učinak.

Što se tiče Medsinteza i Pharmastandarda, ti proizvođači inzulina pakiraju uvezene proizvode. Njihove cijene gotovo su identične cijeni stranog proizvoda.

Međutim, danas su neke ruske farmaceutske tvrtke spremne uključiti se u punu proizvodnju inzulinskih pripravaka. Također se planira izgraditi tvornicu u moskovskoj regiji, gdje će se proizvoditi visokokvalitetni i moderni lijekovi koji učinkovito liječe dijabetes melitus. Dakle, godišnje će proizvođač proizvesti do 250 kg tvari.

Pretpostavlja se da primanje inzulina vlastita proizvodnja bit će 2017. To će omogućiti osobama s dijabetesom da kupe ruski inzulin mnogo jeftinije. Postoje i druge prednosti proizvodnje domaćih lijekova:

• prije svega, tvornice lijekova počet će proizvoditi hormon produljenog i ultrakratkog djelovanja.
• U sljedeće 34 godine planira se lansirati punu liniju od sve 4 pozicije.
• Hormon će se proizvoditi u različitim oblicima - višekratne i jednokratne štrcaljke, bočice i ulošci.

Ali ovaj proces je prilično dugotrajan. Stoga inzulin u Rusiji neće tako brzo moći zamijeniti uvezene lijekove.

U međuvremenu, Novo Nordisk (43,4%), Eli Lilly (27,6%) i Sanofi-Aventis (17,8%) ostaju vodeće tvrtke na svjetskom i ruskom tržištu.

Pharmstandard zauzima četvrto mjesto na ovom popisu (6%), dok drugi proizvođači zauzimaju samo 3% proizvodnje inzulina u Rusiji.

Izvoz ruskog inzulina u Europu

Od 2016. Sanofi (Francuska) ima priliku izvoziti ruske antidijabetike u Njemačku. Proizvodnja inzulina odvija se u regiji Oryol u tvornici Sanofi-Aventis Vostok.

Vrijedno je napomenuti da je trećina inzulinskog tržišta (18,7%) u vlasništvu Sanofi Rusija. Istodobno, direktorica organizacije Victoria Eremina tvrdi da dijabetičari koji žive u Rusiji nemaju razloga za brigu, budući da se isporuke domaćem ruskom tržištu neće smanjiti čak ni unatoč povećanom izvozu inzulina u Europu.

To će postati moguće zahvaljujući dodatnom povećanju obujma proizvodnje. Uostalom, Sanofijeva tvornica u Oryolu ima najnoviju opremu i dobro uhodane proizvodne tehnologije. Stoga marka inzulina Glargine Lantus tvrtke Sanofi zauzima vodeću poziciju u pogledu prodaje inzulina na ruskom tržištu.

Tako će inzulin biti prvi Sanofijev ruski proizvod za izvoz. Za francusku tvrtku takva je odluka logična i ekonomski isplativa, jer je prije krize cijena proizvodnje lijekova u Europi i Rusiji bila gotovo identična, no nakon toga je proizvodnja inzulina pojeftinila za 10-15%. Povećani obujam proizvodnje smanjit će troškove proizvodnje.

Video u ovom članku govori o proizvodnji inzulina u Rusiji.

Znanost

Lijek

Rusija ne proizvodi inzulin

98% inzulina na ruskom tržištu još uvijek se isporučuje iz inozemstva

Dopisnik Gazeta.Ru saznao je ima li Rusija vlastiti inzulin, odakle dolazi inzulin na rusko tržište, koliko u zemlji ima dijabetičara i kako će se mijenjati broj dijabetičara u svijetu.

U tvornici u regiji Oryol, Rusija je pokrenula prvi puni proizvodni ciklus inzulina u obliku špriceva - najprikladnijeg za pacijente s dijabetesom. Takvi uređaji pojavili su se na svjetskom tržištu prije 20-ak godina i privukli su pacijente jednostavnošću korištenja, a Oryol linija za sastavljanje špric olovki radi od 2011. godine. Špric olovka se sastoji od bočice s lijekom, mehanizma za doziranje i zamjenjive igle. Uz pomoć nje inzulin se lakše daje i dozira, stvara minimalnu bol, a takav uređaj je puno lakši za nošenje od pravog. štrcaljka s ampulama.

Više detalja:

Dijabetes se različito razvija kod Afrikanaca i Azijata i zahtijeva različite tretmane

Projekt je pokrenut prema uputama Vladimira Putina, koji je tada bio premijer, a guverner Orlovske oblasti Aleksandar Kozlov neumorno je isticao ulogu političara i partnera iz Ruske tehnologije u tome što je projekt izveden na sve (implementirao ga je međunarodna tvrtka Sanofi je prema Pharmexpert centru treći najveći dobavljač inzulina za rusko tržište, a druge zapadne tvrtke koje su na rusko tržište došle sa sličnim ponudama još nisu uspjele ostvariti svoje planove). Tijekom svečanog otvaranja naglašeno je da tvornica rješava dva problema odjednom - opskrbu Rusa visokokvalitetnim lijekovima i smanjenje ovisnosti o opskrbi stranim lijekovima.

Ali drugi cilj očito neće biti postignut ovom fabrikom, barem u bliskoj budućnosti: same tvari u suhom obliku isporučuju se tvornici Oryol iz Njemačke.

Zatim se ta aktivna farmaceutska tvar (kristalni humani inzulin ili analozi humanog inzulina) i pomoćne komponente za pripremu otopina/suspenzija iz skladišta sirovina prenose u proizvodnju, važu na stanici za vaganje laminarnog protoka i pune u miješalice prethodno napunjene vodom za ubrizgavanje dok mikser radi.

Proizvodi tvornice u Orelu su dobro poznati ljudski i analogni inzulini - dugog i kratkog djelovanja. Kvaliteta je identična onoj u glavnoj tvornici u Frankfurtu.

Tehnolozi tvornice priznaju da nisu svi ruski lijekovi loši, ali većina proizvodnih pogona nije certificirana prema GMP standardima ("Dobra praksa"). industrijska praksa“, Dobra proizvođačka praksa), pa nije jasno kako razlikovati kvalitetan lijek od osrednjeg. Na ovaj ili onaj način, pacijenti ovisni o inzulinu i dalje će čekati iz inozemstva da dobiju lijek zajamčene kvalitete.

Više detalja:

Omogućuje tijelu da samostalno regulira proizvodnju inzulina

Humani inzulini i njihovi analozi proizvedeni su od genetski modificiranih bakterija, odnosno pravi su GMO proizvodi. Međutim, dijabetičari se ne boje GMO-a: tvari koje sintetiziraju bakterije mnogo su više visoke kvalitete i manje alergeni za ljude. Puni proizvodni ciklus inzulina u Rusiji provodi se samo na razini proizvodnje male snage na Institutu za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti u Moskvi iu poduzeću National Biotechnologies u Obolensku (na web stranici potonjeg poduzeća navodi se da certificiran je prema GMP standardima), ali pakiraju inzulin u neprikladne spremnike prikladne prvenstveno za bolničku upotrebu. Osim toga, ne nude dugodjelujuće inzuline.

Instalacija vlastite opreme za proizvodnju špric olovki vrlo je skupa i još nije u mogućnostima proizvođača. Država podupire strane tvrtke.

Medsintez u Novouralsku i Pharmstandard u Ufi pakiraju uvozni inzulin, ali zbog malih količina proizvodnje njegove cijene se malo razlikuju od potpuno uvezenog inzulina. Najveći igrači na ruskom i svjetskom tržištu ostaju strani Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli Lilly. Prema podacima iz 2011. godine, Novo Nordisk zauzima 43,4% tržišta, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tek na četvrtom mjestu je Pharmstandard sa 6%. Ostali proizvođači ne pokrivaju niti 3% tržišta. IBCh RAS i National Biotechnologies, nudeći puni proizvodni ciklus, imali su skromnih 1,3 odnosno 0,6% tržišta.

Potrebe ruskih pacijenata za inzulinom su velike i nastavljaju rasti.

Prema službenim statistikama (za 2011.), u Rusiji više od 3,3 milijuna ljudi ima dijabetes, au svijetu oko 285 milijuna ljudi. Međutim, stručnjaci s Endokrinološkog znanstveni centar Smatraju da je stvarni broj dijabetičara u Rusiji tri puta veći - više od 10 milijuna ljudi. No, nisu svi bolesnici potrebni inzulin: i kod nas i u svijetu 90% bolesnika su oboljeli od dijabetesa tipa 2, koji je u početnom stadiju neovisan o inzulinu. Dijabetes tipa 1 najčešće je nasljedan. "Okidač" su razne infekcije, na primjer enterovirusi, osjetljivost na koje je pak određena radom leukocitnih antigena.

Dijabetes tipa 1 najčešće se razvija u relativno ranoj dobi i nije povezan s načinom života. Dijabetes tipa 2, naprotiv, javlja se tijekom života pod utjecajem niza vanjski faktori, od kojih je glavni loša prehrana.

Više detalja:

Kardiolozi se moraju pripremiti za porast degenerativnih srčanih mana i zatajenja srca

Znanstvenici se slažu da će se učestalost dijabetesa značajno povećati u sljedećih deset godina. Iako je učestalost dijabetesa tipa 1 među djecom izrazito porasla tijekom 20. stoljeća (znanstvenici se još uvijek spore o razlozima te pojave), glavni porast još uvijek uzrokuje dijabetes tipa 2. Glavni razlog tome je loša prehrana i stres. Biološki, u takvoj situaciji sve hranjive tvari pohranjuju se u masno tkivo, pa je stres krivac ne samo za porast učestalosti dijabetesa, već i za kardiovaskularne bolesti i rak. Posebno snažan rastće se uočiti u zemljama Azije i Afrike koje prelaze na „zapadnjačku prehranu“ i odgovarajući način života.

Budući da je svaku bolest lakše spriječiti nego liječiti, osobama s rizikom od razvoja šećerne bolesti može se savjetovati izbjegavanje stresa, vježbanje, prejedanje i ne pušenje.

"analogni" analogni

Draga Natalija

Kod hormona se govori o nadomjescima samo s hormonima iste terapijske učinkovitosti; za njih postoji izraz - biosimilari.

Slično NOVORAPIDU - po profilu djelovanja možda. HUMALOGIST.
Ni jedno ni drugo ne proizvodi se u Rusiji.

Osim toga, postoje razlike u obliku tvari, obliku konzervansa.

Ako ste bili zadovoljni NOVORAPID-om
nemojte pristati na zamjenu
ne traže dobro od dobra.
A ako ovo nije Humalog, apsolutno se ne slažem
pogledajte intervju sa Suvorovim A.V. na ovoj stranici

Ili pročitajte:
« AiF": - Alexander Yurievich, 2013. godine istječu patenti za analoge inzulina (najmoderniji i najučinkovitiji lijekovi koji se koriste za dijabetes). Očekuje se da će jeftini indijski i kineski lijekovi preplaviti tržište. Do čega će to dovesti?
A.M.: - Za farmaceutske tvrtke proizvodnja inzulina i njegovih analoga (posvuda ih plaćaju osiguravajuća društva) slastan je zalogaj. Stoga tvrtke često radije ulaze na tržište ne na civiliziran način, provodeći neovisne studije koje dokazuju kvalitetu lijeka, već " upravni", nudeći više niska cijena. Za naše zdravstvene djelatnike odlučujući faktor pri odabiru lijeka nije kvaliteta života, već cijena. Kao rezultat toga, pacijenti mogu biti prebačeni na nove, manje učinkovite lijekove.

« AiF": - Ali možda su uštede opravdane?
A.M.: - Ljudi s dijabetesom doživotno uzimaju lijekove. Njihovo stanje izravno ovisi o kvaliteti lijeka, što je određeno ne samo usklađenošću s kemijskom formulom, već čak i metalom spremnika u kojem se nalaze bakterije koje proizvode inzulin. U cijelom svijetu, kako bi dokazao učinkovitost novog lijeka, proizvođač mora ponovno pokrenuti sve faze kliničkih ispitivanja. U Rusiji je dovoljno tri mjeseca testiranja lijeka na dijabetičarima, nakon čega dolazi do registracije. Ako se tijekom tog vremena pacijentu ne pogorša, lijek se smatra normalnim. Daljnja kvaliteta se ne prati.

« AiF": - Hoće li liječnik moći pacijentu propisati ne jeftini indijski lijek, već skupi europski?
A.M.: - Teoretski može, ali to će zahtijevati ozbiljno opravdanje. Tko će prikupljati te dokaze?

U Rusiji se stvara proizvodnja inzulina s punim ciklusom. Poduzeće za 3,3 milijarde rubalja. će osigurati 100% potrebe stanovništva zemlje za pripravcima inzulina.

Jedino nije jasno zašto se to događa tek sada i zašto ljudi to prije nisu shvatili? Zato što su nam to bez problema prodali iz inozemstva? Pa onda "Slava sankcijama!" ili kako kažu, "svaki oblak ima srebrnu podlogu."

Ministarstvo industrije i trgovine, St. Petersburg i farmaceutska tvrtka Geropharm je potpisao poseban ugovor o ulaganju (SPIC) o stvaranju na području Ruske Federacije punog ciklusa proizvodnje vitalnih lijekova, uključujući pripravke inzulina i njegove analoge.

U sklopu projekta tvrtka će uložiti više od 3,3 milijarde rubalja, uključujući oko 1,5 milijardi rubalja. za razdoblje sklapanja SPIC-a za izgradnju suvremene proizvodni kompleks u Puškinu (Sankt Peterburg), prema Ministarstvu industrije i trgovine.

Prema uvjetima sporazuma, poduzeće će otvoriti 100 visokotehnoloških radnih mjesta.

"Provedba investicijskog projekta Geropharm važna je faza u osiguravanju sigurnosti lijekova Ruske Federacije", istaknuo je ministar industrije i trgovine Denis Manturov. Kapacitet proizvodnje"Nova tvornica - više od 1000 kg inzulinske supstance godišnje - omogućit će podmirivanje 100% potreba stanovništva zemlje za pripravcima inzulina, a također će proširiti izvozne mogućnosti tvrtke."

Nova tvornica bit će prva lokacija u Ruskoj Federaciji gdje će se analozi inzulina proizvoditi prema principu punog ciklusa - od sinteze tvari do oslobađanja gotovih oblika doziranja.

Razvoj domaće proizvodnje i osiguranje neovisnosti o stranim tvrtkama jamči ruskim pacijentima nesmetano primanje vitalnih lijekova.

Portfelj tvrtke Geropharm danas uključuje genetski modificirane humane inzuline, koji prema rezultatima trećeg kvartala 2017. godine zauzimaju prvo mjesto na tržištu genetski modificiranih inzulina. U sljedećih nekoliko godina Geropharm planira na tržište plasirati inzulinske analoge, tako da će se svi inzulinski proizvodi koji su danas poznati u svijetu proizvoditi u Rusiji u punom ciklusu.

Geropharm je nacionalni proizvođač biotehnoloških lijekova koji osigurava sigurnost lijekova u Rusiji. Tvrtka proizvodi lijekove punog ciklusa, ulaže u tehnološki razvoj i stvaranje moderne farmaceutske infrastrukture.

Grupa tvrtki uključuje matičnu tvrtku - Geropharm LLC, proizvodnju biotehnoloških lijekova u punom ciklusu u moskovskoj regiji i istraživački centar u Neudorf SEZ (St. Petersburg) - Pharm-Holding CJSC.

Područja specijalizacije "Geropharma": psihoneurologija, oftalmologija, endokrinologija i ginekologija. Portfelj tvrtke uključuje više od 10 lijekova: originalni lijekovi - Cortexin®, Retinalamin® i Pineamin®, genetski modificirani ljudski inzulini - Rinsulin® R i Rinsulin® NPH u različitim oblicima oslobađanja, poboljšani generici - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, pregabalin .

Vlastiti istraživački centar tvrtke razvija lijekove za liječenje dijabetesa, uključujući analogne inzuline, neurološke, oftalmološke, urološke lijekove - ukupno je u izradi više od 15 projekata.

izvori

Šećerna bolest ovisna o inzulinu je bolest koja zahtijeva doživotnu terapiju. Od prisutnosti ili odsutnosti inzulinživot pacijenta doslovno ovisi o tome.

Dijabetes melitus Službeno je priznata kao nezarazna epidemija i, prema WHO-u, treća je po širenju iza kardiovaskularnih bolesti i raka. U svijetu ima 200 milijuna ljudi s dijabetesom, što je već 6% svjetske odrasle populacije. U našoj zemlji živi ih više od 2,7 milijuna. Njihovi životi uvelike ovise o tome što se proizvodi unutar tih zidova.

Tvornica Medsintez posluje u Sverdlovsk Novouralsku od 2003. godine. Danas zadovoljava 70% potreba cijelog ruskog tržišta inzulin. Stoga sam sa zadovoljstvom i zanimanjem iskoristio priliku da ukratko obiđem ovo poduzeće.

I prvo što me iznenadilo bile su zgrade "matrjoške". Unutar proizvodne “nesterilne” radionice nalazi se još jedna – “čista”. Naravno, u zajedničkim hodnicima su podovi sa ogledalima i posvuda je čistoća. Ali glavna se radnja odvija tamo, iza staklenih prozora. LLC "Plant Medsintez", stvoren 2003. godine, dio je NP "Ural Pharmaceutical Cluster". Danas klaster ujedinjuje 29 tvrtki različitih profila s ukupno više od 1000 zaposlenih. Tvornica trenutno zapošljava više od 300 ljudi.

Gosti nisu smjeli unutra, iako smo bili upakirani u kombinezone. Morao sam gledati kroz prozore. U unutrašnjosti dominira ženski fizički rad. Nešto se slaže i pakira.

Ukratko, odnosno jednom slikom, evo ga:

SHEMA PROIZVODNJE INZULINA

Sada na stvar. Godine 2008. u tvornici Medsintez uz sudjelovanje guvernera Sverdlovska regija E.E. Rossel je otvorio prvu u Rusiji industrijska proizvodnja gotovi oblici doziranja genetski modificiranog humanog inzulina prema GMP EC zahtjevima (TUV NORD certifikat br. 04100 050254/01).

Vlast mjesto proizvodnje iznosi do 10 milijardi IU godišnje, što omogućuje zadovoljenje do 70% potreba ruskog inzulinskog tržišta.

Proizvodnja je smještena u novoj zgradi s površinom većom od 4000 m². Obuhvaća kompleks čistih prostorija površine 386 m², uključujući sobe razreda čistoće A, B, C i D.

Instaliran u proizvodnji tehnološka oprema vodećih svjetskih proizvođača: BOSCH (Njemačka), SUDMO (Njemačka), GF (Italija), EISAI (Japan).

Međutim, tvar potrebna za proizvodnju lijeka prethodno se morala kupiti u Francuskoj. Da bismo sami proizveli tvar, bilo je potrebno razviti vlastitu bakteriju. Uralskim znanstvenicima trebale su četiri godine da to dovrše; patentirali su svoj soj u svibnju 2012. Sada je vrijeme za povećanje proizvodnje.

U međuvremenu nam je pokazana svetinja nad svetinjama - to je tvar od koje počinje lanac proizvodnje.

S druge strane stakla su bioreaktori. Sve je automatizirano i ljudi su samo s ove strane.

“Žive” zaposlenike moguće je vidjeti samo niže u tehnološkom lancu. Radionica pripreme vode.

Sama droga se kreće iz radionice u radionicu isključivo pokretnim trakama.

Ovdje djevojke skupljaju pakete i stavljaju ih na transportnu traku. Transporter se približava granici "sterilne" zone i baca pakete u posebnu ladicu. Zajedno s paketima, snažna struja zraka izbacuje se iz ladice. Bakterije i druge gadne stvari ne mogu proći.

Zatim će morati trčati nekoliko metara kroz "nesterilnu" zonu do sljedećeg "sterilizatora". Tamo se stavljaju na palete i šalju u ovaj ogromni pročistač. Također je pusto, odnosno radi samo jedan operater. Kolica se automatski kotrljaju po tračnicama.

Sada posljednji dio - . Inzulin je spreman za odlazak potrošaču. Nema ni puno ljudi, čak i kutije slaže jezivi stroj na servoima.

U Novouralsku se gradi nova zgrada koja bi trebala u potpunosti pokriti potrebe za inzulinskom supstancom za cijelu zemlju. Štoviše, dio proizvoda isporučivat će se u inozemstvo - ugovori o tome već su potpisani.

Nova zgrada bit će puštena u rad za nekoliko mjeseci. Medsintez očekuje da će prvu seriju potpuno ruskog inzulina dobiti u prvoj polovici 2013. godine.

Trošak projekta izgradnje nove zgrade je 2,6 milijardi rubalja. Površina radionice je 15 tisuća četvornih metara. m, od čega su 2 tisuće laboratorija. Većina Oprema će biti kupljena u Njemačkoj. Kapacitet postrojenja trebao bi biti 400 kg tvari godišnje. To, prema stručnjacima, premašuje potrebe Ruske Federacije za 75 kg.

Danas oko 2 milijuna Rusa dnevno treba uzimati inzulin. Paket stranog lijeka košta oko 600 rubalja, domaći - oko 450-500 rubalja. Nakon završetka projekta, trošak bi trebao pasti na 300 rubalja. Uštede u ruskom proračunu mogle bi iznositi oko 4 milijarde rubalja.

17:30 — REGNUM U industrijskom parku Grabcevo u Kalugi 19. rujna svečano je otvoren pogon za proizvodnju inzulina punog ciklusa. Svečanosti je nazočio guverner regije Kaluga Anatolij Artamonov, veleposlanik Kraljevine Danske u Ruskoj Federaciji Carsten Søndergaard, izvršni potpredsjednik tvrtke Novo Nordisk Mike Dustdar, predstavnici federalnih i regionalnih resora, javne organizacije, javlja dopisnik IA REGNUM.

Pogon za proizvodnju inzulina postoji u Kalugi od 2015. U prvoj fazi proizvodnja je provodila samo sekundarno pakiranje modernih inzulina u uloške i špric olovke. Zatim je počeo rad na produbljivanju lokalizacije. Godine 2017. tvornica je dobila dozvolu Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije za proizvodnju gotovih oblika doziranja inzulina. Izgrađena je radionica za sklapanje štrcaljki i opremljena radionica za proizvodnju gotovih aseptičnih oblika lijekova i punjenje uložaka inzulinom.

Jedan od ključnih događaja tvrtke u 2018. godini bilo je pokretanje punog proizvodnog ciklusa modernih inzulina, kao i otvaranje nove radionice za montažu štrcaljki. Tvornica Kaluga koristi originalnu tvar proizvedenu u Danskoj. Obim proizvodnje planiran je na 9 milijardi jedinica proizvoda godišnje, koji su namijenjeni ruskim potrošačima.

Ukupno je u projekt uloženo više od 8 milijardi rubalja, a otvoreno je oko 300 radnih mjesta. Tvornički instaliran moderna oprema, primjenjuju se napredna rješenja u području energetske učinkovitosti i sigurnosti okruženje. Ukupni proizvodni prostor zauzima 13.000 m2.

Pozdravljajući sudionike svečanosti, guverner Kaluške oblasti Anatolij Artamonov istaknuo je kako Novo Nordisk, među ostalima velike tvrtkečini osnovu farmaceutskog klastera Kaluga, pomažući stanovnicima Rusije osigurati visokokvalitetne i pristupačne lijekove i povećavajući učinkovitost liječenja dijabetesa.

Prema guverneru Kaluge, u 2017. godini, rast farmaceutske proizvodnje u regiji iznosio je 67%. Poduzeća klastera proizvode 154 vrste lijekova, većinom inovativnih. Četrdeset ih je u fazi registracije, više od 20 je u pretkliničkim ispitivanjima.

“U idućih godinu-dvije broj lijekova će se povećati na 215 , rekao je Anatolij Artamonov. — Do 2020. godine planiramo da će količina farmaceutskih proizvoda proizvedenih u regiji Kaluga iznositi najmanje 10% ukupne ruske proizvodnje.”

Mike Dustdar je pak podsjetio da Novo Nordisk 2018. godine slavi 95. obljetnicu osnutka, koja se dogodila nedugo nakon revolucionarnog otkrića inzulina od strane kanadskih znanstvenika 1921. godine.

“Gotovo jedno stoljeće znanstvenici i istraživači tvrtke stvaraju inovativne biofarmaceutike za liječenje dijabetesa, ozbiljne kronične bolesti koja danas pogađa više od 600 milijuna ljudi. Jednako važnim smatramo i naš doprinos povećanju pristupa liječenju pacijenata diljem svijeta. Dosljedna politika ulaganja tvrtke u lokalizaciju visokotehnološke proizvodnje u Rusiji u potpunosti je u skladu s državnom politikom ruskog vodstva u razvoju farmaceutske industrije. Danas, nakon pokretanja punog ciklusa proizvodnje inzulina u poduzeću u regiji Kaluga, proizvodimo još jedan važan korak osigurati da gotovo 5 milijuna ruskih pacijenata ima priliku liječiti se modernim, učinkovitim i pristupačnim lijekovima koji poboljšavaju kvalitetu i duljinu života”, rekao je.

Veleposlanik Kraljevine Danske u Rusiji Carsten Søndergaard također je visoko ocijenio podršku projektu Novo Nordisk u Ruskoj Federaciji.

“Regija Kaluga jedna je od najpovoljnijih regija za poslovanje. Posebna pozornost je dano ovdje visoke tehnologije i inovativnost. Uvjeren sam da će naši zajednički napori dovesti do poboljšanja razine suradnje između Rusije i Danske." , naglasio je.

Podsjetimo, tvornica danske tvrtke Novo Nordisk u Kalugi jedino je poduzeće u Rusiji koje proizvodi cijeli portfelj modernih inzulina. Pokretanjem nove radionice za sastavljanje olovki u Rusiji, tvrtka prelazi na proizvodnju modernih inzulina u napunjenim jednokratnim olovkama FlexPen. Prethodno napunjene štrcaljke, koje čine više od 89% volumena inzulinskih analoga u Rusiji, najčešća su vrsta primjene inzulina u svijetu.