Վիճակագրության համաձայն՝ մոտավորապես 10 մլն Ռուսաստանի բնակիչներնրանց մոտ ախտորոշվել է շաքարային դիաբետ: Հաստատվել է, որ նման հիվանդությունը հիմնականում կապված է ենթաստամոքսային գեղձի բջիջների կողմից սեփական ինսուլինի արտադրության գործընթացի խախտման հետ։ Այս դեպքում հիվանդի նորմալ նյութափոխանակությունը լիովին խախտվում է։ Լուծումն այն է, որ ամեն օր ձեռքով ինսուլին ներարկվի օրգանիզմ: Ընթացիկ դրույքաչափ պետական ծրագիրնպատակ ունի ապահովել, որ բոլոր կենսական դեղերը ստեղծվեն հայրենական ձեռնարկություններում: Այս վեկտորում զարգանում է նաև ինսուլինի արտադրությունը։
Ներկայիս իրավիճակը Ռուսաստանում
Ժամանակին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը հանձնարարական է տվել, որը բառացիորեն ասում էր, որ 50 միլիոնից ավելի բնակչություն ունեցող յուրաքանչյուր երկիր պետք է բացի իր սեփական գործարանները այս դեղամիջոցի արտադրության համար: Հակառակ դեպքում դիաբետիկները կարող են պարբերաբար դժվարություններ ունենալ իրենց անհրաժեշտ դեղամիջոցը ձեռք բերելու հարցում, ինչը անընդունելի է: Ռուսաստանում միայն մեկ դեղագործական ընկերության է հաջողվել լիովին հիմնել ինսուլինի արտադրության սեփական հզորությունը՝ Geropharm-ը:
Այսօր շուկայում վաճառվում է երկու տեսակի հայրենական արտադրանք. Ինսուլինները մատակարարվում են կամ որպես նյութ կամ որպես դեղամիջոց։ Քաղաքականության վերջին փոփոխությունները և արտասահմանյան ապրանքների ներմուծման նկատմամբ պատժամիջոցների կիրառումը կառավարությանը պարտավորեցրել են ուղղորդել, որ հնարավորինս արագ գործարկվի ավելի բարձր արտադրական հզորություն: Բացի այդ, Պուշչինա քաղաքում նախատեսվում է ստեղծել մի ամբողջ համալիր, որը կարտադրի բոլոր տեսակի հորմոններ։
Ներմուծման փոխարինման հնարավորություններ
Միացված է այս պահինԴեռ վաղ է խոսել հայրենական արտադրանքի ամբողջական դուրսբերման և արևմտյան խոշոր ընկերությունների հետ դրա մրցակցության մասին։ Այնուամենայնիվ, 15 տարվա ընթացքում ինսուլին Ռուսական արտադրությունմիանգամայն ունակ է գրավել երկրում վաճառվող բոլոր հորմոնների 30-40 տոկոսը: Նման բարեփոխումների առաջին փորձերը սկսվել են դեռ ԽՍՀՄ-ի ժամանակներում, բայց այդ տարիներին արտադրված դեղամիջոցը կենդանական ծագում ուներ, և դրա մաքրման աստիճանը շատ ցանկալի էր:
Վերակազմավորումը մասամբ ձախողվեց 1990 թվականին այն պարզ պատճառով, որ երկիրը կանգնած էր ֆինանսական լուրջ խնդիրների առաջ։ Այսօր փոքր արտադրությունաստիճանաբար սկսում են թափ հավաքել։ Ռուսաստանում շատ ընկերություններ փորձել են արտադրանքի կայուն մատակարարում ապահովել դեղատներին, բայց միևնույն ժամանակ օգտագործել են օտար նյութ: Ներկայիս իրողություններում դեռ վաղ է հույս դնել ներմուծվող ինսուլինի ամբողջական փոխարինման վրա։
Վերջին փոփոխություններն ու առաջընթացը
Նոր արտադրամասերից մեկը նախատեսվում էր բացել 2017 թվականին։ Վերջնական արտադրանքի ինքնարժեքը պետք է դրանից ցածր լիներ օտարերկրյա անալոգներ. Դրանով ընկերությունը նախատեսում էր հասնել առողջ մրցակցության։ Ծրագիրը նախատեսված էր երկրում շաքարախտի հետ կապված բազմաթիվ խնդիրների լուծման, ինչպես նաև ֆինանսական վիճակի բարելավման համար։
Բացի այդ, Մոսկվայի մարզում պատրաստվում են կառուցել ինսուլինի արտադրության սեփական գործարան, որտեղ արտադրանքը որակով չի զիջի ներկրվող նմուշներին։ Ներկայումս այս գործարանը ամեն տարի հաջողությամբ արտադրում է մոտ 650 կգ նյութ։
Պետությունը նախատեսում է կարգավորել ինչպես գերկարճ, այնպես էլ երկարատև գործող հորմոնների արտադրությունը։ Ընդհանուր առմամբ չորս հաստիք կա, որոնք շուտով կհամալրվեն դեղատների վաճառասեղանները։ Վերջնական սպառողին կառաջարկվեն ապրանքի տարբեր ձևեր՝ սրվակներ, ներարկիչներ, մեկանգամյա և բազմակի օգտագործման գրիչներ, ինչպես նաև հատուկ փամփուշտներ։
Ապրանքների որակի ստուգում
Գիտնականները պարզել են, որ ամենաօպտիմալ հորմոնը, որը կողմնակի բարդություններ չի առաջացնում, գենետիկորեն մշակված ինսուլինն է։ Նրա ֆիզիոլոգիական հատկությունները և հատկությունները գրեթե ամբողջությամբ կրկնում են բնական տարբերակի հատկությունները: Իհարկե, առաջին հերթին թեստեր ու թեստեր են արվել, քանի որ ինսուլին արտադրելիս որակի հսկողությունը վեր է դասվում ամեն ինչից։ Հետազոտությունապացուցել է լավ դրական ազդեցություն դեղամիջոցի օգտագործումից, արյան գլյուկոզայի նվազեցման բավարար մակարդակ և երկարատև ազդեցության դեպքում ալերգիկ դրսևորումների լիակատար բացակայություն:
Մասնագետները եզրակացրել են, որ հիվանդների անցումը հայրենական արտադրության նոր դեղամիջոցներին չպետք է որևէ անհանգստություն կամ հիվանդություններ առաջացնի։ Նաև ինսուլինի արտադրությունից առաջ լրացուցիչ թեստեր են անցկացվել Rinsulin R և Rinsulin NPH դեղամիջոցների վրա։ Այս դեպքում հետազոտողները օտարերկրյա անալոգներից որևէ էական տարբերություն չեն նկատել: Վերջնական սպառողների համար ամենահարմարն այն էր, որ նրանք ստիպված չէին լինի փոխել հորմոնի ընդունման և չափաբաժնի սովորական ռեժիմը, ինչպես նաև պրոցեդուրան իրականացնելու եղանակը:
Արտադրության տեխնոլոգիայի նկարագրությունը
Գործընթացը ներառում է ցանկացած կենսատեխնոլոգիական արտադրանքի արտադրության բոլոր հիմնական փուլերը։ Վերջնական ինսուլինը բյուրեղային է: Այնուհետև այն օգտագործվում է ներարկման լուծույթներ մշակելու համար, որոնք նախատեսված են 1-ին և 2-րդ տիպի դիաբետիկների համար: Ընդհանուր առմամբ, կան ինսուլինի արտադրության տեխնոլոգիայի յոթ հիմնական փուլեր, որոնք թվարկված են ստորև:
- Նախնական. ջրի, օդի պատրաստում և մաքրում և արտադրական տարածքներ, սարքավորումները ստերիլիզացված են։ Այնուհետև մոլեկուլների առաջնային շղթան ստեղծվում է քիմիական սինթեզի միջոցով:
- Սննդային լուծույթների պատրաստում և բջիջների կուլտուրա: Անհրաժեշտ գեները ներմուծվում են կենդանի նյութ՝ պահանջվող միացությունն արտադրելու համար։
- Կասեցման մշակման գործընթացը. Բջիջները աճեցվում են հատուկ կենսառեակտորներում:
- Մշակույթի մեկուսացում. Ջուրն առանձնացվում է, իսկ բջիջները նստեցնում և ֆիլտրում են՝ առավելագույն ամբողջականությունը պահպանելու համար:
- Նյութի քրոմատոգրաֆիկ մաքրում. Օգտագործվում են մի շարք մեթոդներ, այդ թվում՝ ճակատային, գելային ներթափանցում և անիոնափոխանակում։
- Սպիտակուցի մշակույթ ստանալը. Սինթեզվում է անավարտ ինսուլինի մոլեկուլ։
- Սառեցման չորացում ջեռոցից: Նաև վրա այս փուլումՍտուգվում է ապրանքի համապատասխանությունը ստանդարտին, փաթեթավորումը, մակնշումը և առաքումը:
Կենցաղային ինսուլինի առավելությունները
Գիտնականները ծրագրում են հատուկ տեխնիկա կիրառել դեղամիջոցի արտադրության մեջ։ Մինչ պատրաստվում է գենետիկորեն մշակված արտադրանքի լայնածավալ արտադրության տեխնոլոգիան, միևնույն ժամանակ Ռուսաստանում կառուցվում են ինսուլինի արտադրության նոր գործարաններ։ Այսպիսով, ենթակառուցվածքը ներկայումս ապրում է ակտիվ աճի և զարգացման փուլ։
Կենցաղային ինսուլինը կարտադրվի ամբողջական ցիկլի սխեմայով, ինչը նորամուծություն է համաշխարհային պրակտիկայում։ Նյութերը կա՛մ պետք է ներկրվեն արտասահմանյան գործընկերներից, կա՛մ արտադրվեն տանը: Ամենայն հավանականությամբ, երկու տարբերակներն էլ ըստ անհրաժեշտության կմիավորվեն։ Ընթացիկ հետազոտություններն իրականացվում են Օբոլենսկի Ռուսաստանի Գիտությունների ակադեմիայի Մոսկվայի կենսաօրգանական քիմիայի ինստիտուտում: Հարկ է նշել, որ այս կազմակերպությունը ոչ թե զանգվածային արտադրություն է հիմնում, այլ միայն ուսումնասիրում է այդ հարցը՝ հետագայում արդյունաբերության կարողությունների ավելացման համար։
Ռուսաստանում արտադրության առանձնահատկությունները
Նախատեսվում է նաև ներդնել որոշ առաջադեմ տեխնոլոգիաներ։ Օրինակ, Ռուսաստանում ինսուլինի արտադրության համար փորձարկվում են տարանջատման, գելային ֆիլտրման, ֆերմենտային մշակման, ռենատուրացիան և քրոմատոգրաֆիկ մաքրման մեթոդները։ Ժամանակակից սարքավորումներարդեն գործող Biotekhnologii գործարանում թույլ է տալիս փաթեթավորել պատրաստի արտադրանքհատուկ բազմադոզայով մեկանգամյա օգտագործման տարաներում, որոնք սովորաբար կոչվում են փամփուշտներ:
Մասնագետները վստահեցնում են, որ դեղերի արտադրության մեջ պահպանում են միջազգային բոլոր չափանիշները։ Բոլոր անձնակազմը խնամքով ընտրված են և ենթարկվում են գործնական հմտությունների և առարկայի տեսական գիտելիքների համապատասխան թեստավորման:
Ռուսական դեղամիջոցի դասակարգում
Չնայած արտադրության մեջ գենետիկական ինժեներիայի տարբերակի հատուկ շեշտադրմանը, կենցաղային տեխնիկան թույլ է տալիս մեզ շարժվել այլ ուղղություններով: Օրինակ, թույլատրվում է օգտագործել մարդու կամ կենսասինթետիկ գենեզը ինսուլինի արտադրության մեջ։ Գիտնականները նաև ուսումնասիրում են խոզերից, կետերից և խոշորներից անհրաժեշտ նյութերի արդյունահանման հեռանկարները խոշոր եղջերավոր անասուններ.
Ստացված ինսուլինը կտարբերվի, օրինակ, գործողության տևողությամբ, որը կարող է ուղղակիորեն կապված լինել հիվանդի կողմից ընդունման պահանջվող հաճախականության հետ: Ամենօրյա օգտագործման հաճախականությունը տատանվելու է երկուսից վեց անգամ։ Նման ինսուլինային թերապիայի շնորհիվ տեղի կունենա մարդու մարմնում այս հորմոնի արտազատման ֆիզիոլոգիական գործընթացի ամբողջական իմիտացիա։
Ներքին արտադրության ապագան
Արդյունաբերության փորձագետներն ասում են, որ կան անհապաղ պլաններ փոխել դիաբետով հիվանդների կողմից դեղամիջոցի օգտագործումը: Եթե այսօր գրեթե միշտ ինչ-որ նյութի ընդունումը տեղի է ունենում ներարկման միջոցով, ապա ապագայում այս տարբերակը կվերափոխվի հատուկ կպչուկների կամ արհեստական ենթաստամոքսային գեղձի: Զարգացումները, իհարկե, դեռ միայն թղթի վրա են, սակայն ինսուլինի արտադրությունն արդեն ակտիվորեն զարգանում է։
2016 թվականի մայիսի 20-ին Սանոֆի-Ավենտիս Վոստոկ գործարանում (Օրել) Օրյոլի մարզի նահանգապետ Վ.Պոտոմսկու ներկայությամբ տեղի ունեցավ վերջին սերնդի ինսուլինի վավերացման խմբաքանակների արտադրությունը։
Շաքարային դիաբետի (ՇՄ) բուժման նոր կենսական դեղամիջոցը՝ վերջին սերնդի բազալ ինսուլինը, որը մշակվել է Sanofi-ի կողմից, գրանցվել է ԱՄՆ-ում և ԵՄ-ում 2015 թվականին։ Հաստատված է աշխարհի ավելի քան 30 երկրներում: Այն ունի ավելի հարթ և կայուն գործողության պրոֆիլ և, համապատասխանաբար, ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ, ինչպես նաև օգտագործման ճկունություն, ինչը կարող է օգնել հիվանդներին հասնել հիվանդության ավելի լավ վերահսկման:
Վերջին սերնդի ինսուլին
Դեղամիջոցի արդյունավետությունն ու անվտանգությունն ապացուցվել է ավելի քան 3500 հիվանդների մասնակցությամբ կլինիկական հետազոտություններով.
Ինսուլինի գլարգինի եռակի միավոր մեկ մլ-ում
Ավելի ճկուն կառավարման ժամանակացույց (կանոնավոր ընդունումից 3 ժամ առաջ կամ 3 ժամ հետո)
Արյան գլյուկոզայի մակարդակի կայուն և երկարատև հսկողությունը 24 ժամվա ընթացքում թույլ է տալիս դեղամիջոցն օգտագործել օրական մեկ անգամ
Սրտանոթային և ընդհանուր անվտանգություն, ապացուցված է ինսուլին գլարգինի վրա երկարաժամկետ ուսումնասիրություններում:
Ռազմավարական արտադրության վայր
Sanofi-Aventis Vostok-ն առաջինն է և ներկայումս միակն է Ռուսաստանում դեղագործական գործարան ամբողջական ցիկլ* արտադրությամբ ժամանակակից ինսուլիններ, Sanofi-ի ներդրումը արդիականացման ծրագրում դեղագործական արդյունաբերությունՌԴ «Ֆարմա-2020» և նորարարական դեղերի հասանելիության բարձրացում Ռուսաստանի քաղաքացիներ.
*Բացառությամբ դեղագործական նյութերի արտադրությունը.
2015 թվականին «Սանոֆի-Ավենտիս Վոստոկ» գործարանը հաջողությամբ անցել է եվրոպական տեսչական ստուգումը և Եվրոպական դեղորայքային գործակալության կողմից ստացել է GMP վկայագիր: Դա թույլ կտա ԵՄ երկրներ ինսուլինի արտահանումը սկսել 2016 թվականի երկրորդ կեսից։ «Սանոֆի-Ավենտիս Վոստոկ» գործարանում արտադրված բոլոր դեղերը որակով, արդյունավետությամբ և անվտանգությամբ նույնական են Ֆրանկֆուրտի գործարանում արտադրվող դեղերին:
Բարձր տեխնոլոգիական արտադրություն
կառուցվել է Sanofi-Aventis Vostok գործարանը լիարժեք համապատասխանությունՀետ միջազգային չափանիշներին GMP:
Տարածքի ընդհանուր մակերեսը կազմում է 5,8 հա
Շինության ընդհանուր մակերեսը – 12700 մ2
Պահեստի տարածք – 5224 մ²
Որակի կառավարման համակարգեր՝ ավելի քան 20 ֆիզիկական, քիմիական և մանրէաբանական թեստեր
Աշխատակազմը բաղկացած է 197 բարձր որակավորում ունեցող աշխատակիցներից, որոնք հավաստագրված են Ֆրանկֆուրտի Sanofi ինսուլինի արտադրության կենտրոնում:
Ներդրումներ արտադրության մեջ
Արտադրության աճը 2014–2015 թվականներին՝ 24%
Արտադրական հզորություն Sanofi-Aventis Vostok գործարան – տարեկան 7,5 միլիարդ միավոր ինսուլին
Ինսուլինի շուկայի մասնաբաժինը - 30%
Շաքարային դիաբետը սոցիալապես նշանակալի հիվանդություն է
2013–2014 թթ Ռուսաստանում շաքարային դիաբետի տարածվածության ամենամեծ համաճարակաբանական ուսումնասիրությունն իրականացվել է մինչ օրս.
20–79 տարեկան 26000 մարդ Ռուսաստանի 63 շրջաններից
Բնակչության 20%-ը վտանգի տակ է
Բնակչության 5,44%-ն ունի շաքարային դիաբետ
Փորձարկվողների 54%-ը, որոնց մոտ ախտորոշվել է 2-րդ տիպի շաքարախտ, չգիտեր իրենց հիվանդության մասին
2-րդ տիպի շաքարախտով նոր ախտորոշված մարդկանց 20%-ը անհապաղ բուժում է պահանջում
ՀԵՏ Անոֆին Ռուսաստանում
Ամենամեծը դեղագործական ընկերությունՌուսաստանում
Ներկայություն – ավելի քան 45 տարի (1970 թվականից)
Աշխատակազմ՝ ավելի քան 2000 աշխատակից
10-ից ավելի սանդղակ սոցիալական ծրագրեր
Կլինիկական հետազոտություններ՝ 128 կլինիկական կենտրոն, 2215 հիվանդ։
Սոցիալական նախագծեր Օրյոլի մարզում
2011թ.՝ դիաբետով հիվանդների համար հեծանվարշավի միջազգային փուլ
2012–2014 թթ – «Կյանքի հնարավորություն» բարեգործական ծրագիր՝ ի աջակցություն կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդ կանանց
2015 թվականից՝ անհատական աջակցության ծրագիր շաքարային դիաբետով հիվանդների համար
Ինսուլինի արտադրություն Ռուսաստանում.
Ռուս գիտնականները մշակել են գենետիկորեն մշակված ինսուլինի արտադրության տեխնոլոգիա և կազմակերպել դրա փորձնական արդյունաբերական արտադրությունը։ Բայց առայժմ պետությունը շարունակում է դեղը գնել արտերկրից, դրա վրա ծախսվել է 160 մլն դոլար.
Ամբողջ շուկան դեղերՌուսաստանում 2007-ին գնահատվել է 280-300 միլիարդ ռուբլի, որից 50-60 միլիարդը կազմում է հայրենական դեղերը, և եթե մենք ընդունում ենք դեղերի լրացուցիչ մատակարարման ծրագրով (DLO), ապա դրանում ռուսական չինական դեղերի մասնաբաժինը կազմել է: մինչև ընդամենը 10%: Ինսուլինի նման դեղամիջոցի դեպքում իրավիճակն ավելի վատ է:
Աշխարհում գոյություն ունեն ինսուլինի հետևյալ տեսակները. կենդանական ծագում(խոզի միս, անասուն), կենսասինթետիկ(փոփոխված խոզի միս), գենետիկական ճարտարագիտություն, մոդի- մոդիֆիկացված գենետիկորեն ինժեներական, սինթետիկ:Մինչև 1980-ական թթ ինսուլինը արտադրվում էր բացառապես կենդանական հումքից, մասնավորապես՝ խոզերի և խոշոր եղջերավոր անասունների ենթաստամոքսային գեղձից։ Միայն 1982 թվականին գենետիկորեն մշակված մարդու ինսուլինի արտադրության տեխնոլոգիան մշակվել է միկրոօրգանիզմների գենետիկ մոդիֆիկացիայի մեթոդով։ Ներկայումս գենետիկորեն մշակված ինսուլինի մասնաբաժինը ողջ աշխարհում անշեղորեն աճում է և 2006 թվականին կազմել է ավելի քան 90%:
Մեր երկրում, ինչպես նաև ամբողջ աշխարհում, շաքարային դիաբետով հիվանդների թիվը ներկայումս 2 միլիոն մարդ է, իսկ ավելի քան 750 հազարը օրական ինսուլինի կարիք ունեն. Սա ցույց է տալիս, թե որքան շահավետ և հեռանկարային է այս դեղամիջոցի շուկան: Սակայն այժմ ռուսական արտադրության ինսուլինների մասնաբաժինը, ըստ Pharmexpert-ի, կազմում է դրամական արտահայտությամբկազմում է մոտ 2%, իսկ բնական արտահայտությամբ՝ 3,5%։ Ինսուլինի շուկան մեր երկրում գնահատվում է 450-500 միլիոն դոլար, որից 200 միլիոն դոլար արժե ինսուլինը, 130 միլիոնը՝ շաքար իջեցնող դեղերը, 100 միլիոն դոլարից ավելին ծախսվում է ախտորոշման վրա։ Մենք արդեն ունենք ձեռնարկություններ, որոնք ինսուլին են արտադրում՝ հիմնվելով ներքին զարգացումների վրա։ Սա մերձմոսկովյան Օբոլենսկն է՝ այնտեղ տարեկան արտադրվում է 30 կգ ինսուլին, ևս 5 կգ արտադրվում է անմիջապես Մոսկվայում։
Օբոլենսկում փորձնական արտադրությունը արտադրում է եվրոպական սարքավորումների օգտագործմամբ արտադրանք, որն իր բնութագրերով չի տարբերվում ներմուծված անալոգներից: Գիծը համապատասխանում է GMP (Լավ արտադրական պրակտիկա) պահանջներին: Գծի հնարավորությունները հնարավորություն են տալիս ինսուլին տրամադրել Մոսկվային, Մոսկվայի մարզին և Սանկտ Պետերբուրգ. Ինսուլինի արտադրության ավտոմատացման համակարգը «National Biotechnologies» ԲԲԸ-ի նոր գծում մշակվել է ինտեգրված SCADA / HMI և Softlogic TRACE MODE համակարգերի միջոցով: National Biotechnologies-ը հայտարարում է, որ պատրաստ է բավարարել Ռուսաստանի ինսուլինի կարիքների 50%-ը։ Արդեն մշակվել է բիզնես պլան՝ 200 կգ նյութ հզորությամբ գործարանի կառուցման համար՝ տարեկան 13 մլն շիշ։ Գործարանի արժեքը գնահատվում է 80 միլիոն դոլար, ըստ հայրենական արտադրողի, Օբոլենսկի ինսուլինը 20-30%-ով ավելի էժան է, քան արտասահմանյան անալոգները, և դա վերաբերում է Ռուսաստանում արտադրվող ամբողջ ինսուլինին:
Անցյալ տարեվերջին Նովուրալսկում (Սվերդլովսկի մարզ) գործարկվեց Ռուսաստանում գենետիկորեն մարդու ինսուլինի զանգվածային արտադրության առաջին արտադրամասը։ Ինսուլին Սվերդլովսկի մարզում. կպատրաստվի ֆրանսիական ելանյութերից։ Ինսուլինի արտադրության տեխնոլոգիան ինքնին դեռ նոր է մեզ համար և, առավել ևս, այնքան բարդ, որ կազմակերպիչները չհամարձակվեցին ապավինել հայրենական մասնագետներին և ներգրավեցին տեխնոլոգների Չեխիայից, Գերմանիայից,
և սկզբում գործընթացը կվերահսկեն անգլիացի գործընկերները։ Գործարանի ղեկավարությունը հաշվարկել է, որ եթե ստեղծվի 24-ժամյա արտադրություն, ապա նոր արտադրամասը կկարողանա արտադրել մինչև 400 կգ։
Այս տարի՝ 2008 թվականին, նախատեսվում է մերձմոսկովյան Պուշչինո քաղաքում ինսուլինի արտադրության գործարաններ բացել։ ներդրված միջոցները ներդրումային նախագիծ, կազմել է 3 մլրդ ռուբլի։ Սա նաև կլինի գենետիկորեն մշակված մարդու ինսուլինի արտադրության ձեռնարկություն՝ տարեկան 120 կգ նյութի հզորությամբ։ Նախագիծը ենթադրում է ինսուլինի պատրաստի դեղաչափերի (մինչև 3 միլիոն շիշ (5 և 10 մլ) դեղամիջոց) արտադրամասի կառուցում։
Օրյոլի շրջանում։ Լեհական Bioton ընկերության հետ համատեղ կբացվի նաեւ ինսուլինի գործարան։ Օրյոլի գործարանի արտադրանքը կզբաղեցնի ինսուլինի արտադրության ավելի քան 30%-ը Ռուսական շուկա. Բացի այդ, նախատեսվում է Oryol ինսուլին մատակարարել Արեւմտյան Եվրոպայի երկրներ։
Այս ամենը թույլ կտա Ռուսաստանին խուսափել արտերկրում այս կարևոր դեղը գնելուց։
Մինչ այժմ Ռուսաստանը գրեթե ամբողջությամբ կախված էօտարերկրյա արտադրության ինսուլինstva. Այսօր հիմնական ներմուծում-Ռուսաստան մեկնող ինսուլինային տերերն են.Սիա դանիերենՆովոNordisk(մոտ 50%), շվեյցԷլիԼիլի(30%) եւ ֆրանկո-գերմանՍանոֆի - Ավենտիս (20%): Հարկ է նշել, որԷլիԼիլի2005 թվականից այն դեղը արտադրում է Ուկրաինայում՝ ուկրաինա-ամերիկյան ծրագրի համաձայն՝ ընկերության սեփական նյութերից։
Ինչքան շեֆ եմ ունեցել, բոլորին միաձայն դուր չի գալիս, երբ աշխատողները հիվանդ արձակուրդ են գնում։ Իսկ եթե ինչ-որ մեկը պարզի, որ խրոնիկական հիվանդություն կա, դա որոշակի պատժամիջոցներ կբերի։ Ավելին, շաքարախտը հիվանդություն է, որի մասին մարդիկ քիչ բան գիտեն, քանի որ ոչ ոք, որպես կանոն, չի գովազդում դրա մասին։ Բոլորն էլ մտածում են՝ մեկ է, եթե պարզապես ինչ-որ խնդիր կա, և այն կարելի է շտկել սննդակարգով կամ ապրելակերպով։ Այլ հարց է, եթե մարդ դեղահաբեր է ընդունում։ Դե, եթե ներարկումներ կան, սա վերջն ու վերջին փուլն է։ Չնայած միակ խնդիրն այն է, որ ինսուլինը չի ներծծվում ստամոքսում, և ներարկումներ են պահանջվում։ «Դա պարզապես դեղամիջոց ընդունելու միջոց է», - ասում է Ելենան [անունը փոխված է]: Նյութի հերոսուհին խնդրել է չմատնանշել իր անձնական տվյալները՝ աշխատանքում հնարավոր խնդիրների պատճառով։
Փոխարինում
Ելենայի դեպքը բավականին բացառիկ է. Նա արդեն 18 տարի է, ինչ ապրում է շաքարային դիաբետով, գտնվում է առաջին փուլում (սրսկումներ պահանջող): Սկզբում նրան դանիական դեղամիջոց են նշանակել, սակայն այն չեղարկվել է բաղադրիչներից մեկի խիստ մերժման պատճառով: Հետո նրանք անցան ամերիկյան Humulin-ին։ Այժմ այն արտադրվում է Ռուսաստանի հետ համատեղ՝ հումք են բերում մեզ մոտ և փաթեթավորում։ Դեղորայքը լիովին սազում էր Ելենային։ Այսպիսով, նա առողջ երեխա է լույս աշխարհ բերել առանց ինսուլինի պոմպի [հատուկ սարք, որն ավտոմատ կերպով ինսուլին է հասցնում օրգանիզմ ծննդաբերության ժամանակ]։
2017 թվականի փետրվարին Ելենան եկավ կլինիկա դեղամիջոցի մեկ այլ չափաբաժին ստանալու համար:
Եկա, ինչպես միշտ, դեղատոմս լրացնելու։ Բաղադրատոմսում փոփոխություններ չեն եղել, դեռ նշվում էր՝ ինսուլին, ակտիվ բաղադրիչը իզոֆանն է։ Գրքում «հաշմանդամի» մեջ, ինչպես ես եմ անվանում, դեղամիջոցի անունը գրված է՝ «Հումուլին»։ Դեղատան ցուցափեղկին ներկայացնում եմ դեղատոմս՝ բոլոր կնիքներով և հենց այս գրքով, որում պետք է արձանագրեն, թե ինչ դեղամիջոց են տվել ինձ, և պետք է հայտնվի իմ ստորագրությունը։ Դեղագործը տեսնում է, որ սա Հումուլին է, և նա պետք է տա ինձ։ Բայց փոխարենը ես ստանում եմ «Ռինսուլին» մակագրությամբ տուփ, ասում է Ելենան։
Կենսաբանական դեղամիջոցները չեն կարող խառնվել, ինչպես գլխացավի դեղամիջոցները կամ վիտամինները: Ինսուլինը պետք է փոխվի հիվանդանոցում կամ գոնե բժշկի հսկողության ներքո՝ այն ինտեգրված է օրգանիզմի գրեթե բոլոր գործընթացներին: Եվ մեկից հիվանդին տեղափոխել կենսաբանական արտադրանքմյուս կողմից՝ լավ պատճառներ են պետք՝ արյան շաքարը վատ է նվազում, ալերգիկ ռեակցիա։ Ինչ-որ մեկը պետք է պատասխանատվություն կրի հիվանդի դեղորայքը փոխելու համար. Ելենային պարզապես դեղը տվել են պատուհանի մոտ: Նա չէր ուզում վերցնել այն:
Ասում եմ՝ սա ի՞նչ է։ Դեղագործը պատասխանում է. «Սա այն է, ինչ ձեզ հարկավոր է»: Ես ասում եմ. «Ոչ, դա Հումուլին չէ»: Նա ասում է ինձ. «Սա հիմա «Հումուլին» է»: Ես ասում եմ. «Սա Հումուլին չէ»: «Հումուլին» ասում է «Հումուլին»: Ես կարող եմ ձեզ ցույց տալ տուփը: Այստեղ տուփի վրա գրված է. «Ռինսուլին»: Դեղագործ. «Աղջի՛կ, մի՛ հապաղիր, եթե քեզ դուր չգա, կարող եմ քեզ «Ինսուման» տալ։ Ես ասում եմ. «Ոչ, սրանք այն դեղերը չեն, որոնք ինձ պետք են, ես չեմ ուզում ռիսկի դիմել»:
Ելենան դեռ վերցրեց դեղը և ստորագրություն դրեց հաշմանդամի քարտի վրա։
Նմանատիպ դեպքերի մյուս հիվանդները, անտեղյակության կամ անլուրջության պատճառով, հեռանում են հետևյալ խոսքերով. - Լավ, - ասում է Ելենան: Նա գնաց իր էնդոկրինոլոգի մոտ։ Նա լսեց, ասաց. «Մի անհանգստացեք», և ավելացրեց, որ «Հումուլին» այլևս չկա, երբ կլինի, հայտնի չէ, քանի որ հրաման կա բոլորին տեղափոխել ռուսական արտադրության դեղեր։
Երեխաներին ձեռք չեն տալիս: Բնակչության ամենաանհանգստացնող հատվածը դուրս է մնացել այս գործընթացից. սրանք մայրեր են, ովքեր պատառաքաղներով կբարձրացնեն բոլորին և կկործանեն ամեն ինչ իրենց ճանապարհին։ Նոր ախտորոշվածներին չի հետաքրքրում, թե որտեղից սկսել: Ինչու դիպչել բոլորին: Եթե ես ապրում եմ այս ինսուլինով, ես նորմալ եմ ապրում, և պատճառ չկա՞ ինձ այլ դեղամիջոց տեղափոխելու: Ասացի, որ վաղվանից գնալու եմ հարցեր տալու։ Երեկոյան նա ինձ հետ զանգահարեց և ասաց, որ այդ հարցը քննարկել է կլինիկայի ղեկավարի, կլինիկական դեղաբանի հետ, որ, իրոք, ես իրավունք ունեմ ստանալ այն, ինչ ինձ պետք է, և նրանք պատրաստ են ինձ տալ վերջինը։ Humulin-ի փաթեթ կլինիկական դեղաբանի պաշարից: «Հաջորդ օրը ստացա», - ասում է Ելենան:
Ըստ բժիշկների՝ նա իրավունք ունի ընդունել իրեն հարմար դեղամիջոցը։ Եվ իբր կարող են հատուկ դրա համար գնել «Հումուլին», բայց ներմուծման փոխարինման պայմաններում որևէ մեկը աճուրդի կգնա՞ ամերիկյան դեղամիջոց գնելու համար։ Կլինիկայում տրված պաշարը Ելենա կտևի մեկ ամիս։ Ելենայի ընտանիքը առաջին ամիսներին կկարողանա դեղորայք գնել արտերկրում կամ դեղատներից սեփական միջոցներով, բայց ի՞նչ կլինի հետո։
Պատվիրել
Ելենան փորձեց ակնարկներ գտնել «Rinsulin» դեղամիջոցի վերաբերյալ մասնագիտացված ֆորումներ. Դիաբետիկները պատրաստակամորեն կիսվում են դեղերի մասին տեղեկություններով, սակայն ռուսական դեղամիջոցի մասին քիչ հիշատակումներ կան: Միայն պաշտոնական տվյալներ՝ քանի կլինիկա է մասնակցել փորձարկմանը, դեղամիջոցի օգտագործման արդյունքները, ակնհայտ հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը և այլն։
Ամենամեծ ֆորումում ես գտա միայն մեկ ակնարկ 2015 թվականից: Տղամարդը համաձայնել է Humulin-ից անցնել Ռինսուլինի, և դա նրան չի օգնում: Շաքարները թափառում են բոլոր ուղղություններով, և եթե նա ներարկում է [ինսուլինի հավելյալ չափաբաժին, որը տրվում է սթրեսի կամ շաքար պարունակող մթերքների օգտագործման ժամանակ] «Ռինսուլինով», ապա ազդեցությունը գործնականում զրոյական է, իսկ եթե «Հումուլինի» մնացորդները. », ազդեցությունը նորմալ է: Մեկ այլ ակնարկ չեզոք էր. «Դե, ես փոխեցի և անցա, առանց որևէ հատուկ հետևանքի»: Եվ ևս մեկը (որպես շաքարախտի վետերան կասեմ, որ դիաբետիկը նման բան չէր գրի). Ինչպե՞ս փորձեցիք այս և այն, եթե էնդոկրինոլոգն ընտրում է դեղը ձեզ համար անհատապես: Դա նման չէ դեղատուն գնալուն և no-shpa-ի փոխարեն ինչ-որ անալոգ գնելու»,- ասում է Ելենան:
«Ինձ նույնպես տեղափոխեցին Protafan-ից և Actrapid-ից Rinsulin, ազդեցությունը նույնն էր, ինչ նկարագրեց Ուոլը: Արյան մեջ գլյուկոզայի մակարդակի պահպանման արդյունավետության նվազման միտումը հաստատվել է կայծակնային արագությամբ։ Նրանց հետ շաքարավազը սկսեց իջնել 25-ի սանդղակով: Դա ինձ տեւեց երեք օր: Ես վերադարձա «Պրոտաֆան» և «Ակտրապիդ»։ Կանցնեմ այլ ինսուլինի, ելք չկա։ Ուզում եմ փորձել Lantus-ը Humalog-ով»,- գրում է վոլնիյ-ս.
«Եկել էի էնդոկրինոլոգի մոտ դեղատոմսով, նա ինձ ասաց, որ ներմուծված ինսուլին չկա, պետք է անցնել ռուսական բիոինսուլինին։ Ասում են, որ պետք է հիվանդանոց գնալ շտկումների համար։ Անկեղծ ասած, ես ցնցված եմ: Ես օգտագործում եմ Humalog/Lantus-ը ավելի քան հինգ տարի: Որևէ մեկը բախվե՞լ է դրան և ի՞նչ պետք է անեմ»: - հարցնում է քեֆ.
Ամենայն հավանականությամբ, սա վերջին մուտքը չի լինի։ Ռուսական դեղերի ներմուծման փորձը շարունակվում է. Եվ միշտ չէ, որ կանխատեսելի է:
Արհամարհելով տրամաբանությունը
Մուրմանսկից Սերգեյ Վեսելովը զրուցում է Ռուսաստանի այլ շրջանների դիաբետով հիվանդների հետ. դեղերը, նրա խոսքով, փոխվում են տարբեր ձևերով։ Նրան հանկարծակի փոխարինեց ռուսական «Լանտուսը» գերմանական «Տուջեո»-ով։ Երկուսն էլ՝ ինսուլին-գլարգին։
Մուրմանսկի առողջապահության նախարարությունը, ի պատասխան «»-ի հարցման, բացատրեց, որ իրենք նաև ինսուլին են գնում՝ հենվելով թիվ 1289 որոշման վրա, որն ունի ևս մեկ նրբերանգ՝ արտասահմանյան դեղերի արգելքը ուժի մեջ է, եթե աճուրդին մասնակցեն առնվազն երկու մատակարար։ , որոնցից մեկն առաջարկում է արտասահմանյան դեղամիջոցներ արտադրող: Tujeo-ի դեպքում ընդամենը մեկ դիմում է ներկայացվել (այստեղ բանաձեւը դադարում է գործել), իսկ արտասահմանյան դեղամիջոցը հայտնվել է Մուրմանսկի կլինիկաներում։
Ճիշտ է, Մուրմանսկի մարզի Առողջապահության նախարարությունը հարցումին իր պատասխանում նշել է սխալ գնման համարըինսուլին գլարգին 27.02.2017թ-ի աճուրդ է «Ռեագենտների մատակարարում և. սպառվող նյութերռադիոլոգիայի բաժանմունքի համար»։ Թերեւս սխալմամբ։
Մենք ինքներս գտանք անհրաժեշտ գնումները։ Փետրվարին դրանք երկուսն էին. մոտավորապես 12 միլիոն ռուբ.Եվ 2 միլիոն ռուբլի:համապատասխանաբար. Երկու դեպքում էլ Tujeo-ի մատակարարման աճուրդը շահել է Սանկտ Պետերբուրգի միակ մատակարարը՝ ոչ հրապարակային։ բաժնետիրական ընկերություն«Բժշկական-դեղագործական ընկերություն Հյուսիս-Արևմուտք». Հատկանշական է, որ գումարները գնումներՌուսական «Լանտուսը» Մուրմանսկի մարզի առողջապահության նախարարության կողմից նույն ամսում չի գերազանցում 140 հազար ռուբլին։
Եվ այնուամենայնիվ, Առողջապահության նախարարությունը գնել է Lantus-ը։ Եվ ոչ միայն փետրվարին, մարտին ևս մեկ գնում է եղել։ Բայց Սերգեյ Վեսելովին կլինիկայում դեղատոմս են տվել և ասել. «Ուշադրություն դարձրեք դեղաչափին»: Դեղատոմսը ներառում էր ընդհանուր անվանում՝ ինսուլին գլարգին: Նա կոչ արեց արտոնյալ դեղատոմսերի տրամադրման կետը, որտեղ հաստատեցին, որ հիվանդներին այժմ անալոգ են տալիս։ Սերգեյը կրկին գնացել է կլինիկա։
Ես ասում եմ. «Անալոգը առաձգական հասկացություն է: Որքան գիտեմ, սա այլ դեղամիջոց է, դրա ազդեցությունը կարող է տարբեր լինել: Ինչպե՞ս կարձագանքի իմ մարմինը դրան: Ինչին նրանք ինձ ուղղակի ասացին. «Եթե քեզ ինչ-որ բան դուր չի գալիս, գրիր մերժում ինսուլին ընդունելուց և լքիր գրասենյակը»: Ես ասում եմ. «Հասկացա»: Ես դիմեցի գլխավոր բժշկի տեղակալին, նա շոկի մեջ էր, ասաց, որ բուժքույրը պարզապես այնքան էլ մոտիվացված չէ աշխատավարձի առումով, և նա պարզապես ցանկություն չունի դիաբետիկին ասել, թե դա ինչ դեղամիջոց է։ Արդյունքում գլխավոր բժշկի տեղակալից լսեցի, թե դա ինչ դեղամիջոց է։ Բայց ես դեռ զարմացած էի՝ ինչպե՞ս է հնարավոր առանց խորհրդակցության, առանց հսկողության նոր դեղամիջոց ներմուծել։ Դա պարզ է. մի անհանգստացեք, այսքանը », - ասում է Սերգեյը:
Բուժքույրը պատժվել է անուշադրության համար. Սերգեյը դեռ հին դեղամիջոցի պաշար ունի։ Նա դեռ նորի չի անցել՝ վախենում է։
Ես վախենում եմ, թե ինչու: Շփվում եմ տարբեր քաղաքներից դիաբետով հիվանդների հետ, հարցնում եմ՝ ով ինչ ունի։ Մարդու շաքարի մակարդակն այնքան ցածր է, որ նա ամեն օր վատ է զգում: Նրանք սկսեցին սրսկել այնպես, ինչպես բժիշկն ասաց, նույն քանակությամբ միավոր: Մյուսներն ասում են, որ մենք չենք կարող ազատվել շաքարներից՝ 20, 21, սա շատ վատ ցուցանիշ է։ Այսինքն՝ յուրաքանչյուրի օրգանիզմը տարբեր կերպ է արձագանքում։ Սա արդեն հուշում է, որ ամեն ինչ այնքան էլ պարզ չէ՝ վերցրեք, ներարկեք նույն չափաբաժինը և ուրախացեք։ Ավելին, նոր դեղամիջոցն ավելի երկար գործողություն ունի, իմ կարծիքով, վեց ժամով։ Դրա համար ես առաջ չեմ շարժվում և անհանգստանում: Սոցիալական ցանցերում ու ֆորումներում բոլորը միմյանց հարցնում են՝ ինչպե՞ս եք, ինչպե՞ս եք ձեզ զգում։ Ոմանք ասում են՝ ես ընդհանրապես չպետք է փոխեի, որովհետև հիմա արյան մեջ շաքարի անվերահսկելի մակարդակ կա, ինչը նշանակում է, որ գլյուկոզայի մակարդակը վերահսկելու համար ավելի շատ ծախսեր կան»,- ասաց Սերգեյը։
Ելենան նույնպես վախենում է նոր դեղամիջոցի անցնելուց։ Բայց կլինիկաներում դեղագործների և բժիշկների պաշարներն անսահմանափակ չեն։ Նա Մոսկվայում դեղատուն է գտել, որն անմիջականորեն աշխատում է Humulin մատակարարի հետ: Դեղամիջոցի տարեկան մատակարարումը նրան կարժենա 20 հազար ռուբլի: Գլխավորն այն է, որ մատակարարն այժմ վերջնականապես չի լքում երկիրը։ Եվ այսպես, կարծես թե, ընտրությունը քիչ է՝ վերցրեք այն, ինչ տալիս են և գնացեք։
Ինչպես ցույց է տալիս Մուրմանսկի օրինակը, կա տարբերակ՝ մեկ մատակարար կարող է մտնել աճուրդ, և նրա հետ պայմանագիր կկնքվի, նույնիսկ եթե նա արտասահմանյան դեղամիջոց առաջարկի։
«անալոգային» անալոգ
Հարգելի Նատալյա
Հորմոնների դեպքում խոսում են միայն նույն թերապևտիկ արդյունավետության հորմոններով փոխարինման մասին՝ բիոսիմիլերներ։
NOVORAPID-ի նման՝ գործողության պրոֆիլի առումով, գուցե: ՀՈՒՄԱԼՈԳ.
Ո՛չ մեկը, ո՛չ մյուսը չեն արտադրվում Ռուսաստանում։
Բացի այդ, տարբերություններ կան նյութի ձևի, կոնսերվանտի ձևի մեջ:
Եթե գոհ էիք NOVORAPID-ից
չհամաձայնվել փոխարինման
նրանք լավից լավ չեն փնտրում:
Եվ եթե սա Humalog-ը չէ, կտրականապես համաձայնվեք
դիտեք հարցազրույցը Սուվորով Ա.Վ. այս կայքում
Կամ կարդացեք.
« AiF- Ալեքսանդր Յուրիևիչ, 2013 թվականին ինսուլինի անալոգների (շաքարախտի համար օգտագործվող ամենաժամանակակից և արդյունավետ դեղամիջոցների) արտոնագրերի ժամկետը սպառվում է: Ակնկալվում է, որ շուկա կհեղեղեն հնդկական և չինական էժան դեղերը։ Սա ինչի՞ կհանգեցնի։
A.M.: - Դեղագործական ընկերությունների համար ինսուլինի և դրա անալոգների արտադրությունը (դրանք ամենուր վճարում են ապահովագրական ընկերությունները) համեղ պատառ է: Հետևաբար, ընկերությունները հաճախ նախընտրում են շուկա մտնել ոչ թե քաղաքակիրթ ձևով՝ անկախ ուսումնասիրություններ կատարելով, որոնք ապացուցում են դեղամիջոցի որակը, այլ « վարչական», առաջարկելով ավելին ցածր գին. Մեր առողջապահության ոլորտի պատասխանատուների համար դեղամիջոց ընտրելիս որոշիչ գործոնը ոչ թե կյանքի որակն է, այլ գինը։ Արդյունքում հիվանդները կարող են անցնել նոր, պակաս արդյունավետ դեղամիջոցների:
« AiF- Բայց միգուցե խնայողությունները արդարացվա՞ծ են:
Ա.Մ.- - Շաքարախտով մարդիկ ցմահ դեղեր են ընդունում: Նրանց վիճակն ուղղակիորեն կախված է դեղամիջոցի որակից, որը որոշվում է ոչ միայն քիմիական բանաձևի համապատասխանությամբ, այլ նույնիսկ այն ջրամբարի մետաղով, որտեղ գտնվում են ինսուլին արտադրող բակտերիաները: Ամբողջ աշխարհում, նոր դեղամիջոցի արդյունավետությունն ապացուցելու համար, արտադրողը պետք է վերսկսի կլինիկական փորձարկումների բոլոր փուլերը: Ռուսաստանում բավարար է դիաբետով հիվանդների եռամսյա դեղերի փորձարկումը, որից հետո գրանցվում է: Եթե այս ընթացքում հիվանդը չի վատանում, ապա դեղը համարվում է նորմալ: Հետագա որակը չի վերահսկվում:
« AiF- Բժիշկը կկարողանա՞ հիվանդին նշանակել ոչ թե էժան հնդկական, այլ թանկարժեք եվրոպական դեղամիջոց:
Ա.Մ.- Տեսականորեն կարող է, բայց սա լուրջ հիմնավորում կպահանջի։ Ո՞վ է հավաքելու այս ապացույցները:
Բեռնվում է...
