Mūsdienu farmaceitiskā ražošana. Krievu insulīns

Viss tirgus zāles Krievijā 2007. gadā tika lēsts miljardos. rubļu, no kuriem iekšzemes narkotikas veidoja miljardu. Un, ja mēs ņemam zāles, uz kurām attiecas Papildu zāļu piegādes programma (DLO), tad Krievijas narkotiku īpatsvars tajā bija tikai 10%. Ar tādām zālēm kā insulīns situācija ir vēl sliktāka.

Pasaulē ir šādi insulīna veidi - dzīvnieku izcelsmes (cūkgaļa, lielie liellopi), biosintētiska (modificēta cūkgaļa), gēnu inženierija, modificēta gēnu inženierija, sintētiska. Līdz 1980. gadiem insulīnu ražoja tikai no dzīvnieku izejvielām, proti, no cūku un liellopu aizkuņģa dziedzera. Tikai 1982. gadā tika izstrādāta ģenētiski modificēta cilvēka insulīna ražošanas tehnoloģija, izmantojot mikroorganismu ģenētiskās modifikācijas metodi. Pašlaik ģenētiski modificētā insulīna īpatsvars visā pasaulē nepārtraukti pieaug un 2006. gadā sasniedza vairāk nekā 90%.

Mūsu valstī, kā arī visā pasaulē cilvēku ar cukura diabētu skaits nepārtraukti pieaug, šobrīd ir 2 miljoni cilvēku, un vairāk nekā 750 tūkstošiem ir nepieciešams ikdienas insulīns. Tas parāda, cik ienesīgs un daudzsološs ir šīs zāles tirgus. Tomēr tagad Krievijā ražoto insulīnu īpatsvars, pēc Pharmexpert domām, ir naudas izteiksmē ir aptuveni 2%, bet dabiskā izteiksmē - 3,5%. Insulīna tirgus mūsu valstī tiek lēsts miljonos. dolāru no tiem 200 miljonus dolāru maksā pats insulīns, 130 miljonus – cukura līmeni pazeminošie medikamenti, bet diagnostikai tiek tērēti vairāk nekā 100 miljoni dolāru. Mums jau ir uzņēmumi, kas ražo insulīnu, pamatojoties uz iekšzemes attīstību. Tas ir netālu no Oboļenskas Maskavā - tur tiek ražoti 30 kg insulīna gadā, bet vēl 5 kg tiek ražoti tieši Maskavā.

Pilotražošana Oboļenskā ražo produktu, izmantojot Eiropas aprīkojumu, kas pēc īpašībām neatšķiras no importētajiem analogiem. Līnija atbilst GMP (labas ražošanas prakses) prasībām. Līnijas iespējas ļauj nodrošināt insulīnu Maskavai, Maskavas apgabalam un Sanktpēterburga. Insulīna ražošanas automatizācijas sistēma jaunajā AS National Biotechnologies līnijā tika izstrādāta, izmantojot integrēto SCADA / HMI un Softlogic TRACE MODE sistēmu. Nacionālās biotehnoloģijas paziņo, ka ir gatavas apmierināt 50% no Krievijas insulīna vajadzībām. Jau izstrādāts biznesa plāns rūpnīcas celtniecībai ar jaudu 200 kg vielas - 13 miljoni pudeļu gadā. Rūpnīcas izmaksas tiek lēstas 80 miljonu dolāru apmērā. Pēc vietējā ražotāja teiktā, insulīns no Obolenskas ir par 20-30% lētāks ārvalstu analogi, un tas attiecas uz visu Krievijā ražoto insulīnu.

Pagājušā gada beigās Novouraļskā (Sverdlovskas apgabals) tika atvērts pirmais cehs Krievijā ģenētiski cilvēka insulīna masveida ražošanai. Insulīns Sverdlovskas reģionā. tiks sagatavoti no franču izejas materiāliem. Pati insulīna ražošanas tehnoloģija mums vēl ir jauna un turklāt tik sarežģīta, ka organizatori neuzdrošinājās paļauties uz pašmāju speciālistiem un piesaistīja tehnologus no Čehijas, Vācijas,

un sākumā procesu kontrolēs angļu kolēģi. Rūpnīcas vadība aprēķināja, ka, izveidojot diennakts ražošanu, jaunajā cehā varēs saražot līdz 400 kg.

Šogad, 2008. gadā, plānots atvērt rūpnīcas insulīna ražošanai Puščino, netālu no Maskavas. Investīciju projektā ieguldītie līdzekļi sasniedza 3 miljardus rubļu. Tas būs arī ģenētiski modificēta cilvēka insulīna ražošanas uzņēmums ar jaudu 120 kg vielas gadā. Projekts ietver ceha celtniecību insulīna gatavo zāļu formu ražošanai (līdz 3 miljoniem pudeļu (5 un 10 ml) zāļu).

Oriolas reģionā. Kopā ar Polijas uzņēmumu Bioton tiks atklāta arī insulīna ražotne. Oryol rūpnīcas produkti aizņems vairāk nekā 30% no insulīna ražošanas Krievijas tirgus. Turklāt Oryol insulīnu plānots piegādāt Rietumeiropas valstīm.

Tas viss ļaus Krievijai izvairīties no šīs svarīgās narkotikas iegādes ārzemēs.

Līdz šim Krievija ir gandrīz pilnībā atkarīga no ārvalstīs ražotā insulīna. Mūsdienās galvenie insulīna importētāji Krievijā ir dāņu Novo Nordisk (apmēram 50%), Šveices Eli Lilly (30%) un franču-vācu Sanofi-Aventis (20%). Ir vērts atzīmēt, ka Eli Lilly ražo narkotiku Ukrainā kopš 2005. gada saskaņā ar Ukrainas un Amerikas programmu no paša uzņēmuma materiāliem.

Insulīna ražošana

Šodien par insulīnu Krievijas produkcija pieejams liels pieprasījums. Krievu medicīna tiek izmantota, lai koriģētu cukura diabētu, kas skar tūkstošiem Krievijas pilsoņi. Mūsu pašu rūpnieciskais potenciāls (Biotehnoloģijas rūpnīcā tāds ir) ļāva mums izveidot zāļu ražošanu, kas ievērojami samazināja izmaksas Krievijas budžets, vienkāršota kārtība iedzīvotāju nodrošināšanai ar zālēm.

Kas ir insulīns un kā tas darbojas?

Insulīns ir dabisks olbaltumvielu hormons. Tās “ražotājs” ir aizkuņģa dziedzeris (Langerhansas saliņas). Viela ietekmē vielmaiņu visos ķermeņa audos. galvenais uzdevums Insulīnam ir jāpazemina cukura līmenis asinīs. Tas optimizē glikozes uzņemšanu šūnās, aktivizē glikolītiskos enzīmus un uzlabo glikogēna sintēzi.

Hormonu ražošanas pārkāpums rodas to sintezējošo šūnu iznīcināšanas dēļ. Attīstās absolūts insulīna deficīts - galvenā patoģenētiskā saikne 1. tipa cukura diabēta gadījumā Mērens deficīts izraisa 2. tipa cukura diabētu. Agrīnās patoloģijas pazīmes ir pastāvīgas slāpes, palielināta ēstgriba, bieža un bagātīga urinēšana un paaugstināts nogurums.

Zāļu veidi

Pacientam ir nepieciešams racionāls zāļu atbalsts; Slimajam jālieto cukura līmeni pazeminošas tabletes vai regulāri jāveic injekcijas – jāinjicē insulīns šķidrā veidā.

Krievijas insulīnu klasificē pēc tā veida:

1. cilvēks;
2. dzīvnieku izcelsmes - cūkgaļa, valis, lieli ragaini dzīvnieki;
3. biosintētika, gēnu inženierija.

Atkarībā no to darbības ilguma ir vairāki zāļu veidi. Ir izveidota zāļu ražošana ar īpaši īsu, ilgstošu, vidēju, ilgu un īpaši ilgu darbības periodu.

Cilvēkiem ar cukura diabētu krievu insulīns palīdz pagarināt dzīvi un uzlabot tā kvalitāti. Aptuvenais ikdienas injekciju skaits svārstās no divām līdz sešām. Insulīna terapijas režīms imitē hormonu izdalīšanās fizioloģisko procesu.

Krievijā ražotā insulīna īpašības un priekšrocības

Zāļu iegāde no ārvalstu rūpnīcām Krievijai ir dārga, un vienmēr pastāv risks, ka produkta piegādē būs pārtraukumi. Krievijas zinātnieki ir izstrādājuši metodi ģenētiski modificēta insulīna ražošanai un izveidojuši tā liela mēroga ražošanu.

Iekšzemes insulīns tiek izveidots saskaņā ar īpašu shēmu ( pilns cikls). Tas ir jauns virziens šajā jomā. Ražošanā tiek izmantotas importētas vai Krievijas izcelsmes zāles, kurām ir augsts kvalitātes līmenis.

Ražošanā tiek izmantotas novatoriskas tehnoloģijas:

• atdalīšana;
• renaturācija;
• enzīmu apstrāde;
• hromatogrāfiskā attīrīšana;
• gēla filtrēšana utt.

Mēs veicam Krievijas insulīna formu iepakošanu un iepakošanu vairāku devu vienreizējās lietošanas traukos (kārtridžos). Biotehnoloģijas rūpnīcas rūpnieciskās vietas ir aprīkotas ar modernām iekārtām – saskaņā ar starptautiskā sistēma GMP prasības. Zāļu ražošanas procesā farmācijas rūpnīcā ir atļauts piedalīties tikai kvalificētam Krievijas personālam, kurš ir izgājis atbilstošu apmācību.

Tuvākajā laikā insulīna injekcijas plānots aizstāt ar speciāliem plāksteriem un mākslīgo aizkuņģa dziedzeri. Kamēr šī attīstība ir sākotnējā stadijā, Krievija un tās rūpnīcas veiksmīgi ražo uzticamus insulīnus.

Bobruskina (Kononova) Natālija Vjačeslavovna

Ph.D., eksperts biotehnologs, biofarmaceitiskā ražošana ">Visas tiesības aizsargātas.

Krievijā ražotie vietējie insulīni: atsauksmes un veidi

Ieslēgts Šis brīdis Krievijā aptuveni 10 miljoniem cilvēku ir diagnosticēts diabēts. Ir zināms, ka šī slimība ir saistīta ar insulīna ražošanas traucējumiem aizkuņģa dziedzera šūnās, kas ir atbildīgas par vielmaiņu organismā.

Lai pacients varētu dzīvot pilnvērtīgu dzīvi, viņam katru dienu regulāri jāinjicē insulīns.

Šodien situācija ir tāda, ka tirgus medicīnas preces vairāk nekā 90 procenti ir ārzemēs ražotas zāles – tas attiecas arī uz insulīnu.

Tikmēr šodien valsts saskaras ar uzdevumu lokalizēt vitāli svarīgo zāļu ražošanu. Šī iemesla dēļ šodien visi centieni ir vērsti uz to iekšzemes insulīns ir kļuvis par cienīgu analogu pasaulē slavenajiem ražotajiem hormoniem.

Krievijas insulīna izlaišana

Pēdējos gados ģenētiski modificēto zāļu izstrādes līderis valstī ir uzņēmums Geropharm.

Tas ir vienīgais Krievijā, kas ražo vietējos insulīnus vielu un zāļu veidā. Pašlaik šeit tiek ražots īslaicīgas darbības insulīns Rinsulin R un vidējas darbības insulīns Rinsulin NPH.

Tomēr, visticamāk, ar to ražošana neapstāsies. Sakarā ar politisko situāciju valstī un sankciju ieviešanu pret ārvalstu ražotājiem, Valsts prezidents Krievijas Federācija Vladimirs Putins lika pilnībā attīstīt insulīna ražošanu un pārbaudīt esošās organizācijas.

Tāpat Puščinas pilsētā plānots uzbūvēt veselu kompleksu, kurā tiks ražoti visa veida hormoni.

Vai Krievijas insulīns aizstās ārzemēs ražotās zāles?

Saskaņā ar ekspertu atsauksmēm, šobrīd Krievija nav konkurents pasaules insulīna tirgum. Galvenie ražotāji ir trīs lieli uzņēmumi - Eli-Lilly, Sanofi un Novo Nordisk. Taču 15 gadu laikā pašmāju insulīns spēs aizvietot aptuveni procentu no kopējā valstī pārdotā hormona daudzuma.

Fakts ir tāds, ka Krievijas puse jau sen ir izvirzījusi uzdevumu nodrošināt valsti ar savu insulīnu, pakāpeniski aizstājot ārvalstīs ražotās zāles.

Hormona ražošana tika uzsākta vēl padomju laikos, bet tad tika ražots dzīvnieku izcelsmes insulīns, kuram nebija kvalitatīvas attīrīšanas.

90. gados tika mēģināts organizēt pašmāju gēnu inženierijas insulīna ražošanu, taču valsts saskārās ar finansiālām problēmām un ideja tika apturēta.

Visus šos gadus Krievijas uzņēmumi viņi mēģināja ražot dažāda veida insulīnu, bet kā viela tika izmantoti ārvalstu produkti. Šodien ir sākušas parādīties organizācijas, kas ir gatavas ražot pilnīgi pašmāju produktu. Viens no tiem ir iepriekš aprakstītais uzņēmums “Geropharm”.

• Plānots, ka pēc rūpnīcas uzcelšanas Maskavas reģionā valsts ražos mūsdienīgi skati zāles diabēta slimniekiem, kas pēc kvalitātes var konkurēt ar Rietumu tehnoloģijām. Jaunās un esošās ražotnes modernās jaudas ļaus vienā gadā saražot līdz 650 kg vielas.
• Jauniestudējums tiks uzsākts 2017. gadā. Tajā pašā laikā insulīna izmaksas būs zemākas ārvalstu analogi. Šāda programma atrisinās daudzas problēmas diabetoloģijas jomā valstī, tostarp finansiālas.
• Pirmkārt, ražotāji ražos īpaši īsas un ilgstošas ​​darbības hormonus. Četru gadu laikā tiks atbrīvota pilna rinda no visām četrām pozīcijām. Insulīns tiks ražots flakonos, kārtridžos, vienreizējās un atkārtoti lietojamās šļirču pildspalvās.

Vai tas tā tiešām ir, kļūs zināms pēc procesa uzsākšanas un parādīsies pirmie jaunu zāļu apskati.

Tomēr tas ir ļoti ilgs process, tāpēc Krievijas iedzīvotājiem nevajadzētu cerēt uz ātru importa nomaiņu.

Kāda ir vietējā ražotā hormona kvalitāte?

Vispiemērotākais un diabēta slimniekiem neizraisa blakusparādības tiek uzskatīts par ģenētiski modificētu insulīnu, kas pēc fizioloģiskajām īpašībām atbilst oriģinālajam hormonam.

Lai pārbaudītu īslaicīgas darbības insulīna Rinsulin R un vidējas darbības insulīna Rinsulin NPH efektivitāti un kvalitāti, Zinātniskie pētījumi, kas ļāva pierādīt labu glikozes līmeņa pazemināšanas efektu pacientu asinīs un alerģiskas reakcijas neesamību ilgstošas ​​​​ārstēšanas laikā ar Krievijā ražotām zālēm.

Turklāt var atzīmēt, ka pacientiem būs noderīgi zināt, kā iegūt bezmaksas insulīna sūkni, šodien šī informācija ir ārkārtīgi svarīga.

Pētījumā piedalījās 25 diabēta slimnieki, kuriem tika diagnosticēts 1. tipa cukura diabēts. 21 pacientam bija smaga slimības forma. Katrs no viņiem katru dienu saņēma nepieciešamo Krievijas un ārvalstu insulīna devu.

1. Glikēmijas un glikētā hemoglobīna rādītājs pacientu asinīs, lietojot vietējo analogu, saglabājās aptuveni tādā pašā līmenī kā lietojot ārzemēs ražotu hormonu.
2. Arī antivielu koncentrācija nemainījās.
3. Ieskaitot ketoacidozi, alerģisku reakciju un hipoglikēmiju.
4. Hormona dienas deva novērošanas laikā tika ievadīta tādā pašā daudzumā kā parastā laikā.

Turklāt tika veikts pētījums, lai novērtētu glikozes līmeņa samazināšanas efektivitāti asinīs, izmantojot zāles Rinsulin R un Rinsulin NPH. Lietojot pašmāju un ārzemēs ražotu insulīnu, būtiskas atšķirības nebija.

Tādējādi zinātnieki secinājuši, ka diabēta slimniekus var pāriet uz jauniem insulīna veidiem bez jebkādām sekām. Tajā pašā laikā tiek saglabāta hormona deva un ievadīšanas veids.

Nākotnē ir iespējams pielāgot devu, pamatojoties uz ķermeņa stāvokļa paškontroli.

Rinsulīna NPH lietošana

Šim hormonam ir vidējais darbības ilgums. Tas ātri uzsūcas asinīs, un ātrums ir atkarīgs no hormona devas, ievadīšanas metodes un apgabala. Pēc zāļu ievadīšanas tas sāk darboties pusotras stundas laikā.

Vislielākā iedarbība tiek novērota no 4 līdz 12 stundām pēc iekļūšanas organismā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 24 stundas. Apturēšanai ir balta krāsa, pats šķidrums ir bezkrāsains.

Zāles ir paredzētas pirmā un otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā arī ieteicams sievietēm grūtniecības laikā.

Kontrindikācijas ietver:

• Individuāla zāļu nepanesība pret jebkuru insulīna sastāvdaļu;
• Hipoglikēmijas klātbūtne.

Tā kā hormons nevar iekļūt placentas barjerā, zāļu lietošanai grūtniecības laikā nav ierobežojumu.

Zīdīšanas laikā ir atļauta arī hormona lietošana, bet pēc dzemdībām ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.

Insulīnu ievada subkutāni. Devu nosaka ārsts atkarībā no konkrētā slimības gadījuma. Vidējā dienas deva ir 0,5-1 SV uz kilogramu svara.

Zāles var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar īslaicīgas darbības hormonu Rinsulin R.

Pirms insulīna injicēšanas kārtridžs jāsaritina starp plaukstām vismaz desmit reizes, lai masa kļūtu viendabīga. Ja ir izveidojušās putas, zāles nevar īslaicīgi lietot, jo tas var izraisīt nepareizu devu. Tāpat jūs nevarat lietot hormonu, ja tajā ir svešas daļiņas un pārslas, kas pielipušas pie sienām.

Atvērtās zāles var uzglabāt 0 grādu temperatūrā 28 dienas no atvēršanas dienas. Ir svarīgi, lai insulīns tiktu turēts tālāk no saules stari un svešs siltums.

Pārdozēšanas gadījumā var attīstīties hipoglikēmija. Ja glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs ir viegla, nevēlamo parādību var novērst, uzņemot saldus ēdienus, kas satur lielos daudzumos ogļhidrāti. Ja hipoglikēmija ir smaga, pacientam tiek ievadīts 40% glikozes šķīdums.

Lai izvairītos no šīs situācijas, pēc tam jums ir jāēd maltīte ar augstu ogļhidrātu saturu.

Rinsulīna R lietošana

Šīs zāles ir īslaicīgas darbības insulīns. Autors izskats tas ir līdzīgs Rinsulin NPH. To var ievadīt subkutāni, kā arī intramuskulāri un intravenozi stingrā ārstējošā ārsta uzraudzībā. Devas arī jāsaskaņo ar savu ārstu.

Pēc tam, kad hormons nonāk organismā, tā iedarbība sākas pusstundas laikā. Maksimāla efektivitāte novērota 1-3 stundu laikā. Ietekmes ilgums uz ķermeni ir 8 stundas.

Insulīnu ievada pusstundu pirms ēdienreizes vai vieglas pēcpusdienas uzkodas, kas satur noteiktu daudzumu ogļhidrātu. Ja cukura diabēta ārstēšanai lieto tikai vienu medikamentu, Rinsulin R tiek ievadīts trīs reizes dienā, devu var palielināt līdz sešām reizēm dienā.

Zāles ir paredzētas pirmā un otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai, grūtniecības laikā, kā arī ogļhidrātu metabolisma dekompensācijai kā ārkārtas pasākums. Kontrindikācijas ietver individuālu zāļu nepanesamību, kā arī hipoglikēmijas klātbūtni.

Lietojot insulīnu, var rasties alerģiska reakcija, ādas nieze, pietūkums un ārkārtīgi reti anafilaktiskais šoks.

Krievu insulīns: atsauksmes par vietējām zālēm

Mūsdienās Krievijā ir reģistrēti vairāk nekā 10 ml cilvēku ar cukura diabētu. Šī slimība attīstās uz insulīna deficīta fona, kas ir iesaistīts vielmaiņas procesos.

Daudziem pacientiem ikdienas insulīna ievadīšana ir indicēta pilnvērtīgai dzīvei. Tomēr šodien medicīnas tirgū vairāk nekā 90% no visiem insulīna preparātiem netiek ražoti Krievijas Federācijā. Kāpēc tas notiek, jo insulīna ražošanas tirgus ir diezgan ienesīgs un respektabls?

Mūsdienās insulīna ražošana Krievijā ir natūrā ir 3,5%, bet naudas izteiksmē – 2%. Un viss insulīna tirgus tiek lēsts miljonos. dolāru. No šīs summas insulīns maksā 200 miljonus, bet atlikušie līdzekļi tiek tērēti diagnostikai (apmēram 100 miljoni) un hipoglikemizējošām tabletēm (130 miljoni).

Iekšzemes insulīna ražotāji

Kopš 2003. gada Novouralskā sāka darboties insulīna rūpnīca Medsintez, kas šodien ražo aptuveni 70% insulīna, ko sauc par Rosinsulīnu.

Ražošana notiek 4000 m2 lielā ēkā, kurā atrodas 386 m2 tīras telpas. Rūpnīcā ir arī D, C, B un A tīrības klases telpas.

Ražotājs izmanto modernas tehnoloģijas un jaunākās iekārtas no pazīstamiem tirdzniecības uzņēmumiem. Tās ir japāņu (EISAI), vācu (BOSCH, SUDMO) un itāļu iekārtas.

Līdz 2012. gadam insulīna ražošanai nepieciešamās vielas tika iegādātas ārvalstīs. Bet nesen Medsintez izstrādāja savu baktēriju celmu un izlaida savu medikamentu ar nosaukumu Rosinsulin.

Suspensija tiek ražota trīs veidu pudelēs un kārtridžos:

1. P – cilvēka gēnu inženierijas šķīdums injekcijām. Sāk darboties pēc 30 minūtēm. pēc ievadīšanas maksimālā efektivitāte rodas 2-4 stundas pēc injekcijas un ilgst līdz 8 stundām.
2. C – izofāna insulīns, paredzēts subkutānai ievadīšanai. Hipoglikēmiskais efekts rodas pēc 1-2 stundām, augstākā koncentrācija tiek sasniegta pēc 6-12 stundām, un iedarbības ilgums ir līdz 24 stundām.
3. M – cilvēka divfāzu rosinsulīns subkutānai ievadīšanai. Cukura līmeni pazeminošais efekts rodas pēc 30 minūtēm, un maksimālā koncentrācija rodas pēc 4-12 stundām un ilgst līdz 24 stundām.

Papildus šīm zāļu formām Medsintez ražo divu veidu Rosinsulin šļirču pildspalvas - pildspalvveida pilnšļirces un atkārtoti lietojamas. Viņiem ir savs īpašs patentēts mehānisms, kas ļauj atgriezt iepriekšējo devu, ja tā ir iestatīta nepareizi.

Par rosinsulīnu ir daudz atsauksmju starp pacientiem un ārstiem. To lieto, ja Jums ir 1. vai 2. tipa cukura diabēts, ketoacidoze, koma vai gestācijas diabēts. Daži pacienti apgalvo, ka pēc tā ievadīšanas citi cukura diabēta slimnieki paaugstina cukura līmeni asinīs, gluži pretēji, slavē šo medikamentu, apliecinot, ka tas ļauj pilnībā kontrolēt glikēmiju.

Tāpat kopš 2011. gada Oriolas reģionā tika uzsākta pirmā pilna cikla insulīna ražošanas rūpnīca, kas ražo ar suspensiju pildītas šļirču pildspalvas. Šo projektu īstenoja starptautiskā kompānija Sanofi, kas ir galvenais piegādātājs zāles, kas efektīvi ārstē cukura diabētu.

Tomēr iekārta pati neražo vielas. Vielu Vācijā iepērk sausā veidā, pēc tam kristālisko cilvēka hormonu, tā analogus un palīgkomponentus sajauc, lai iegūtu injekciju suspensijas. Tādējādi Orelā tiek veikta Krievijas insulīna ražošana, kuras laikā tiek ražoti ātras un ilgstošas ​​darbības insulīna preparāti, kuru kvalitāte atbilst visām Vācijas filiāles prasībām.

Turklāt insulīnu ražo Geropharm, kas ir līderis ģenētiski modificēto zāļu izstrādē Krievijā. Galu galā tikai šis ražotājs ražo vietējos produktus zāļu un vielu veidā.

Šīs zāles ir zināmas ikvienam diabēta slimniekam. Tie ietver Rinsulin NPH (vidēja iedarbība) un Rinsulin R (īsas darbības). Šo zāļu efektivitātes novērtēšanai tika veikti pētījumi, kuru laikā tika konstatēta minimāla atšķirība starp vietējā insulīna un ārvalstu zāļu lietošanu.

Tāpēc diabēta slimnieki var uzticēties Krievijas insulīnam, neuztraucoties par savu veselību.

Vai ārvalstu zāles spēs aizstāt vietējo insulīnu?

Pilns ģenētiski modificēto zāļu ražošanas cikls tiek īstenots, pamatojoties uz Krievijas Zinātņu akadēmijas Maskavas Bioorganiskās ķīmijas institūtu Oboļenskā. Bet šī ir mazjaudas ražošana, un produkts ir iepakots neērtos konteineros, kas nav piemēroti lietošanai mājās. Turklāt uzņēmums neražo zāles, kurām ir ilgstoša iedarbība.

Attiecībā uz Medsintez un Pharmastandard šie insulīna ražotāji iepako importētos produktus. To cenas ir gandrīz identiskas ārvalstu produkta izmaksām.

Tomēr šodien daži Krievijas farmācijas uzņēmumi ir gatavi iesaistīties pilnā insulīna preparātu ražošanā. Tāpat Maskavas reģionā plānots būvēt rūpnīcu, kurā tiks ražotas kvalitatīvas un mūsdienīgas zāles, kas efektīvi ārstē cukura diabētu. Tātad gadā ražotājs saražos līdz 250 kg vielas.

Tiek pieņemts, ka saņem insulīnu pašu produkciju būs 2017. gadā. Tas ļaus cilvēkiem ar cukura diabētu iegādāties Krievijas insulīnu daudz lētāk. Vietējo narkotiku ražošanai ir arī citas priekšrocības:

• Pirmā lieta, farmācijas rūpnīcas sāks ražot hormonu ar ilgstošu un īpaši īsu darbību.
• Nākamo 34 gadu laikā plānots palaist pilnu rindu no visām 4 pozīcijām.
• Hormons tiks ražots dažādos veidos - atkārtoti lietojamās un vienreizējās lietošanas šļirču pildspalvās, flakonos un kārtridžos.

Bet šis process ir diezgan ilgs. Tāpēc insulīns Krievijā tik drīz nevarēs aizstāt importētās zāles.

Tikmēr Novo Nordisk (43,4%), Eli Lilly (27,6%) un Sanofi-Aventis (17,8%) joprojām ir vadošie uzņēmumi pasaules un Krievijas tirgos.

Pharmstandard ieņem ceturto vietu šajā sarakstā (6%), un citi ražotāji uzņem tikai 3% insulīna ražošanas Krievijā.

Krievijas insulīna eksports uz Eiropu

Kopš 2016. gada Sanofi (Francija) ir iespēja eksportēt Krievijas pretdiabēta medikamentus uz Vāciju. Insulīna ražošana tiek veikta Oryol reģionā Sanofi-Aventis Vostok rūpnīcā.

Ir vērts atzīmēt, ka trešā daļa insulīna tirgus (18,7%) pieder Sanofi Russia. Tajā pašā laikā organizācijas direktore Viktorija Eremina apgalvo, ka Krievijā dzīvojošajiem diabēta slimniekiem nav par ko uztraukties, jo piegādes Krievijas iekšējam tirgum nesamazināsies pat neskatoties uz pieaugošo insulīna eksportu uz Eiropu.

Tas kļūs iespējams, pateicoties papildu ražošanas apjoma pieaugumam. Galu galā Sanofi Oryol rūpnīcā ir jaunākās iekārtas un labi izveidotas ražošanas tehnoloģijas. Tāpēc insulīna Glargine Lantus zīmols no Sanofi ieņem vadošo pozīciju insulīna pārdošanas ziņā Krievijas tirgū.

Tādējādi insulīns būs pirmais Krievijas Sanofi produkts, kas tiks eksportēts. Francijas uzņēmumam šāds lēmums ir loģisks un ekonomiski izdevīgs, jo pirms krīzes zāļu ražošanas cena Eiropā un Krievijā bija gandrīz identiska, bet pēc tam insulīna ražošana kļuva par 10-15% lētāka. Un palielināti ražošanas apjomi samazinās ražošanas izmaksas.

Šī raksta video runā par insulīna ražošanu Krievijā.

Zinātne

Medicīna

Krievijā insulīnu neražo

98% insulīna Krievijas tirgū joprojām tiek piegādāti no ārvalstīm

Gazeta.Ru korespondents noskaidroja, vai Krievijai ir savs insulīns, no kurienes nāk Krievijas tirgū esošais insulīns, cik cukura diabēta slimnieku ir valstī un kā mainīsies cukura diabēta slimnieku skaits pasaulē.

Ražotnē Oriolas reģionā Krievija uzsāka pirmo pilno insulīna ražošanas ciklu šļirču pildspalvu veidā - visērtāk pacientiem ar cukura diabētu. Šādas ierīces pasaules tirgū parādījās apmēram pirms 20 gadiem un piesaistīja pacientus ar ērtu lietošanu, un Oryol līnija šļirču pildspalvu komplektēšanai darbojas kopš 2011. gada. Šļirces pildspalvveida pilnšļirce sastāv no pudeles ar zālēm, dozēšanas mehānisma un maināmas adatas Ar tās palīdzību insulīnu ir vieglāk ievadīt un dozēt, tas rada minimālas sāpes, un šādu ierīci ir daudz vieglāk nēsāt nekā īstu. šļirce ar ampulām.

Skatīt vairāk:

Diabēts afrikāņiem un aziātiem attīstās atšķirīgi, un tam nepieciešama atšķirīga ārstēšana

Projekts tika uzsākts, izpildot toreizējā premjerministra Vladimira Putina rīkojumu, un Orjolas apgabala gubernators Aleksandrs Kozlovs nenogurstoši uzsvēra Krievijas tehnoloģiju politiķu un partneru lomu tajā, ka projekts tika īstenots plkst. visi (to īstenoja starptautiska kompānija Saskaņā ar Pharmeexpert Center datiem Sanofi ir trešais lielākais insulīna piegādātājs Krievijas tirgum, un citi Rietumu uzņēmumi, kas ieradās Krievijas tirgū ar līdzīgiem piedāvājumiem, vēl nav spējuši īstenot savus plānus). Atklāšanas ceremonijas laikā tika uzsvērts, ka rūpnīca risina uzreiz divas problēmas - nodrošina Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām zālēm un samazina atkarību no ārvalstu narkotiku piegādēm.

Bet otro mērķi šī rūpnīca acīmredzami nesasniegs vismaz tuvākajā nākotnē: pašas vielas sausā veidā tiek piegādātas Oryol rūpnīcai no Vācijas.

Pēc tam šo aktīvo farmaceitisko vielu (kristālisko cilvēka insulīnu vai cilvēka insulīna analogus) un palīgkomponentus šķīdumu/suspensiju pagatavošanai pārnes uz ražošanu no izejvielu noliktavas, nosver laminārās plūsmas svēršanas stacijā un ievieto maisītājos, kas iepriekš piepildīti ar ūdeni. injekcijām, kamēr maisītājs darbojas.

Orelas rūpnīcas produkti ir labi zināmi cilvēka insulīni un analogie insulīni - ilgstošas ​​un īslaicīgas darbības. Kvalitāte ir identiska galvas rūpnīcai Frankfurtē.

Rūpnīcas tehnologi atzīst, ka ne visas Krievijas zāles ir sliktas, taču lielākā daļa ražotņu nav sertificētas atbilstoši LRP standartiem (“Labā prakse”). Prakse", Laba ražošanas prakse), tāpēc nav skaidrs, kā atšķirt augstas kvalitātes zāles no viduvējas. Tā vai citādi no insulīna atkarīgie pacienti turpinās gaidīt no ārzemēm, lai saņemtu garantētas kvalitātes medikamentu.

Skatīt vairāk:

Tas ļauj organismam neatkarīgi regulēt insulīna ražošanu

Cilvēka insulīnus un to analogus ražo ģenētiski modificētas baktērijas, tas ir, tie ir īsti ĢMO produkti. Tomēr diabēta pacienti nebaidās no ĢMO: baktēriju sintezētās vielas ir daudz vairāk Augstas kvalitātes un mazāk alerģisks cilvēkiem. Pilns insulīna ražošanas cikls Krievijā tiek īstenots tikai mazjaudas ražošanas līmenī Krievijas Zinātņu akadēmijas Bioorganiskās ķīmijas institūtā Maskavā un Nacionālajā biotehnoloģiju uzņēmumā Oboļenskā (pēdējā uzņēmuma tīmekļa vietnē teikts, ka tas ir sertificēts saskaņā ar GMP standartiem), bet tie iepako insulīnu neērtos konteineros, kas galvenokārt ir piemēroti lietošanai tikai slimnīcā. Turklāt tie nepiedāvā ilgstošas ​​darbības insulīnus.

Sava aprīkojuma uzstādīšana šļirču pildspalvu ražošanai ir ļoti dārga un vēl nav ražotāju iespēju robežās. Valsts atbalsta ārvalstu uzņēmumus.

Medsintez Novouralskā un Pharmstandard Ufa iepakojumā importēja insulīnu, taču mazo ražošanas apjomu dēļ tā cenas maz atšķiras no pilnībā importētā insulīna. Lielākie spēlētāji Krievijas un pasaules tirgos joprojām ir ārvalstu Novo Nordisk, Sanofi-Aventis un Eli Lilly. Pēc 2011.gada datiem, Novo Nordisk veido 43,4% no tirgus, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Tikai ceturtajā vietā ir Pharmstandard ar 6%. Citi ražotāji neaptver pat 3% tirgus. IBCh RAS un National Biotechnologies, kas piedāvā pilnu ražošanas ciklu, bija attiecīgi pieticīgi 1,3 un 0,6% no tirgus.

Krievijas pacientu vajadzības pēc insulīna ir lielas un turpina pieaugt.

Saskaņā ar oficiālo statistiku (2011. gadā) Krievijā vairāk nekā 3,3 miljoniem cilvēku ir diabēts, bet pasaulē - aptuveni 285 miljoni cilvēku. Tomēr eksperti no Endokrinoloģiskās zinātniskais centrs Viņi uzskata, ka reālais cukura diabēta slimnieku skaits Krievijā ir trīs reizes lielāks – vairāk nekā 10 miljoni cilvēku. Tomēr ne visiem pacientiem ir nepieciešams insulīns: gan mūsu valstī, gan pasaulē 90% pacientu ir pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas sākuma stadijā ir insulīnneatkarīgs. 1. tipa cukura diabēts visbiežāk ir iedzimts. “Trigers” ir dažādas infekcijas, piemēram, enterovīrusi, kuru uzņēmību savukārt nosaka leikocītu antigēnu darbība.

1. tipa cukura diabēts visbiežāk attīstās salīdzinoši agrā vecumā un nav saistīts ar dzīvesveidu. 2. tipa cukura diabēts, gluži pretēji, notiek visu mūžu vairāku ārējie faktori, no kuriem galvenais ir nepareizs uzturs.

Skatīt vairāk:

Kardiologiem ir jāsagatavojas deģeneratīvu sirds defektu un sirds mazspējas pieaugumam

Zinātnieki ir vienisprātis, ka tuvāko desmit gadu laikā saslimstība ar diabētu ievērojami pieaugs. Lai gan 20. gadsimtā bērnu saslimstība ar 1. tipa cukura diabētu ir ievērojami palielinājusies (zinātnieki joprojām strīdas par šīs parādības cēloņiem), galveno pieaugumu joprojām izraisa 2. tipa cukura diabēts. Galvenais iemesls tam ir nepareizs uzturs un stress. Bioloģiski šādā situācijā jebkuras uzturvielas tiek uzkrātas taukaudos, tāpēc stress ir vainojams ne tikai pie saslimstības ar cukura diabētu pieauguma, bet arī pie sirds un asinsvadu slimībām un vēža. It īpaši spēcīga izaugsme tiks novērots Āzijas un Āfrikas valstīs, kas pāriet uz “Rietumu diētu” un atbilstošu dzīvesveidu.

Tā kā jebkuru slimību ir vieglāk novērst nekā izārstēt, cilvēkiem, kuriem ir risks saslimt ar diabētu, var ieteikt izvairīties no stresa, fiziskās aktivitātes, pārēšanās un nesmēķēt.

"analogs" analogs

Cienījamā Natālija

Attiecībā uz hormoniem viņi runā par aizstāšanu tikai ar tādas pašas terapeitiskās efektivitātes hormoniem, tiem ir termins - biolīdzīgi.

Līdzīgi kā NOVORAPID - darbības profila ziņā varbūt. HUMALOGS.
Ne viens, ne otrs netiek ražots Krievijā.

Turklāt ir atšķirības vielas formā, konservanta formā.

Ja esat apmierināts ar NOVORAPID
nepiekrītu nomaiņai
viņi nemeklē labu no labā.
Un, ja tas nav Humalog, kategoriski nepiekrītu
skatieties interviju ar Suvorovu A.V. šajā tīmekļa vietnē

Vai arī lasiet:
« AiF": - Aleksandram Jurjevičam 2013. gadā beidzas insulīna analogu (modernāko un efektīvāko zāļu, ko lieto diabēta ārstēšanai) patenti. Paredzams, ka tirgū ieplūdīs lētās Indijas un Ķīnas narkotikas. Kur tas ved?
A.M.: - Farmācijas kompānijām insulīna un tā analogu ražošana (par tiem visur maksā apdrošināšanas kompānijas) ir garšīgs kumoss. Tāpēc uzņēmumi bieži vien dod priekšroku ienākšanai tirgū nevis civilizētā veidā, veicot neatkarīgus pētījumus, kas pierāda zāļu kvalitāti, bet gan “ administratīvā", piedāvājot vairāk zemu cenu. Mūsu veselības aizsardzības ierēdņiem noteicošais faktors, izvēloties medikamentu, ir nevis dzīves kvalitāte, bet gan cena. Tā rezultātā pacienti var tikt pārcelti uz jaunām, mazāk efektīvām zālēm.

« AiF": - Bet varbūt ietaupījumi ir pamatoti?
A.M.: – Cilvēki ar cukura diabētu medikamentus lieto visu mūžu. To stāvoklis ir tieši atkarīgs no zāļu kvalitātes, ko nosaka ne tikai atbilstība ķīmiskajai formulai, bet pat rezervuāra metāls, kurā atrodas baktērijas, kas ražo insulīnu. Visā pasaulē, lai pierādītu jaunas zāles efektivitāti, ražotājam ir atkārtoti jāveic visi klīnisko izmēģinājumu posmi. Krievijā pietiek ar trīs mēnešu zāļu testēšanu cukura diabēta pacientiem, pēc tam notiek reģistrācija. Ja šajā laikā pacientam nepasliktinās, zāles tiek uzskatītas par normālām. Kvalitāte tālāk netiek uzraudzīta.

« AiF": - Vai ārsts varēs izrakstīt pacientam nevis lētas Indijas, bet dārgas Eiropas zāles?
A.M.: – Teorētiski var, bet tas prasīs nopietnu pamatojumu. Kurš savāks šos pierādījumus?

Krievijā tiek radīta pilna cikla insulīna ražošana. Uzņēmums par 3,3 miljardiem rubļu. nodrošinās 100% valsts iedzīvotāju nepieciešamību pēc insulīna preparātiem.

Vienīgais, kas nav skaidrs, ir tas, kāpēc tas notiek tikai tagad un kāpēc neviens ar to nav pievērsies iepriekš? Tāpēc, ka viņi mums to bez problēmām pārdeva no ārzemēm? Nu tad "slava sankcijām!" vai kā saka: "katram mākonim ir sudraba odere".

Rūpniecības un tirdzniecības ministrija, Sanktpēterburga un farmācijas uzņēmums"Geropharm" parakstīja īpašu investīciju līgumu (SPIC) par pilna cikla vitāli svarīgu medikamentu, tostarp insulīna preparātu un tā analogu, ražošanas izveidi Krievijas Federācijas teritorijā.

Projekta ietvaros uzņēmums ieguldīs vairāk nekā 3,3 miljardus rubļu, tostarp aptuveni 1,5 miljardus rubļu. uz SPIC noslēgšanas laiku modernas būvniecībai ražošanas komplekss Puškinā (Sanktpēterburgā), norāda Rūpniecības un tirdzniecības ministrija.

Saskaņā ar līguma nosacījumiem uzņēmums radīs 100 augsto tehnoloģiju darbavietas.

"Gerofarm investīciju projekta īstenošana ir nozīmīgs posms Krievijas Federācijas zāļu drošuma nodrošināšanā," atzīmēja rūpniecības un tirdzniecības ministrs Deniss Manturovs. Ražošanas jauda"Jaunā ražotne - vairāk nekā 1000 kg insulīna vielas gadā - ļaus 100% apmierināt valsts iedzīvotāju vajadzības pēc insulīna preparātiem, kā arī paplašinās uzņēmuma eksporta iespējas."

Jaunā ražotne būs pirmā vieta Krievijas Federācijā, kur insulīna analogi tiks ražoti pēc pilna cikla principa – no vielas sintēzes līdz gatavo zāļu formu izlaišanai.

Vietējās ražošanas attīstība un neatkarības nodrošināšana no ārvalstu uzņēmumiem nodrošina garantijas Krievijas pacientiem par vitāli svarīgu medikamentu nepārtrauktu saņemšanu.

Šodien uzņēmuma Geropharm portfelī ir ģenētiski modificētu cilvēka insulīnu, kas, pamatojoties uz 2017. gada trešā ceturkšņa rezultātiem, ieņem pirmo vietu ģenētiski modificēto insulīnu tirgū. Tuvāko gadu laikā Geropharm plāno laist tirgū insulīna analogus, tādējādi visi šobrīd pasaulē zināmie insulīna produkti pilnā ciklā tiks ražoti Krievijā.

Geropharm ir valsts biotehnoloģisko zāļu ražotājs, kas nodrošina zāļu drošību Krievijā. Uzņēmums ražo pilna cikla zāles, investē tehnoloģiju attīstībā un mūsdienīgas farmācijas infrastruktūras izveidē.

Uzņēmumu grupā ietilpst mātes uzņēmums - Geropharm LLC, pilna cikla biotehnoloģisko zāļu ražošana Maskavas reģionā un pētniecības centrs Neudorf SEZ (Sanktpēterburga) - Pharm-Holding CJSC.

"Geropharm" specializācijas jomas: psihoneiroloģija, oftalmoloģija, endokrinoloģija un ginekoloģija. Uzņēmuma portfelī ir vairāk nekā 10 medikamentu: oriģinālie medikamenti - Cortexin®, Retinalamin® un Pineamin®, gēnu inženierijas cilvēka insulīni - Rinsulin® R un Rinsulin® NPH dažādās izdalīšanās formās, uzlaboti ģenēriskie medikamenti - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, Pregabalīns.

Paša uzņēmuma pētniecības centrs izstrādā medikamentus cukura diabēta ārstēšanai, tai skaitā analogos insulīnus, neiroloģiskos, oftalmoloģiskos, uroloģiskos medikamentus – kopumā tiek izstrādāti vairāk nekā 15 projekti.

avoti

No insulīna atkarīgais diabēts ir slimība, kurai nepieciešama mūža terapija. No klātbūtnes vai prombūtnes insulīnu pacienta dzīvība burtiski ir atkarīga no tā.

Diabēts Tā ir oficiāli atzīta par neinfekciozu epidēmiju un saskaņā ar PVO datiem ieņem trešo vietu izplatības ziņā pēc sirds un asinsvadu slimībām un vēža. Pasaulē ir 200 miljoni cilvēku ar cukura diabētu, kas ir jau 6% no pasaules pieaugušajiem. Vairāk nekā 2,7 miljoni no tiem dzīvo mūsu valstī. Viņu dzīve lielā mērā ir atkarīga no tā, kas tiek ražots šajās sienās.

Rūpnīca Medsintez Sverdlovskas Novouralskā darbojas kopš 2003. gada. Šodien tas apmierina 70% no visa Krievijas tirgus vajadzībām insulīnu. Tāpēc es izmantoju iespēju ar prieku un interesi doties nelielā ekskursijā pa šo uzņēmumu.

Un pirmais, kas mani pārsteidza, bija “matrjoškas” ēkas. Ražošanas “nesterilā” ceha iekšpusē ir vēl viens – “tīrs”. Protams, kopējos gaiteņos ir spoguļu grīdas un visur tīrība. Bet galvenā darbība notiek tur, aiz stikla logiem. SIA "Plant Medsintez", kas izveidota 2003. gadā, ir daļa no NP "Ural Pharmaceutical Cluster". Šobrīd klasteris apvieno 29 dažāda profila uzņēmumus ar kopējo darbinieku skaitu vairāk nekā 1000 cilvēku. Šobrīd rūpnīcā strādā vairāk nekā 300 cilvēku.

Viesus nelaida iekšā, lai gan bijām sapakoti kombinezonos. Man bija jāskatās pa logiem. Iekšpusē dominē sieviešu fiziskais darbs. Kaut kas tiek izlikts un iesaiņots.

Īsumā, pareizāk sakot, vienā bildē, lūk:

INULĪNA RAŽOŠANAS SHĒMA

Tagad pie lietas. 2008. gadā Medsintez rūpnīcā ar gubernatora piedalīšanos Sverdlovskas apgabals E.E. Rossel atvēra pirmo Krievijā rūpnieciskā ražošanaģenētiski modificēta cilvēka insulīna gatavās zāļu formas atbilstoši GMP EK prasībām (TUV NORD sertifikāts Nr. 04100 050254/01).

Jauda ražošanas vieta sastāda līdz 10 miljardiem SV gadā, kas ļauj apmierināt līdz pat 70% no Krievijas insulīna tirgus vajadzībām.

Ražotne atrodas jaunā ēkā ar platību vairāk nekā 4000 m². Tajā ietilpst tīru telpu komplekss 386 m² platībā, tajā skaitā A, B, C un D tīrības klases telpas.

Uzstādīts ražošanā tehnoloģiskās iekārtas vadošie pasaules ražotāji: BOSCH (Vācija), SUDMO (Vācija), GF (Itālija), EISAI (Japāna).

Taču viela, kas nepieciešama narkotiku ražošanai, iepriekš bija jāiegādājas Francijā. Lai paši ražotu vielu, bija jāattīsta savas baktērijas. Urālu zinātniekiem bija nepieciešami četri gadi, lai to paveiktu, viņi patentēja savu celmu 2012. gada maijā. Tagad ir pienācis laiks palielināt ražošanu.

Pa to laiku mums rādīja svēto vietu – tā ir viela, kur sākas ražošanas ķēde.

Stikla otrā pusē ir bioreaktori. Viss ir automatizēts un cilvēki ir tikai šajā pusē.

“Dzīvos” darbiniekus var redzēt tikai tālāk tehnoloģiskajā ķēdē. Ūdens apstrādes darbnīca.

Pašas narkotikas tiek pārvietotas no darbnīcas uz darbnīcu tikai pa konveijeriem.

Te meitenes savāc pakas un liek uz transportēšanas lentes. Konveijers pietuvojas “sterilās” zonas robežai un pakas izgāž speciālā paplātē. Kopā ar iepakojumiem no paplātes tiek izsista spēcīga gaisa plūsma. Baktērijas un citas nepatīkamas lietas nevar tikt cauri.

Tad viņam būs jāskrien daži metri caur “nesterilo” zonu līdz nākamajam “sterilizatoram”. Tur tos saliek uz paletēm un nosūta uz šo milzīgo attīrītāju. Tā arī ir pamesta, pareizāk sakot, strādā tikai viens operators. Ratiņi automātiski ripo pa sliedēm.

Tagad pēdējā sadaļa - . Insulīns ir gatavs nonākt pie patērētāja. Cilvēku arī nav daudz, pat kastes izliek rāpojoša mašīna uz servo.

Novouralskā tiek būvēta jauna ēka, kurai būtu pilnībā jāsedz insulīna vielas nepieciešamība visai valstij. Turklāt daļa produkcijas tiks piegādāta uz ārzemēm – līgumi par to jau ir parakstīti.

Jaunā ēka tiks nodota ekspluatācijā pēc dažiem mēnešiem. Pirmo pilnībā Krievijas insulīna partiju Medsintez plāno saņemt 2013. gada pirmajā pusē.

Jaunas ēkas būvniecības projekta izmaksas ir 2,6 miljardi rubļu. Darbnīcas platība ir 15 tūkstoši kvadrātmetru. m, no kuriem 2 tūkstoši ir laboratorijas. Lielākā daļa iekārtas tiks iegādātas Vācijā. Rūpnīcas jaudai jābūt 400 kg vielas gadā. Tas, pēc ekspertu domām, par 75 kg pārsniedz Krievijas Federācijas vajadzību.

Mūsdienās apmēram 2 miljoniem krievu katru dienu jālieto insulīns. Ārzemju zāļu iepakojums maksā apmēram 600 rubļu, vietējais - apmēram 450-500 rubļu. Pēc projekta pabeigšanas izmaksām vajadzētu samazināties līdz 300 rubļiem. Ietaupījumi Krievijas budžetā varētu sasniegt aptuveni 4 miljardus rubļu.

17:30 — REGNUM 19. septembrī Grabtsevo industriālajā parkā Kalugā tika atklāta pilna cikla insulīna ražotne. Ceremonijā piedalījās Kalugas apgabala gubernators Anatolijs Artamonovs, Dānijas Karalistes vēstnieks Krievijas Federācijā Kārstens Sondergārds, Novo Nordisk izpildviceprezidents Maiks Dastdars, federālo un reģionālo departamentu pārstāvji, sabiedriskās organizācijas, ziņo korespondents IA REGNUM.

Insulīna ražotne Kalugā pastāv kopš 2015. gada. Pirmajā ražošanas posmā tika veikta tikai mūsdienu insulīna sekundārā iepakošana kārtridžos un šļirču pildspalvās. Tad sākās darbs pie lokalizācijas padziļināšanas. 2017. gadā rūpnīca saņēma Krievijas Federācijas Rūpniecības un tirdzniecības ministrijas licenci insulīna gatavo zāļu formu ražošanai. Tika uzbūvēts šļirču pildspalvu komplektācijas cehs un iekārtots cehs gatavo aseptisko zāļu formu un insulīna kārtridžu uzpildīšanai.

Viens no uzņēmuma galvenajiem notikumiem 2018. gadā bija pilna moderno insulīnu ražošanas cikla uzsākšana, kā arī jauna šļirču pildspalvu montāžas ceha atklāšana. Kalugas rūpnīcā tiek izmantota oriģināla viela, kas ražota Dānijā. Ražošanas apjoms plānots 9 miljardu vienību produkcijas gadā, kas paredzētas Krievijas patērētājiem.

Kopumā projektā tika ieguldīti vairāk nekā 8 miljardi rubļu, un tika izveidotas aptuveni 300 darba vietas. Rūpnīcā uzstādīts moderns aprīkojums, tiek pielietoti progresīvi risinājumi energoefektivitātes un drošības jomā vidi. Kopējā ražošanas platība aizņem 13 000 m2.

Sveicot ceremonijas dalībniekus, Kalugas apgabala gubernators Anatolijs Artamonovs uzsvēra, ka Novo Nordisk t.sk. lielie uzņēmumi veido Kalugas farmācijas klastera pamatu, palīdzot nodrošināt Krievijas iedzīvotājus ar kvalitatīvām un pieejamām zālēm un palielinot diabēta ārstēšanas efektivitāti.

Pēc Kalugas gubernatora teiktā, 2017. gadā farmācijas ražošanas pieaugums reģionā sasniedza 67%. Klastera uzņēmumi ražo 154 veidu medikamentus, galvenokārt inovatīvus. Reģistrācijas stadijā ir četrdesmit, vairāk nekā 20 tiek pakļauti preklīniskajiem pētījumiem.

“Tuvākā gada vai divu laikā narkotiku skaits pieaugs līdz 215 , teica Anatolijs Artamonovs. — Līdz 2020. gadam plānojam, ka Kalugas reģionā ražoto farmaceitisko produktu apjoms veidos vismaz 10% no visas Krievijas produkcijas.

Savukārt Maiks Dastdars atgādināja, ka 2018. gadā Novo Nordisk atzīmē 95. gadadienu kopš dibināšanas, kas notika neilgi pēc Kanādas zinātnieku revolucionārā insulīna atklāšanas 1921. gadā.

“Gandrīz gadsimtu uzņēmuma zinātnieki un pētnieki ir radījuši novatoriskus biofarmaceitiskos līdzekļus, lai ārstētu diabētu — nopietnu hronisku slimību, ar kuru mūsdienās slimo vairāk nekā 600 miljoni cilvēku. Mēs uzskatām, ka mūsu ieguldījums ārstēšanas pieejamības uzlabošanā pacientiem visā pasaulē ir vienlīdz svarīgs. Uzņēmuma konsekventā investīciju politika augsto tehnoloģiju ražošanas lokalizēšanā Krievijā pilnībā atbilst Krievijas vadības valsts politikai farmācijas nozares attīstībā. Šodien, uzsākot pilnu insulīna ražošanas ciklu uzņēmumā Kalugas reģionā, mēs izgatavojam vēl vienu svarīgs solis nodrošināt, ka gandrīz 5 miljoniem Krievijas pacientu ir iespēja ārstēties ar modernām, efektīvām un pieejamām zālēm, kas uzlabo dzīves kvalitāti un ilgumu,” viņš teica.

Arī Dānijas Karalistes vēstnieks Krievijā Karstens Sondergards augstu novērtēja projekta Novo Nordisk atbalstu Krievijas Federācijā.

“Kalugas reģions ir viens no uzņēmējdarbībai vislabvēlīgākajiem reģioniem. Īpaša uzmanība ir sniegts šeit augstās tehnoloģijas un inovācijas. Esmu pārliecināts, ka mūsu kopīgie centieni uzlabos Krievijas un Dānijas sadarbības līmeni. , viņš uzsvēra.

Atgādināsim, ka Dānijas uzņēmuma Novo Nordisk rūpnīca Kalugā ir vienīgais uzņēmums Krievijā, kas ražo pilnu moderno insulīnu portfeli. Atklājot jaunu pildspalvu komplektēšanas darbnīcu Krievijā, uzņēmums pāriet uz modernu insulīnu ražošanu vienreizējās lietošanas FlexPen pildspalvveida pilnšļircēs. Pilnšļirces pildspalvas, kas veido vairāk nekā 89% no insulīna analogu apjoma Krievijā, ir visizplatītākais insulīna ievadīšanas veids pasaulē.