Согласно статистическим данным, примерно 10 миллионов российских жителей имеют поставленный диагноз сахарного диабета. Установлено, что подобный недуг в первую очередь связан с нарушением процесса выработки клетками поджелудочной железы собственного инсулина. При этом у больного полностью нарушается нормальный обмен веществ. Решением является ежедневный собственноручный ввод инсулина в организм. Текущий курс государственной программы направлен на то, чтобы все жизненно важные лекарственные препараты создавались на отечественных предприятиях. В данном векторе также развивается и производство инсулина.
Актуальная ситуация в России
В свое время от Всемирной организации здравоохранения вышла рекомендация, которая говорит буквально о том, что каждой стране с населением более 50 миллионов человек следует открыть собственные фабрики по изготовлению данного препарата. В противном случае диабетики могут испытывать периодические трудности с приобретением такого необходимого им лекарства, что не является допустимым. В России только одной фармацевтической компании удалось полноценно наладить собственные мощности по производству инсулинов — «Герофарм».
Сегодня на рынке продается два вида продукта отечественного изготовления. Инсулины поставляются либо в виде субстанций, либо как лекарственные средства. Последние политические изменения и введение санкций на ввоз иностранной продукции обязали правительство распорядиться о том, чтобы производственные более высокие мощности были развернуты как можно скорее. Кроме того, на территории города Пущина планируется создание целого комплекса, который будет выпускать любые виды гормонов.
Возможности замещения импорта
На данный момент пока что определенно рано говорить о полноценном выводе отечественного продукта и его конкуренции с крупными западными компаниями. Однако в течение 15 лет инсулин российского производства вполне способен занять долю от 30 до 40 процентов всех продаваемых гормонов в стране. Первые попытки подобных реформаций начались еще во времена СССР, но выпускаемый в те годы препарат был животного происхождения, а степень его очистки оставляла желать лучшего.
Реорганизация отчасти провалилась в 1990 году по той простой причине, что в стране возникли серьезные финансовые проблемы. Сегодня же небольшие производства постепенно начинают набирать обороты. Многие компании в России предпринимали попытки стабильной поставки продукта в аптеки, но при этом использовали зарубежную субстанцию. В текущих реалиях еще рано надеяться на полноценное замещение импортного инсулина.
Последние изменения и прогресс
Одно из новых производств планировалось открыть еще в 2017 году. Стоимость конечной продукции должна была быть ниже, чем у зарубежных аналогов. Тем самым компания планировала добиться здоровой конкуренции. Программа была призвана решить множество затруднений, связанных с диабетом в стране, а также поправить финансовое положение.
Кроме того, в Подмосковье собираются построить собственный завод по производству инсулина, где продукт не будет уступать импортным образцам в плане качества. В настоящее время данная фабрика успешно выпускает около 650 кг субстанции каждый год.
В планах государства находится отладка изготовления гормонов как ультракороткого, так и продолжительного действия. Всего насчитывается четыре позиции, которые вскоре должны будут заполнить аптечные прилавки. Для конечного потребителя предложат различные формы средства, включая флаконы, шприцы, ручки одноразового и многоразового применения, а также специальные картриджи.
Проверка качества выпускаемой продукции
Ученые установили, что самым оптимальным и не вызывающим побочных эффектов гормоном является генно-инженерный инсулин. Его физиологические свойства и качества практически полностью повторяют таковые у природного варианта. Конечно же, прежде всего, были проведены испытания и тестирования, потому как при производстве инсулина контроль качества ставится превыше всего. Научное исследование доказало хороший положительный эффект от применения препарата, достаточный уровень снижения глюкозы в крови и полное отсутствие каких-либо аллергических проявлений при длительном воздействии.
Эксперты заключили, что переход пациентов на новые препараты отечественного изготовления не должен вызвать какого-то дискомфорта и недомоганий. Также перед производством инсулина проводились дополнительные испытания препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. В данном случае исследователи не отметили каких-либо существенных отличий от зарубежных аналогов. Для конечных потребителей самым удобным назвали то, что им не придется, как бы то ни было, менять привычный распорядок приема и дозировки гормона, а также сам способ проведения процедуры.
Описание технологии производства
В процесс входят все основные стадии изготовления любой биотехнологической продукции. Конечный инсулин является кристаллическим. Затем его применяют для разработки инъекционных растворов, которые предназначаются диабетиком первого и второго типа. Всего в технологии производства инсулина можно выделить семь основных этапов, приведенных в списке ниже.
- Предварительный. Проводятся подготовка и очистка воды, воздуха и производственных помещений, стерилизуется оборудование. Затем создается первичная цепь молекул посредством химического синтеза.
- Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. В живое вещество вводятся нужные гены для выработки требуемого соединения.
- Процесс культивирования суспензии. Проводится выращивание клеток в специальных биореакторах.
- Выделение культуры. Отделяется вода, а клетки подвергаются седиментации и фильтрованию для сохранения максимальной целостности.
- Хромотографическая очистка вещества. Применяются разнообразные методы, включая фронтальный, гельпроникающий и анионообменный.
- Получение белковой культуры. Синтезируется еще неготовая молекула инсулина.
- Сублимационная сушка с печи. Также на данном этапе проверяется соответствие продукта стандарту, упаковка, маркировка и отгрузка.
Преимущества отечественного инсулина
Ученые планируют применять особую методику при изготовлении препарата. Пока подготавливается технология для масштабного производства генно-инженерного продукта, в то же время проводится строительство новых заводов по производству инсулина в России. Таким образом инфраструктура на данный момент переживает стадию активного роста и развития.
Отечественный инсулин будет изготавливаться по схеме с полным циклом, что является инновацией в мировой практике. Субстанции же придется либо импортировать у иностранных партнеров, либо производить собственными силами. Скорее всего, оба варианта будут по мере необходимости совмещаться. Текущие исследования проводятся на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Стоит отметить, что данная организация не налаживает массовое производство, а лишь занимается изучением вопроса для последующего наращивания мощностей в отрасли.
Особенности изготовления в России
Планируется также внедрение некоторых прогрессивных технологий. К примеру, для производства инсулина в России тестируются методики сепарации, гель-фильтрации, ферментативной обработки, ренатурации и хроматографической очистки. Современное оборудование на уже функционирующем заводе «Биотехнологии» позволяет упаковывать готовую продукцию в специальные мультидозовые одноразовые емкости, которые принято называть картриджами.
Специалисты заверяют, что следуют всем международным нормам при производстве лекарственных препаратов. Весь персонал при этом тщательно отбирается и проходит соответствующую проверку практических навыков и теоретических знаний предмета.
Классификация российского препарата
Несмотря на особый акцент на генно-инженерном варианте при изготовлении, отечественная методика позволяет двигаться и в остальных направлениях. К примеру, допускается при производстве инсулина использовать его человеческий или биосинтетический генезис. Также ученые исследуют перспективность извлечения нужных веществ из свиней, китов и крупного рогатого скота.
Полученный инсулин будет отличаться, например, по длительности воздействия, что можно напрямую связать с необходимой частотой приема пациентом. Периодичность суточного применения будет варьироваться от двух до шести раз. Благодаря такой терапии инсулином произойдет полноценная имитация физиологического процесса выделения данного гормона в человеческом организме.
Будущее отечественного производства
Эксперты в отрасли рассказали, что в ближайших планах заменить способ применения препарата диабетиками. Если сегодня практически всегда введение вещества происходит посредством укола, то в будущем такой вариант будет изменен на специальные пластыри или искусственную поджелудочную железу. Разработки, конечно, еще находятся только на бумаге, однако уже сейчас производство инсулина активно развивается.
20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.
Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь пациентам достичь лучшего контроля заболевания.
Инсулин последнего поколения
Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:
Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше 24 часов позволяет применять препарат 1 раз в день
Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.
Стратегическая производственная площадка
«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.
* За исключением производства фармацевтической субстанции.
В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.
Высокотехнологичное производство
Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:
Общая площадь территории – 5,8 га
Общая площадь здания – 12700 м2
Площадь складских помещений – 5224 м²
Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.
Инвестиции в производство
Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
Доля рынка инсулинов – 30%
Сахарный диабет – социально значимое заболевание
В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:
26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
20% населения находятся в группе риска
5,44% населения имеют СД
54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении
Санофи в России
Крупнейшая фармацевтическая компания в России
Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
Штат – более 2000 сотрудников
Более 10 масштабных социальных программ
Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.
Социальные проекты в Орловской области
2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом
Производство инсулина в России.
Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом - только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.
Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара- ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен-ного обеспечения (ДЛО), то доля россий- ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.
В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде- ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован- ный свиной), генно-инженерный, моди- фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот- ного сырья, а именно из поджелудоч- ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо- тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето- дом генетического изменения микро- организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.
В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти- вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про- изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсули-на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под- московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива- ют непосредственно в Москве.
Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу- лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про- изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо- тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос-сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель-ства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про- изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве- денного на территории России.
В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож- на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,
а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.
В текущем 2008 г. планируется откры- тие заводов по изготовлению инсули- на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно- стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).
В Орловской обл. совместно с поль- ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.
Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.
До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ- ства. На сегодня основными импор- терами инсулина в Россию являют- ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.
Сколько у меня было начальников, все как один дружно не любят, когда сотрудники уходят на больничный. А если кто-то узнает, что есть хроническое заболевание, то это повлечет за собой некоторые санкции. Тем более, диабет такое заболевание, о котором люди мало знают, потому что никто, как правило, это не афиширует. Все думают: одно дело, если просто есть какая-то проблема и ее можно скорректировать диетой или образом жизни. Другое дело, если человек принимает таблетки. Ну а если уколы, - это край и последняя стадия. Хотя вся проблема только в том, что в желудке инсулин не усваивается и требуются инъекции. Это просто способ принятия лекарства, - говорит Елена [имя изменено]. Героиня материала попросила не указывать ее персональные данные из-за возможных проблем на работе.
Подмена
Случай Елены, скорее, исключительный. С диабетом она живет 18 лет, у нее первая стадия (та самая, которая требует уколов). Поначалу ей прописали датский препарат, но отменили из-за сильного неприятия одного из компонентов. Потом перевели на американский «Хумулин». Сейчас его производят совместно с Россией - к нам привозят сырье и фасуют. Лекарство Елене подошло идеально. Так, что она родила здорового ребенка без инсулиновой помпы [специального устройства, которое автоматически подает инсулин в организм во время родов].
В феврале 2017-го Елена пришла в поликлинику за очередной порцией препарата.
Я пришла, как обычно, выписывать рецепт. В рецепте никаких изменений не было, по-прежнему было указано: инсулин, действующее вещество «изофан». В книжке, в «инвалидке», как я ее называю, написано название препарата: «Хумулин». Подаю в окошечко аптеки рецепт со всеми печатями и эту самую книжку, в которой должны сделать запись о том, какой мне выдали препарат, и должна стоять моя подпись. Провизор видит, что это «Хумулин», его он мне и должен выдать. Но вместо этого я получаю коробочку с надписью «Ринсулин», - рассказывает Елена.
Биологические препараты нельзя тасовать, как лекарства от головной боли или витамины. Инсулин нужно менять в стационаре или как минимум под наблюдением врача - он встраивается практически во все процессы организма. А для перевода пациента с одного биологического препарата на другой нужны веские основания: плохо снижается сахар, аллергическая реакция. Кто-то должен нести ответственность за смену лекарства у пациента - Елене же просто выдали препарат в окошке. Брать его она не захотела.
Говорю: «Это что?». Провизор отвечает: «Это то, что вам требуется». Я говорю: «Нет, это не „Хумулин“». Она мне говорит: «Это теперь такой „Хумулин“». Я говорю: «Это не „Хумулин“. На „Хумулине“ написано „Хумулин“. Могу коробку показать. Здесь на коробке указано: „Ринсулин“». Провизор: «Девушка, не задерживайте, если вам не нравится, могу выдать „Инсуман“». Я говорю: «Нет, это не те препараты, которые мне нужны, рисковать я не хочу».
Елена все-таки взяла лекарство и поставила свою подпись в карточке инвалида.
Другие пациенты в подобных случаях по незнанию или легкомыслию уходят со словами: «А, это теперь такой инсулин? Ну ладно», - рассказывает Елена. Она же пошла к своему врачу-эндокринологу. Та выслушала, сказала: «Не переживайте», - и добавила, что «Хумулина» больше нет, когда он будет - неизвестно, потому что есть приказ о переводе всех на препараты российского производства.
Детей не трогают. Самая беспокойная часть населения из этого процесса выключена: это мамы, которые всех поднимут на вилы и разнесут все на своем пути. Те, кто вновь диагностирован, им без разницы, с чего начинать. А всех остальных зачем трогать? Если я на этом инсулине живу, живу нормально, и оснований переводить меня на другой препарат нет? Я сказала, что с завтрашнего дня пойду задавать вопросы. Вечером она мне перезвонила и сказала, что обсудила вопрос с завполиклиникой, с клиническим фармакологом, что, действительно, я имею право получать то, что мне нужно, и мне готовы выдать последнюю пачку «Хумулина» из запаса клинического фармаколога. Я ее на следующий день получила, - говорит Елена.
По словам врачей, она имеет право принимать тот препарат, который ей подходит. И специально для нее они якобы могут закупать «Хумулин» - но в условиях импортозамещения выйдет ли кто-нибудь на аукцион по закупке американского препарата? Запаса, который выдали в поликлинике, Елене хватит на месяц. Первые месяцы семья Елены сможет закупать лекарство за границей или в аптеках за свой счет, но что будет потом?
Приказ
Елена попыталась найти отзывы о препарате «Ринсулин» на специализированных форумах. Диабетики охотно делятся информацией о лекарствах, но о российском препарате упоминаний мало. Только официальные данные: сколько клиник приняло участие в испытании, результаты использования препарата, явный гипогликемический эффект и тому подобное.
На самом крупном форуме я нашла только один отзыв от 2015 года. Человек дал свое согласие перейти с «Хумулина» на «Ринсулин», и ему не помогает. Сахара гуляют во все стороны и, если он делает подколку [дополнительная доза инсулина, которую делают при стрессе или употреблении сахаросодержащих продуктов] «Ринсулином», эффект практически нулевой, а если остатками «Хумулина», эффект нормальный. Еще один отзыв был нейтральным: «Ну перешла и перешла, без особых последствий». И еще один (как ветеран диабета, скажу, что диабетик такого не напишет): «Я пробовала такой, пробовала сякой, „Ринсулин“ такой же, как и все остальные». А как пробовала такой и сякой, если тебе эндокринолог подбирает препарат индивидуально? Это не в аптеку прийти и аналог какой-нибудь вместо но-шпы купить, - говорит Елена.
«Меня тоже перевели с „Протафана“ и „Актрапида“ на „Ринсулины“, эффект тот же, как описывал Уолл. Тенденция к снижению эффективности поддержания нормы глюкозы в крови подтвердилась молниеносно. Сахар с ними начал зашкаливать до 25. Меня хватило на три дня. Я вернулся к „Протафану“ и „Актрапиду“. Буду переходить на другой инсулин, выхода нет. Хочу попробовать „Лантус“ с „Хумалогом“», - пишет volniy-s .
«Пришел за рецептом к эндокринологу, она мне сказала, что импортного инсулина нет, надо переводить на российский биоинсулин! Говорят, что надо ложиться в больницу на корректировку! Честно, я в шоке. Пользуюсь более пяти лет „Хумалогом“/„Лантусом“. Кто с этим сталкивался и что мне делать?» - спрашивает kif .
Скорее всего, это не последняя запись. Эксперимент по внедрению российских препаратов продолжается. И не всегда предсказуемо.
Вопреки логике
Сергей Веселов из Мурманска общается с диабетиками из других регионов России: лекарства, говорит он, меняют по-разному. Ему вдруг заменили российский «Лантус» на немецкий «Туджео». И тот, и другой: инсулин-гларгин.
Мурманский Минздрав в ответ на запрос « » пояснил, что инсулин они тоже закупают, опираясь на постановление № 1289, в котором есть еще один нюанс: запрет на иностранные препараты действует, если на аукцион вышли не меньше двух поставщиков, один из которых предлагает лекарство зарубежного производителя. В случае с «Туджео» была подана только одна заявка (здесь постановление перестает действовать), и в мурманские поликлиники попал зарубежный препарат.
Правда, Минздрав Мурманской области в своем ответе на запрос указал неверный номер закупки инсулин-гларгина от 27 февраля 2017 года - это аукцион на «Поставку реактивов и расходного материала для отделения лучевой диагностики». Возможно, по ошибке.
Нужные закупки мы нашли сами. В феврале их было две: примерно на 12 млн руб. и 2 млн руб. соответственно. В обоих случаях аукцион на поставку «Туджео» выиграл единственный санкт-петербургский поставщик: Непубличное акционерное общество «Медико-Фармацевтическая компания Северо-Запад». Примечательно, что суммы закупок российского «Лантуса» Минздравом Мурманской области в том же месяце не превышают 140 тыс. руб.
И все-таки «Лантус» Минздрав закупал. И не только в феврале - еще одна закупка была в марте. Но Сергею Веселову в поликлинике выписали рецепт и сказали: «Обратите внимание на дозировку». В рецепте было указано непатентованное наименование: инсулин-гларгин. Он позвонил в пункт выдачи льготных рецептов, где подтвердили: пациентам теперь выдают аналог. Сергей снова пошел в поликлинику.
Я говорю: «Аналог - понятие растяжимое. Насколько мне известно, это другой препарат, его действие может быть другим. Как мой организм среагирует на него?». На что мне просто сказали: «Если вам что-то не нравится, пишите отказ от инсулина и выйдите из кабинета». Говорю: «Понял». Обратился к заместителю главного врача, он был шокирован, сказал, что медсестра просто несильно мотивирована в плане зарплаты и рассказывать диабетику о том, что это за препарат, у нее просто не было желания. В итоге от заместителя главного врача я услышал, что это за препарат. Но меня все равно удивило, как это так, ввод нового препарата без консультации, без присмотра? Просто: не переживайте - и все, - говорит Сергей.
За невнимательность наказали медсестру. У Сергея пока остался запас старого препарата. На новый он еще не перешел - боится.
Боюсь почему? Я общаюсь с диабетиками из разных городов, интересуюсь, у кого что. У одного сахара настолько низкие, что ему каждый день плохо. Начинали колоть так же, как им врач говорил, столько же единиц. Другие говорят, что мы не можем избавиться от сахаров: 20, 21, это очень плохой показатель. То есть у всех организм реагирует по-разному. Это уже говорит о том, что все не так просто: взял, вколол ту же самую дозу и радуйся. Тем более, у нового препарата, у него действие длиннее, по-моему, на шесть часов. Я поэтому не перехожу и переживаю. В соцсетях и на форумах все друг у друга спрашивают: как у тебя, как самочувствие? Одни говорят: зря я вообще перешел, потому что теперь неконтролируемый сахар в крови, соответственно, больше расходников на контроль уровня глюкозы, - рассказал Сергей.
Боится переходить на новый препарат и Елена. Но запасы провизоров и врачей в поликлиниках не безграничны. Она нашла аптеку в Москве, которая работает с поставщиком «Хумулина» напрямую. Годовой запас препарата ей обойдется в 20 тыс. руб. Главное, чтобы поставщик теперь не ушел из страны насовсем. А так, похоже, выбор небольшой: бери, что дают, и иди.
Как показывает мурманский пример, вариант есть: на аукцион может выйти один поставщик, и с ним заключат контракт, даже если он предложит зарубежный препарат.
"аналог" аналога
Милая Наталья
В случае гормонов говорят о заменах лишь на гормоны той же терапевтической эффективности, есть термин для них - биосимиляры.
Сходный для НОВОРАПИДа - по профилю действия м.б. ХУМАЛОГ.
В России ни тот ни другой не производится.
Кроме того отличия есть в виде субстанции, виде консерванта.
Если вы были довольны НОВОРАПИДОМ
не соглашайтесь на замену
от добра добра не ищут.
И если это не Хумалог - категорически не соглашайтесь
посмотрите интервью Суворова А.В. на этом сайте
Или прочитайте:
«АиФ
»: - Александр Юрьевич, в 2013 г. заканчивается срок действия патентов на аналоги инсулинов (самых современных и эффективных лекарств, применяемых при диабете). Ожидается, что на рынок хлынут дешёвые индийские и китайские препараты. К чему это приведёт?
А.М.: - Для фармкомпаний производство инсулина и его аналогов (они везде оплачиваются за счёт страховых компаний) - лакомый кусок. Поэтому часто компании предпочитают входить на рынок не цивилизованным путём, проводя независимые исследования, доказывающие качество препарата, а «административным
», предлагая более низкую цену. Для наших чиновников от здравоохранения решающую роль при выборе препарата играет не качество жизни, а цена. В результате больных могут перевести на новые, менее эффективные препараты.
«АиФ
»: - Но, возможно, экономия о¬правданна?
А.М.: - Люди с диабетом принимают лекарства пожизненно. Их состояние напрямую зависит от качества препарата, которое определяется не только соответствием химической формуле, но даже металлом резервуара, в котором находятся бактерии, вырабатывающие инсулин. Во всём мире, чтобы доказать эффективность нового лекарства, производитель должен заново провести все этапы клинических испытаний. В России достаточно трёхмесячного тестирования препарата на больных диабетом, после которого происходит регистрация. Если за это время пациенту не стало хуже, препарат считается соответствующим норме. Далее качество не отслеживается.
«АиФ
»: - Сможет ли врач выписать пациенту не дешёвый индийский препарат, а дорогой европейский?
А.М.: - Теоретически сможет, но для этого понадобится серьёзное обоснование. А кто будет собирать эти доказательства?
Загрузка...
