Ministerstwo Obrony Federacji Rosyjskiej jest organem wykonawczym uprawnionym do realizacji polityki wojskowej państwa i zarządzania sektorem obronnym....
Dokumenty

Zarządzenie nr 378 n z dnia 17 czerwca 13. Ramy prawne Federacji Rosyjskiej

Dom

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE W sprawie zatwierdzenia zasad rejestrowania transakcji związanych z obiegiem leki

do celów leczniczych, ujętych w wykazie leków do celów medycznych, podlegających ewidencji przedmiotowo-ilościowej, w specjalnych dziennikach transakcji związanych z obrotem lekami do celów medycznych oraz zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrót lekami do użytku medycznego
Dokument z dokonanymi zmianami:
zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 31 października 2017 r. N 882n (Oficjalny portal internetowy informacji prawnych www.pravo.gov.ru, 01.09.2018, N 0001201801090027);
____________________________________________________________________

(Oficjalny portal internetowy informacji prawnych www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).

Zgodnie z paragrafem 5.2.171_3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. N 608 (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2012, N 26, art. 3526; 2013, nr 16, art. 1970),

Zamawiam:

Zatwierdzić:

zasady rejestrowania transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, objętych wykazem produktów leczniczych do celów medycznych, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w specjalnych dziennikach ewidencji operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, zgodnie z Załącznikiem nr 1;

zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, zgodnie z Załącznikiem nr 2.
Minister

V.Skvortsova
Zarejestrowany
w Ministerstwie Sprawiedliwości
15 sierpnia 2013,
rejestracja nr 29404

Załącznik nr 1. Zasady rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, umieszczonymi w wykazie leków o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej...

Załącznik nr 1
do zamówienia

Zasady rejestrowania transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, objętych wykazem produktów leczniczych do celów medycznych, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w specjalnych dziennikach ewidencji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych

1. Niniejszy Regulamin określa wymogi dotyczące rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do użytku medycznego, umieszczonymi w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (zwanych dalej produktami leczniczymi), w wyniku których zmienia się ich ilość i (lub) stan.
________________

2. Rejestracja transakcji związanych z obrotem lekami zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory oraz ujętymi w wykazach II, III, IV wykazu środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej, a także złożone produkty lecznicze, które oprócz środków odurzających zawierają substancje psychotropowe i ich prekursory, inne substancje farmakologicznie czynne i dla których zgodnie z przepisami kontrola zapewniane są środki analogiczne do ustalonych dla środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów w nich zawartych, realizowane jest przez podmioty obrotu lekami w czasopismach specjalnych w formach przewidzianych w załączniku nr 1 do Regulaminu prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników do rejestrowania transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, zatwierdzonymi Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644 oraz załącznikiem do Regulaminu prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych do obrotu prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzony dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419.
(Klauzula ze zmianami, wprowadzona w życie 14 maja 2018 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n.
________________

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27 , art. 3198; 2004, art. 663; 2007, nr 3439; 2010, nr 3; ; nr 31, art. 5864; art. 6696; N 29, art. 4473; 1295; nr 22, nr 48, nr 953; nr 37, nr 4706; nr 5943; nr 1626; ;nr 2015, nr 1593; art. 4232; art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 23, art. 3330; N 30, art. 4664; N 33, art. 5182).
zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n.

Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033; 2003, nr 2, art. 167; N 27, art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, art. 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; N 48, art. 5515; N 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, N 21, art. 2525; N 31, art. 4192; 2011, nr 1, art. 16, art. 29; N 15, art. 2039; N 25, art. 3532; N 49, art. 7019, art. 7061; 2012, N 10, art. 1166; N 53, art. 7630; 2013, N 23, art. 2878; N 30, art. 4057; N 48, art. 6161, art. 6165; 2014, N 23, art. 2930; 2015, nr 1, art. 54; N 6, art. 885; N 29, art. 4388; 2016, nr 1, art. 28; N 15, art. 2052; N 27, art. 4160; Artykuł 4238.
(Przypis ze zmianami, wprowadzony w życie 14 maja 2018 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n.

Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, nr 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002; 2013, N 6, art. 558, N 51, art. 6869; 2015, N 33, art. 4837; 2017, nr 2, art. 375.
(Przypis ze zmianami, wprowadzony w życie 14 maja 2018 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n.

Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235; 2015, N 33, art. 4837; 2017, nr 2, art. 375.
zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n)

3. Rejestracja transakcji związanych z obrotem lekami (z wyjątkiem leków, o których mowa w ust. 2 niniejszego Regulaminu) prowadzona jest w specjalnych dziennikach rejestrujących operacje związane z obrotem lekami (zwanych dalej dziennikami):

1) producenci leków i organizacje handel hurtowy leki w postaci zgodnej z Załącznikiem nr 1 do niniejszego Regulaminu;

2) organizacje apteczne i przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do niniejszego Regulaminu;

3) organizacje medyczne oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję działalność medyczną, w formularzu zgodnym z Załącznikiem nr 3 do niniejszego Regulaminu.

4. Rejestracja transakcji związanych z obrotem lekami prowadzona jest dla każdej nazwy handlowej leku (dla każdej indywidualnej dawki i postaci dawkowania) na odrębnej, rozszerzonej karcie dziennika księgowego lub w osobny magazyn księgowanie w formie papierowej lub w forma elektroniczna.

5. Rejestracji czynności związanych z obrotem lekami dokonują osoby upoważnione przez kierownika osoba prawna do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych lub indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną lub medyczną.

Załącznik nr 1 do Regulaminu.

Załącznik nr 1
do Regulaminu

Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

Faktycznie

pierwszego dnia miesiąca

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Jeśli-
jakość

miesiąc po przybyciu z saldem

Komu został wydany

N i data dokumentu

Jeśli-
jakość

miesięczne zużycie

saldo na koniec miesiąca

upoważniony
nowa osoba

czerwiec itp.

Załącznik nr 2 do Regulaminu. Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

Załącznik nr 2
do Regulaminu

Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

(nazwa produktu leczniczego do użytku medycznego)

(dawka, postać dawkowania, jednostka miary)

Wydatek na

pierwszego dnia miesiąca

Dostarczony
Pudełko, N i data dokumentu

Ilość

miesiąc po przybyciu z saldem

miesiąc dla każdego rodzaju osobno

miesiąc na wszystkie rodzaje wydatków

według dziennika księgowego na koniec miesiąca

saldo na koniec miesiąca

upoważniony
mocz-
nowa osoba

według recept

na żądanie
niyam

luty itp.

według recept

na żądanie
niyam

Załącznik nr 3 do Regulaminu. Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

(nazwa produktu leczniczego do użytku medycznego)

(dawka, postać dawkowania, jednostka miary)

Faktycznie

pierwszego dnia miesiąca

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Jeśli-
jakość

miesiąc po przybyciu z saldem

data wydania

N. medyczny
czyj dokument (imię i nazwisko pacjenta*)

Jeśli-
jakość

miesięczne zużycie

według dziennika księgowego na koniec miesiąca

saldo na koniec miesiąca

upoważniony
ceniona osoba

czerwiec itp.

____________________

* Wskazane w przypadku recepty indywidualnej i przepisywania leku konkretnemu pacjentowi.

Załącznik nr 2. Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

Załącznik nr 2
do zamówienia

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników operacji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, umieszczonymi w wykazie leków o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (zwanymi dalej dziennikami pokładowymi, lekami). .
________________
(Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161, N 42, art. 5293, N 49, art. 6409; 2011, N 50, art. 7351; 2012, N 26, art. 3446; art. 7587).

2. Regulamin niniejszy nie dotyczy prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem środkami leczniczymi zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory oraz umieszczonymi w wykazach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursory podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej, a także złożone produkty lecznicze, które oprócz środków odurzających zawierają substancje psychotropowe i ich prekursory, inne substancje farmakologicznie czynne i w związku z którymi zgodnie z art. 2 ust. 4 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” przewiduje środki kontroli podobne do tych ustanowionych dla środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów w nich zawartych.
Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27 , art. 3198; 2004, art. 663; 2007, nr 3439; 2010, nr 3; ; nr 31, art. 5864; art. 6696; N 29, art. 4473; 1295; nr 22, nr 48, nr 953; nr 37, nr 4706; nr 5943; nr 1626; ;nr 2015, nr 1593; art. 4232; art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 23, art. 3330; N 30, art. 4664; N 33, art. 5182).
(Przypis ze zmianami, wprowadzony w życie 14 maja 2018 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n.

Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033; 2003, nr 2, art. 167; N 27, art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, art. 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; N 48, art. 5515; N 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, N 21, art. 2525; „N31, art. 4192; 2011, N 1, art. 16, art. 29; N 15, art. 2039; N 25; art. 3532; N 49, art. 7019, art. 7061; 2012, N 10, art. 1166; art. 7630, art. 2878; art. 6165; art. 2930; 1, art. 54;
(Przypis dodatkowo dodany z dnia 14 maja 2018 r. zarządzeniem Ministra Zdrowia Rosji z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n)

3. Wprowadzanie i przechowywanie specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2 niniejszego Regulaminu, odbywa się zgodnie z Regulaminem prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644, oraz Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancjami psychotropowymi, zatwierdzone dekretem z Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419.
________________
Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, nr 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art.

4. Dzienniki księgowe sporządzone w formie papierowej są oprawiane, numerowane i opatrzone podpisem kierownika osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęcią osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny) przed rozpoczęciem ich prowadzenia.

Księgi rachunkowe sporządzane są za rok kalendarzowy.

5. Wypełnione arkusze ksiąg rachunkowych forma elektroniczna, są drukowane co miesiąc, numerowane, podpisane przez osobę upoważnioną do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych oraz książkowane z nazwą leku, dawkowaniem i postacią dawkowania.

Na koniec roku kalendarzowego oprawione arkusze są sporządzane w dzienniku, opieczętowane wskazaniem liczby arkuszy i poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych, kierownika osoby prawnej ( przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęć osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny).

6. Wpisów do ksiąg rachunkowych dokonuje osoba uprawniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowego, za pomocą długopisu (atramentu) na koniec dnia roboczego, na podstawie dokumentów potwierdzających realizację transakcji przychodzących i wychodzących z produkt leczniczy.

7. Otrzymanie produktu leczniczego odnotowuje się w książeczce każdorazowo dokument odbioru oddzielnie podając numer i datę. Spożycie narkotyków jest rejestrowane codziennie. Organizacje farmaceutyczne I indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na działalność farmaceutyczną, ewidencjonują dzienne spożycie leku, wskazując odrębnie dla wystawionych recept pracownicy medyczni i zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych.

8. Korekty w dziennikach księgowych poświadcza się podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych. Wymazywania i niepoświadczone korekty w dziennikach księgowych są niedopuszczalne.

9. W ostatnim dniu każdego miesiąca osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych sprawdza faktyczną dostępność leków wraz z ich stanem w dzienniku księgowym i dokonuje odpowiednich zapisów w dzienniku księgowym.

10. Dziennik księgowy przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze posiada osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowego.

Dokumenty paragonów i wydatków (ich kopie) ewidencjonuje się w kolejności ich wpływu według daty i przechowuje razem z dziennikiem księgowym.

11. Wypełnione księgi rachunkowe przechowywane są w archiwum osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego).

Rewizja dokumentu z uwzględnieniem
przygotowane zmiany i uzupełnienia
SA „Kodeks”

Pytanie: Proszę o wyjaśnienie zarządzenia nr 378n z dnia 17 czerwca 2013 r.: 1) kiedy (podać datę) konieczne jest utworzenie dziennika transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym; 2) czy konieczne jest utworzenie tego samego dziennika do rejestracji alkoholu etylowego w aptece przemysłowej?

Odpowiedź: Zgodnie z częścią 3 artykułu 58.1 Prawo federalne RF z dnia 04.12.2010 N 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” (zmieniony w dniu 07.02.2013) rozliczanie przedmiotowo-ilościowe leków do użytku medycznego prowadzone jest przez producentów leków, organizacje handlu hurtowego lekami , organizacje farmaceutyczne, przedsiębiorcy indywidualni, posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność leczniczą oraz organizacje medyczne prowadzące obrót lekami o przeznaczeniu medycznym, rejestrując wszelkie transakcje związane z ich obrotem, w których podaje się ich ilość i (lub ) zmiany stanu, w specjalnych dziennikach rejestrujących transakcje związane z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym.
Przepis ten wszedł w życie 25 czerwca 2013 roku i formalnie od tej daty powstał obowiązek prowadzenia dzienników produktów leczniczych podlegających PCU.
Jednak Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej jak zwykle nie zatwierdziło Regulaminu terminowego prowadzenia takich czasopism.
Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n, które zatwierdziło „Zasady rejestrowania transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do użytku medycznego, zawartymi w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego, z zastrzeżeniem rachunkowość podmiotowo-ilościowa, w specjalnych dziennikach ewidencji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi o przeznaczeniu medycznym” oraz „Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrocie lekami o przeznaczeniu medycznym” zostało zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej dopiero 15 sierpnia 2013 roku i oficjalnie opublikowany w Gazeta Rossijska N 190 28 sierpnia 2013.
Zgodnie z paragrafem 12 Dekretu Prezydenta Federacji Rosyjskiej z dnia 23 maja 1996 r. N 763 „W sprawie trybu publikacji i wejścia w życie aktów Prezydenta Federacji Rosyjskiej, Rządu Federacji Rosyjskiej oraz przepisów prawnych aktów federalnych organów wykonawczych” (z późniejszymi zmianami z dnia 2 lutego 2013 r.) zarządzenie to weszło w życie dziesięć dni po dniu ich urzędowej publikacji, tj. 8 września 2013 r.
Zatem od tego dnia obowiązek organizacji wymienionych w części 3 art. 58 ust. 1 ustawy „O obrocie lekami” zaczął prowadzić ewidencję leków podlegających PCU, zgodnie z zasadami zatwierdzonymi zarządzeniem nr 378n .
Etanol (alkohol etylowy, medyczny roztwór antyseptyczny) znajduje się w dziale 5 „Inne leki” zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „Wykaz leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej W apteki(organizacje), organizacje zajmujące się hurtowym handlem narkotykami, instytucje medyczne i osoby prowadzące prywatną praktykę lekarską” (zmieniony w dniu 08.06.2007 r.), dlatego też działalność związana z obrotem alkoholem etylowym przeznaczonym do użytku medycznego powinna być uwzględniana zgodnie z „ Zasady rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi o przeznaczeniu medycznym, umieszczonymi w wykazie produktów leczniczych o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w specjalnych dziennikach ewidencji transakcji związanych z obrocie produktami leczniczymi o przeznaczeniu medycznym” oraz „Zasady prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych rozliczających operacje związane z obiegiem leków do użytku medycznego” zatwierdzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n, w tym w aptece przemysłowej.

List Ministerstwa Zdrowia Republiki Tatarstanu
z dnia 21 października 2013 r. N 09-01/11725

Niezależni szefowie organizacji medycznych
od formy organizacyjno-prawnej, formy
przynależność majątkowa i wydziałowa
Republika Tatarstanu
Szefowie wydziałów zdrowia
przez lata Kazań, Nabierieżne Czełny,
Niżniekamsk, Almetyevsk MZ RT
Szefowie organizacji farmaceutycznych

Ministerstwo Zdrowia Republiki Tatarstanu przesyła Państwu w celu uzyskania wskazówek w pracy zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Republiki Tatarstanu z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W sprawie zatwierdzenia zasad rejestrowania transakcji związanych z obiegiem leków na użytek medyczny, podlegający rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w dziennikach specjalnych ewidencjonowania transakcji związanych z obiegiem leków o przeznaczeniu medycznym oraz zasady prowadzenia i przechowywania specjalnej księgi transakcji związanych z obiegiem leków o przeznaczeniu medycznym” (dalej zwane zarządzeniem nr 378n). Zarządzenie weszło w życie z dniem 8 września 2013 roku.
Zgodnie z pisemnymi wyjaśnieniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej organizacje medyczne i farmaceutyczne, organizacje handlu hurtowego lekami, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej lub zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej są zobowiązani do przestrzegania wymogów niniejszej zamówienie.
W związku z napływającymi prośbami od organizacji medycznych o tryb rejestracji i prowadzenia nowych rejestrów operacji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, podlegającymi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (zwanej dalej PKU), informujemy, co następuje.
Lista leków objętych PCU została zatwierdzona zarządzeniem Ministra Zdrowia i rozwój społeczny Federacja Rosyjska z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków”.
Należy pamiętać, że z tej listy leki Butorfanol, Teaneptyna i 21 substancji o silnym działaniu zostają przeniesione na Listę III substancji psychotropowych, eter dietylowy zostaje przeniesiony na Listę IV prekursorów Listy środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 i wymagają procedur księgowych zatwierdzonych dla środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów.
Przy sporządzaniu dzienników księgowych nowego stylu, zatwierdzonych rozporządzeniem nr 378n, należy wziąć pod uwagę:
- przeniesienie salda księgowego produktów leczniczych objętych PCU ze „starych” dzienników księgowych do nowych odbywa się zgodnie z ustawą komisji, której skład zatwierdza zarządzeniem kierownika osoby prawnej ;
- w „starych” księgach rachunkowych dokonuje się wpisu: „Dziennik zostaje uzupełniony w związku z wejściem w życie zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n”);
- przekreślono nieużywane arkusze „starych” dzienników księgowych.
Transakcje ewidencjonowane są dla każdej nazwy handlowej produktu leczniczego (dla każdej indywidualnej dawki i postaci dawkowania) na odrębnej, rozszerzonej karcie dziennika księgowego lub w odrębnej księdze księgowej w formie papierowej lub elektronicznej.
Rejestracji transakcji w dziennikach księgowych dokonują osoby upoważnione na mocy zarządzenia kierownika osoby prawnej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych.
Dzienniki sporządzane w formie papierowej są oprawiane, numerowane i opatrzone podpisem kierownika osoby prawnej oraz pieczęcią osoby prawnej przed rozpoczęciem ich prowadzenia.
Dopuszcza się prowadzenie dziennika pokładowego w formie elektronicznej. W takim przypadku arkusze wypełniane elektronicznie muszą:
- drukuj co miesiąc;
- liczba;
- broszury zawierające nazwę leku, dawkowanie, postać dawkowania;
- po zakończeniu roku kalendarzowego oprawione arkusze sporządzane są w dzienniku, który jest opieczętowany ze wskazaniem liczby arkuszy i poświadczony podpisami osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników, kierownika osoby prawnej oraz pieczęć osoby prawnej.
Dokonuje się zapisów w księgach rachunkowych osoba upoważniona długopisem na koniec dnia roboczego na podstawie dokumentów potwierdzających realizację transakcji przychodzących i wychodzących lekami.
Otrzymanie produktu leczniczego jest odzwierciedlone w dzienniku księgowym dla każdego dokumentu odbioru, wskazując numer i datę dokumentu; w organizacjach medycznych nie jest wymagane zapisywanie każdej transakcji wydatkowej; Organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy również rejestrują dzienne spożycie, ale osobno wskazują recepty lekarzy i wymagania organizacji medycznych.
Korekty w dziennikach księgowych poświadcza się podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych. Wymazywania i niepoświadczone korekty w dziennikach księgowych są niedopuszczalne.
W ostatnim dniu każdego miesiąca osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych sprawdza faktyczną dostępność leków wraz z ich stanem w dzienniku księgowym i dokonuje odpowiednich zapisów w dzienniku księgowym (wypełniane są kolumny 12 i 13).
Dziennik księgowy przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze posiada osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowego.
Dokumenty paragonów i wydatków (ich kopie) ewidencjonuje się w kolejności ich wpływu według daty i przechowuje razem z dziennikiem księgowym.
Wypełnione księgi rachunkowe przechowywane są w archiwum osoby prawnej.
Księgi rachunkowe sporządzane są za rok kalendarzowy. Na dzień 31 grudnia 2013 r. należy wypełnić dziennik księgowy, a saldo przenieść do dziennika księgowego za rok 2014.
W celu zaostrzenia rachunkowości lub dostosowania rachunkowości do procesu leczenia, w formularzach dzienników ewidencji leków podlegających PCU, zatwierdzonych Zarządzeniem nr 378n, można dodać dodatkowe kolumny lub wiersze. Wszystkie uzupełnienia muszą zostać zatwierdzone zarządzeniem kierownika osoby prawnej. Niedopuszczalne jest wyłączenie kolumn dzienników księgowych zatwierdzonych zarządzeniem nr 378n.
Uwzględniając sugestie organizacji medycznych, polecamy formy dzienników do stosowania w gabinetach wyższego szczebla pielęgniarki i gabinety zabiegowe oddziałów organizacji medycznych (załączniki nr 1 i nr 2, dodatki do formularzy dziennika są wyróżnione pogrubioną czcionką).
Zgodnie z paragrafem 5 art. 58 ust. 1 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ (ze zmianami z dnia 2 lipca 2013 r.) Kontrola „O obrocie leków” nad przestrzeganiem zasad rejestrowania operacji związanych z obrotem lekami do celów medycznych zawartych w wykaz leków objętych merytoryczną rachunkowością ilościową, w dziennikach specjalnych, a także przestrzeganie zasad prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych odbywa się w ramach kontroli zezwoleń.

Załącznik nr 1

Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym (gabinet przełożonej pielęgniarki ____________________________________) nazwa oddziału

Saldo pierwszego dnia miesiąca

Całkowite zużycie miesięcznie

Podpis osoby upoważnionej

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Ilość (partia)

data wydania

N dokument medyczny(Imię i nazwisko pacjenta, wymagania dotyczące gabinetu zabiegowego)

Ilość

marzec itp.

Załącznik nr 2

(nazwa organizacji medycznej)

Dziennik transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym (gabinet zabiegowy ____________________________) nazwa oddziału

Saldo pierwszego dnia miesiąca

Zaledwie miesiąc po przybyciu z saldem

Całkowite zużycie miesięcznie

Saldo dziennika na koniec miesiąca

Stan faktyczny na koniec miesiąca

Podpis osoby upoważnionej

Równowaga na koniec zmiany roboczej

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Ilość (partia)

data wydania

N dokumentu medycznego (imię i nazwisko pacjenta,

Ilość

nie wszedł w życie Redakcja z 17.06.2013

Nazwa dokumentu	ROZPORZĄDZENIE Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASADY REJESTRACJI DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO PODLEGAJĄCYM METODĘ REJESTRACJI- RACHUNKOWOŚĆ ILOŚCIOWA, W DZIENNIKACH SPECJALNYCH DLA RACHUNKOWOŚCI CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA DZIENNIKÓW SPECJALNYCH DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA SPECJALNYCH DZIENNIKÓW DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO”
Typ dokumentu	zamówienie
Organ przyjmujący	Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej
Numer dokumentu	378N
Data przyjęcia	01.01.1970
Data rewizji	17.06.2013
Numer rejestracyjny w Ministerstwie Sprawiedliwości	29404
Data rejestracji w Ministerstwie Sprawiedliwości	15.08.2013
Status	nie wszedł w życie
Publikacja	W momencie umieszczenia w bazie dokument nie był publikowany
Nawigator	Notatki

ROZPORZĄDZENIE Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASADY REJESTRACJI DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO PODLEGAJĄCYM METODĘ REJESTRACJI- RACHUNKOWOŚĆ ILOŚCIOWA, W DZIENNIKACH SPECJALNYCH DLA RACHUNKOWOŚCI CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA DZIENNIKÓW SPECJALNYCH DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA SPECJALNYCH DZIENNIKÓW DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO”

Niniejszy dokument wchodzi w życie 10 dni od dnia jego oficjalnej publikacji (klauzula 12 Dekretu Prezydenta Federacji Rosyjskiej z dnia 23 maja 1996 r. N 763)

Zamówienie

Zgodnie z paragrafem 5.2.171(3) Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. N 608 (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2012, N 26, art. 3526; N 16, art. 1970), zarządzam:

Zamawiam:

zasady rejestrowania transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, objętych wykazem produktów leczniczych do celów medycznych, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w specjalnych dziennikach ewidencji operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, zgodnie z Załącznikiem nr 1;

Minister
VI.I. SKWORTOWA

Aplikacje

Załącznik nr 1

Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

Załącznik nr 1. ZASADY REJESTRACJI CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z ZMIANĄ LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO PODLEGAJĄCYCH TEMATYCZNO-ILOŚCIOWEJ ZAPISIE W DZIENNIKACH SPECJALNYCH CZTERY OPERACJE ZWIĄZANE Z OBROTEM LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

1. Niniejszy Regulamin określa wymogi dotyczące rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, umieszczonymi w wykazie leków o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej<1>(zwane dalej lekami), w wyniku czego zmienia się ich ilość i (lub) stan.

2. Rejestracja działalności związanej z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub ich prekursorami, umieszczonymi w wykazach III wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej<2>, prowadzona jest przez podmioty obrotu lekami w dziennikach specjalnych według formularzy przewidzianych w załączniku nr 1 do Regulaminu prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych do ewidencji transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, zatwierdzonych Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644<3>oraz załącznik do Regulaminu prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzony Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419<4>.

<2>Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27 , art. 3198; art. 663, art. 2007, nr 3439; art. 314, art. 2100, art. 3703, art 5864, art. 2011, art. 1635, art. 5921, art. 1295, nr 2864, nr 6686, nr 6861;

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N37, art. 5002.

<4>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235.

1) wytwórcy leków oraz organizacje handlu hurtowego lekami w formie zgodnej z załącznikiem nr 1 do niniejszego Regulaminu;

2) organizacje apteczne i przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do niniejszego Regulaminu;

3) organizacje medyczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność leczniczą, w formie zgodnej z załącznikiem nr 3 do niniejszego Regulaminu.

4. Rejestracja transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi dokonywana jest dla każdej nazwy handlowej produktu leczniczego (dla każdej indywidualnej dawki i postaci dawkowania) na odrębnej rozszerzonej karcie dziennika księgowego albo w odrębnym dzienniku księgowym w formie papierowej lub w formie elektronicznej.

5. Rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami dokonują osoby upoważnione przez kierownika osoby prawnej do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych albo indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej lub leczniczej.

ZAŁĄCZNIKI DO REGULAMINU

Załącznik nr 1

leki do użytku medycznego,

Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

Załącznik nr 1. DZIENNIK DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

Miesiąc

Saldo pierwszego dnia miesiąca

Nadchodzący

Konsumpcja

Całkowite zużycie miesięcznie

Podpis osoby upoważnionej

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Ilość

Komu został wydany

N i data dokumentu

Ilość

Styczeń

Luty

marzec

Kwiecień

Móc

czerwiec itp.

Załącznik nr 2
do Regulaminu rejestrowania transakcji związanych z obiegiem
leki do użytku medycznego,
wpisany na listę leków do celów leczniczych
wnioski objęte rachunkowością przedmiotowo-ilościową,
w specjalnych dziennikach do rejestrowania transakcji związanych z obiegiem
leki do użytku medycznego,
zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

Załącznik nr 2. DZIENNIK DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

Miesiąc

Saldo pierwszego dnia miesiąca

Nadchodzący

Zaledwie miesiąc po przybyciu z saldem

Rodzaje konsumpcji

Konsumpcja

Miesięczne wydatki dla każdego rodzaju osobno

Tylko miesiąc na wszelkiego rodzaju wydatki

Reszta
według dziennika księgowego na koniec miesiąca

Stan faktyczny na koniec miesiąca

Podpis osoby upoważnionej

Dostawca, N i data dokumentu

Ilość

5 itd.

Styczeń

według recept

zgodnie z wymaganiami

Luty
itp.

według recept

zgodnie z wymaganiami

Załącznik nr 3
do Regulaminu rejestrowania transakcji związanych z obiegiem
leki do użytku medycznego,
wpisany na listę leków do celów leczniczych
wnioski objęte rachunkowością przedmiotowo-ilościową,
w specjalnych dziennikach do rejestrowania transakcji związanych z obiegiem
leki do użytku medycznego,
zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

Załącznik nr 3. DZIENNIK DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

Miesiąc

Saldo pierwszego dnia miesiąca

Nadchodzący

Zaledwie miesiąc po przybyciu z saldem

Konsumpcja

Całkowite zużycie miesięcznie

Stan dziennika księgowego na koniec miesiąca

Stan faktyczny na koniec miesiąca

Podpis osoby upoważnionej

Otrzymano od:

N i data dokumentu

Ilość

data wydania

N dokumentu medycznego (imię i nazwisko pacjenta)

Ilość

Styczeń

Luty

marzec

Kwiecień

Móc

czerwiec itp.

Załącznik nr 2
na zlecenie Ministra Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

Załącznik nr 2. ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA SPECJALNYCH DZIENNIKÓW DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami do celów medycznych, umieszczonymi w wykazie leków do celów medycznych, podlegającymi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej<1>(zwane dalej książeczkami pokładowymi, lekami).

<1>Ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie leków” (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161, N 42, art. 5293, N 49, art. 6409; art. 7351, art. 3446;

3. Wprowadzanie i przechowywanie specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2 niniejszego Regulaminu, odbywa się zgodnie z Zasadami prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi. środki odurzające i substancje psychotropowe, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644<3>oraz Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzone Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419<4>.

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

<4>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235.

Księgi rachunkowe sporządzane są za rok kalendarzowy.

5. Arkusze ksiąg rachunkowych wypełniane w formie elektronicznej są drukowane co miesiąc, numerowane, podpisywane przez osobę upoważnioną do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych oraz księgowane z podaniem nazwy produktu leczniczego, dawkowania i postaci dawkowania.

Na koniec roku kalendarzowego oprawione arkusze są sporządzane w dzienniku, opieczętowane wskazaniem liczby arkuszy i poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych, kierownika osoby prawnej ( przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęć osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny).

7. Przyjęcie leku odnotowuje się w dzienniku księgowym dla każdego dokumentu odbioru osobno, podając jego numer i datę. Spożycie narkotyków jest rejestrowane codziennie. Organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na działalność farmaceutyczną rejestrują dzienne spożycie leku, wskazując osobno recepty wydawane pracownikom medycznym oraz wymagania organizacji medycznych.

10. Dziennik księgowy przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze posiada osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowego.

Dokumenty paragonów i wydatków (ich kopie) ewidencjonuje się w kolejności ich wpływu według daty i przechowuje razem z dziennikiem księgowym.

11. Wypełnione księgi rachunkowe przechowywane są w archiwum osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego).

Na stronie internetowej Zakonbase znajduje się ROZPORZĄDZENIE Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASADY REJESTRACJI DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z ZMIANĄ LEKÓW NA UŻYCIE MEDYCZNE UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO PODMIOTY PODLEGAJĄCE RACHUNKOWOŚCI PRZEDMIOTOWEJ ILOŚCIOWEJ W SPECJALNYCH DZIENNIKACH KSIĘGOWYCH CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA DZIENNIKÓW SPECJALNYCH EJESTRACJA CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO” w większości najnowsze wydanie. Łatwo jest spełnić wszystkie wymogi prawne, jeśli przeczytasz odpowiednie sekcje, rozdziały i artykuły tego dokumentu na rok 2014. Aby znaleźć niezbędne akty prawne na interesujący nas temat, należy skorzystać z wygodnej nawigacji lub wyszukiwania zaawansowanego.

Na stronie internetowej Zakonbase znajdą Państwo ROZPORZĄDZENIE Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASADY REJESTRACJI DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z ZMIANĄ LEKÓW NA UŻYCIE MEDYCZNE UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW W celu użytku medycznego „Zmiany podlegające rachunkowości terminowej w specjalnych czasopismach rozliczanie operacji związane z krążeniem leków do użytku medycznego oraz zasady dotyczące konserwacji i przechowywania specjalnych czasopism do operacji księgowych związanych z krążeniem leków do użytku medycznego” w ” świeży i pełna wersja, w którym dokonano wszelkich zmian i uzupełnień. Gwarantuje to przydatność i wiarygodność informacji.

Jednocześnie pobierz ROZPORZĄDZENIE Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASADY REJESTRACJI DZIAŁAŃ ZWIĄZANYCH Z ZMIANĄ LEKÓW NA UŻYCIE MEDYCZNE UJĘTYCH W WYKAZIE LEKÓW DLA ZASTOSOWANIE MEDYCZNE PODLEGAJĄCEM ROZLICZENIAMI TEMATYCZNO-ILOŚCIOWYMI W SPECJALNYCH DZIENNIKACH DLA CZYNNIKÓW KSIĘGOWYCH ZWIĄZANYCH Z „ROWEROWANIEM LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO ORAZ ZASADY PROWADZENIA I PRZECHOWYWANIA SPECJALNYCH DZIENNIKÓW DO Ewidencji CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO” jest dostępna całkowicie bezpłatnie opłatę, zarówno w całości, jak i w oddzielnych rozdziałach.

Rejestracja nr 29404

Zamawiam:

Zatwierdzić:

Minister V. Skvortsova

Załącznik nr 1 do Zamówienia

1. Niniejszy Regulamin określa wymogi dotyczące rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi o przeznaczeniu medycznym, zawartymi w wykazie produktów leczniczych o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej 1 (zwanych dalej „produktami leczniczymi”), jako w wyniku czego ich ilość i (lub) zmiany) stan.

2. Rejestracja transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi będącymi środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub ich prekursorami, umieszczonymi w wykazach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej 2. prowadzona jest przez podmioty funduszy obrotu narkotykami w dziennikach specjalnych w formularzach przewidzianych w załączniku nr 1 do Regulaminu prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych służących do ewidencji transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, zatwierdzonych Dekretem z dnia Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644 3 oraz załącznik do Regulaminu prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników rejestracji transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzony Dekretem z dnia Rząd Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419 4.

1) wytwórcy leków oraz organizacje handlu hurtowego lekami w formie zgodnej z załącznikiem nr 1 do niniejszego Regulaminu;

2) organizacje apteczne i przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do niniejszego Regulaminu;

3) organizacje medyczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność leczniczą, w formie zgodnej z załącznikiem nr 3 do niniejszego Regulaminu.

2 Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27, art. 3198; art. 663, art. 2007, art. 3183, art. 6572; art. 314, art. 3035, art , art. 4271, art. 5864, art. 6720, art. 1390, art. 4473, art. 5921, nr 1295, nr 2400, nr 5002 , nr 6686, nr 6861, 953).

Załącznik nr 2 do Zamówienia

Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami o przeznaczeniu medycznym, umieszczonymi w wykazie leków o przeznaczeniu medycznym, podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej 1 (zwanymi dalej księgami pokładowymi, lekami) .

2. Niniejszy Regulamin nie dotyczy prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami, wymienionymi w wykazach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursory podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej 2.

3. Wprowadzanie i przechowywanie specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2 niniejszego Regulaminu, odbywa się zgodnie z Zasadami prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi. środki odurzające i substancje psychotropowe, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644 3, oraz Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419 4.

Księgi rachunkowe sporządzane są za rok kalendarzowy.

10. Dziennik księgowy przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze posiada osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowego.

Dokumenty paragonów i wydatków (ich kopie) ewidencjonuje się w kolejności ich wpływu według daty i przechowuje razem z dziennikiem księgowym.

11. Wypełnione księgi rachunkowe przechowywane są w archiwum osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego).

1 Artykuł 58 ust. 1 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161, N 42, art. 5293, nr 49, art. 6409, art. 7351;

2 Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663, N 47, art. 4666; 2006, N 29, Art. 2007, Art. 3439, N 28, Art. 4271, Art. 5864, Art. 6720; , nr 1232, nr art. 2864, nr 37, nr 48, nr 6686, nr 6861;

3 Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, nr 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

4 Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235.

Popularny

QS z oczekiwaniem (kolejka) Przykład jednokanałowego QS z nieograniczoną kolejką

« Rozważmy jednokanałowy system kolejkowy z oczekiwaniem. »

Zakładamy, że przychodzący przepływ zgłoszeń serwisowych jest najprostszy...

« Jak nazywają się ludzie uprawiający rośliny? »

Gdzie wysłać list na adres pocztowy Ministra Obrony Shoigu

« Miłość do kotów, koni, psów, ryb i papug sięga dzieciństwa. Wielu chłopaków, którzy w dzieciństwie wyobrażali sobie siebie w roli Aibolita... »