คำสั่ง 378 n ลงวันที่ 17 มิถุนายน 13. กรอบกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

บ้าน

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

คำสั่ง ในการอนุมัติหลักเกณฑ์การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยา

สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีรายวิชาเชิงปริมาณในวารสารพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์และหลักเกณฑ์ในการเก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับ การหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
เอกสารที่มีการเปลี่ยนแปลง:
ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 31 ตุลาคม 2560 N 882n (พอร์ทัลอินเทอร์เน็ตอย่างเป็นทางการของข้อมูลทางกฎหมาย www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
____________________________________________________________________

(พอร์ทัลอินเทอร์เน็ตอย่างเป็นทางการของข้อมูลทางกฎหมาย www.pravo.gov.ru, 05/03/2018, N 0001201805030058)

ตามวรรค 5.2.171_3 ของข้อบังคับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2555 N 608 (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2012, N 26, ศิลปะ 3526; 2013, N 16, ศิลปะ.

ฉันสั่ง:

อนุมัติ:

กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ตามภาคผนวกหมายเลข 1;

หลักเกณฑ์ในการเก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ตามภาคผนวกหมายเลข 2
รัฐมนตรี

วี.สวอร์ตโซวา
ที่กระทรวงยุติธรรม
สหพันธรัฐรัสเซีย
15 สิงหาคม 2556
ทะเบียน N 29404

ภาคผนวกที่ 1 หลักเกณฑ์การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีรายวิชาเชิงปริมาณ...

ภาคผนวกหมายเลข 1
ตามคำสั่ง

กฎเกณฑ์สำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผลิตภัณฑ์ยา) ซึ่งเป็นผลมาจากการที่ ปริมาณการเปลี่ยนแปลงและ (หรือ) สถานะ
________________

2. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาที่มียาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้น และรวมอยู่ในบัญชี II, III, IV ของรายการ ยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนผลิตภัณฑ์ยารวมที่มีสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ นอกเหนือจากยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อออกฤทธิ์ต่อจิตและสารตั้งต้นและซึ่งเป็นไปตามข้อบังคับการควบคุม มาตรการที่มีให้คล้ายกับมาตรการที่กำหนดไว้เกี่ยวกับยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและสารตั้งต้นที่มีอยู่ในนั้นดำเนินการโดยหัวข้อการไหลเวียนของยาในวารสารพิเศษในรูปแบบที่กำหนดไว้ในภาคผนวกที่ 1 ของกฎสำหรับการบำรุงรักษา และจัดเก็บวารสารพิเศษสำหรับบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644 และภาคผนวกของกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้อง ต่อการหมุนเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419
(ข้อแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2561 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2561 N 149n
________________

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 “ เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2541, N 27 , ข้อ 3198; ข้อ 3183; 2010, ข้อ 314; ; เลขที่ 31 มาตรา 5921; N 48 ข้อ 6686 ฉบับที่ 3768 ฉบับที่ 2015 ฉบับที่ 2368; N 42, Art. 5805; 2016, N 23, Art. N 30 ข้อ 4664; N 33 ข้อ 5182)
ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2018 N 149n

การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, ฉบับที่ 2, ศิลปะ 219; 2545 N 30 ข้อ 3033; พ.ศ. 2546 ยังไม่มีข้อความ 2 ข้อ 167; N 27 ข้อ 2700; 2547 N 49 ข้อ 4845; พ.ศ. 2548 ยังไม่มีข้อความ 19 ข้อ 1752; 2549 N 43 ข้อ 4412; N 44 ข้อ 4535; 2550 N 30 ข้อ 3748; ยังไม่มีข้อความ 31 ข้อ 4011; 2551 N 30 ข้อ 3592; ยังไม่มีข้อความ 48 ข้อ 5515; ยังไม่มีข้อความ 52 ข้อ 6233; 2552 N 29 ข้อ 3588, 3614; 2553 ยังไม่มีข้อความ 21 ข้อ 2525; ยังไม่มีข้อความ 31 ข้อ 4192; 2554 N 1 ข้อ 16 ข้อ 29; ยังไม่มีข้อความ 15 ข้อ 2039; N 25 ข้อ 3532; N 49 ข้อ 7019 ข้อ 7061; 2555 ยังไม่มีข้อความ 10 ข้อ 1166; ยังไม่มีข้อความ 53 ข้อ 7630; 2013, N 23, ข้อ 2878; ยังไม่มีข้อความ 30 ข้อ 4057; N 48 ข้อ 6161 ข้อ 6165; 2014 N 23 ข้อ 2930; 2558 ยังไม่มีข้อความ 1 ข้อ 54; ยังไม่มีข้อความ 6 ข้อ 885; ยังไม่มีข้อความ 29 ข้อ 4388; 2559 N 1 ข้อ 28; ยังไม่มีข้อความ 15 ข้อ 2052; N 27 ข้อ 4160; ข้อ 4238
(เชิงอรรถซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2561 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2561 N 149n

การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2549, ฉบับที่ 46, ศิลปะ 4795; 2551 ยังไม่มีข้อความ 50 ข้อ 5946; 2010, N 25, ข้อ 3178; 2555 N 37 ข้อ 5002; 2013, N 6, ข้อ 558, N 51, ข้อ 6869; 2558 N 33 ข้อ 4837; 2017 N 2 ข้อ 375
(เชิงอรรถซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2561 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2561 N 149n

การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, ฉบับที่ 25, ศิลปะ 3178; 2554 N 51 ข้อ 7534; 2012, N 1, ข้อ 130, N 41, ข้อ 5623, N 51, ข้อ 7235; 2558 N 33 ข้อ 4837; 2017 N 2 ข้อ 375
ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2018 N 149n)

3. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยา (ยกเว้นยาที่ระบุไว้ในวรรค 2 ของกฎเหล่านี้) ดำเนินการในวารสารพิเศษสำหรับการดำเนินการบันทึกที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสมุดบันทึก):

1) ผู้ผลิตยาและองค์กรต่างๆ การค้าส่งยาตามแบบฟอร์มตามภาคผนวกหมายเลข 1 ของกฎเหล่านี้

2) องค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมตามแบบฟอร์มตามภาคผนวกหมายเลข 2 ของกฎเหล่านี้

3) องค์กรทางการแพทย์และผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตให้ กิจกรรมทางการแพทย์ในรูปแบบตามภาคผนวกหมายเลข 3 ของกฎเหล่านี้

4. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาจะดำเนินการสำหรับชื่อทางการค้าของยาแต่ละชื่อ (สำหรับขนาดยาและรูปแบบยาแต่ละชนิด) ในแผ่นบันทึกรายวันการบัญชีที่แยกขยายออกไปหรือใน นิตยสารแยกต่างหากการบัญชีบนกระดาษหรือใน แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์.

5. การลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาดำเนินการโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้า นิติบุคคลเพื่อเก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกการบัญชีหรือผู้ประกอบการบุคคลธรรมดาที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการด้านเภสัชกรรมหรือกิจการทางการแพทย์

ภาคผนวกที่ 1 ของกฎ

ภาคผนวกหมายเลข 1
กฎเกณฑ์

วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์

จริงๆ แล้ว

ในวันที่ 1 ของเดือน

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ถ้า-
คุณภาพ

เดือนเมื่อมาถึงพร้อมยอดคงเหลือ

มันถูกปล่อยออกมาให้กับใคร

N และวันที่ของเอกสาร

ถ้า-
คุณภาพ

การบริโภครายเดือน

ยอดคงเหลือ ณ สิ้นเดือน

ได้รับอนุญาต
คนใหม่

มิถุนายน ฯลฯ

ภาคผนวกหมายเลข 2 ของกฎ วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์

ภาคผนวกหมายเลข 2
กฎเกณฑ์

วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์

(ชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในทางการแพทย์)

(ขนาดยา รูปแบบขนาดยา หน่วยวัด)

ค่าใช้จ่ายต่อ

ในวันที่ 1 ของเดือน

จัดส่งแล้ว
กล่อง, N และวันที่เอกสาร

ปริมาณ

เดือนเมื่อมาถึงพร้อมยอดคงเหลือ

เดือนสำหรับแต่ละประเภทแยกกัน

เดือนสำหรับค่าใช้จ่ายทุกประเภท

ตามสมุดรายวันการบัญชี ณ สิ้นเดือน

ยอดคงเหลือ ณ สิ้นเดือน

ได้รับอนุญาต
ปัสสาวะ-
คนใหม่

ตามใบสั่งยา

ตามความต้องการ
นิยาม

กุมภาพันธ์ เป็นต้น

ตามใบสั่งยา

ตามความต้องการ
นิยาม

ภาคผนวกหมายเลข 3 ของกฎ วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์

วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์

(ชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในทางการแพทย์)

(ขนาดยา รูปแบบขนาดยา หน่วยวัด)

จริงๆ แล้ว

ในวันที่ 1 ของเดือน

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ถ้า-
คุณภาพ

เดือนเมื่อมาถึงพร้อมยอดคงเหลือ

วันที่ออก

เอ็น เมดิคอล
เอกสารของเจ้าของ (ชื่อเต็มของผู้ป่วย*)

ถ้า-
คุณภาพ

การบริโภครายเดือน

ตามสมุดรายวันการบัญชี ณ สิ้นเดือน

ยอดคงเหลือ ณ สิ้นเดือน

ได้รับอนุญาต
บุคคลอันทรงคุณค่า

มิถุนายน ฯลฯ

____________________

* ระบุเฉพาะกรณีสั่งยาและสั่งยาเฉพาะผู้ป่วยรายบุคคล

ภาคผนวกที่ 2 กฎสำหรับการเก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

ภาคผนวกหมายเลข 2
ตามคำสั่ง

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกการปฏิบัติงานพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ รวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ขึ้นอยู่กับการบัญชีเชิงปริมาณ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสมุดบันทึก ยา) .
________________
(รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ. 1815, N 31, ศิลปะ. 4161, N 42, ศิลปะ. 5293, N 49, ศิลปะ. 6409; 2011, N 50, ศิลปะ. 7351; 2012, N มาตรา 26 ข้อ 3446; N 53

2. กฎเหล่านี้ใช้ไม่ได้กับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาที่มียาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นและรวมอยู่ในรายการ II, III, IV ของรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนผลิตภัณฑ์ยารวมที่มีสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ นอกเหนือจากยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นของสารดังกล่าวและเกี่ยวข้องกับสิ่งดังกล่าวตามวรรค 4 ของข้อ 2 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 8 มกราคม 2541 N 3-FZ " เกี่ยวกับยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท" จัดให้มีมาตรการควบคุมที่คล้ายคลึงกับมาตรการที่กำหนดไว้สำหรับยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นที่มีอยู่ในนั้น
พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 “ เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2541, N 27 , ข้อ 3198; ข้อ 3183; 2010, ข้อ 314; ; เลขที่ 31 มาตรา 5921; N 48 ข้อ 6686 ฉบับที่ 3768 ฉบับที่ 2015 ฉบับที่ 2368; N 42, Art. 5805; 2016, N 23, Art. N 30 ข้อ 4664; N 33 ข้อ 5182)
(เชิงอรรถซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2561 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 5 เมษายน 2561 N 149n

3. การแนะนำและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาตามที่ระบุไว้ในวรรค 2 ของกฎเหล่านี้ดำเนินการตามกฎสำหรับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาเสพติดและ สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644 และกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกา รัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419
________________
การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2549, ฉบับที่ 46, ศิลปะ 4795; 2551 ยังไม่มีข้อความ 50 ข้อ 5946; 2010, N 25, ข้อ 3178; 2555 N 37 ข้อ 5002

การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, ฉบับที่ 25, ศิลปะ 3178; 2554 N 51 ข้อ 7534; 2012, N 1, ข้อ 130, N 41, ข้อ 5623, N 51, ข้อ 7235

4. สมุดบัญชีที่กรอกลงในกระดาษจะถูกผูกหมายเลขและประทับตราพร้อมลายเซ็นของหัวหน้านิติบุคคล (ผู้ประกอบการรายบุคคล) และตราประทับของนิติบุคคล (ผู้ประกอบการรายบุคคล) ก่อนที่จะเริ่มเก็บรักษา

บันทึกทางบัญชีจัดทำขึ้นสำหรับปีปฏิทิน

5. กรอกแผ่นบันทึกการบัญชี แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์, พิมพ์ออกมาทุกเดือน, มีหมายเลขกำกับ, ลงนามโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้เก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกทางบัญชี และลงสมุดบัญชีตามชื่อยา ขนาดยา และแบบฟอร์มขนาดยา

หลังจากสิ้นปีปฏิทิน แผ่นงานที่ถูกผูกไว้จะถูกวาดลงในสมุดบันทึกซึ่งปิดผนึกโดยระบุจำนวนแผ่นงานและรับรองโดยลายเซ็นของบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชี หัวหน้านิติบุคคล ( ผู้ประกอบการรายบุคคล) และตราประทับของนิติบุคคล (ผู้ประกอบการรายบุคคล)

6. การลงรายการในสมุดรายวันการบัญชีจัดทำโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชีโดยใช้ปากกาลูกลื่น (หมึก) เมื่อสิ้นสุดวันทำการตามเอกสารยืนยันความสมบูรณ์ของธุรกรรมขาเข้าและขาออกกับ ผลิตภัณฑ์ยา

7. การรับยาจะแสดงอยู่ในสมุดจดรายการยาแต่ละรายการ เอกสารใบเสร็จรับเงินแยกระบุหมายเลขและวันที่ บันทึกการบริโภคยาทุกวัน องค์กรเภสัชกรรมและ ผู้ประกอบการแต่ละรายผู้ที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรม ให้บันทึกปริมาณการใช้ยาในแต่ละวันโดยระบุแยกตามใบสั่งยาที่ออก บุคลากรทางการแพทย์และเป็นไปตามข้อกำหนดขององค์กรทางการแพทย์

8. การแก้ไขในสมุดรายวันการบัญชีได้รับการรับรองโดยลายเซ็นของผู้มีอำนาจในการเก็บรักษาและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชี ไม่อนุญาตให้มีการลบและการแก้ไขที่ไม่ได้รับการรับรองในสมุดรายวันการบัญชี

9. ทุกวันสุดท้ายของเดือน ผู้มีอำนาจเก็บรักษาและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชีจะตรวจสอบความมีอยู่จริงของยาและยอดคงเหลือในสมุดรายวันการบัญชี และลงรายการที่เหมาะสมในสมุดรายวันการบัญชี

10. สมุดรายวันการบัญชีจะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะ (ตู้นิรภัย) ซึ่งเป็นกุญแจที่ผู้มีอำนาจในการดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันทางบัญชีเก็บไว้

เอกสารการรับและค่าใช้จ่าย (สำเนา) จะถูกจัดเก็บตามลำดับการรับตามวันที่และจัดเก็บพร้อมกับสมุดรายวันการบัญชี

11. บันทึกการบัญชีที่เสร็จสมบูรณ์จะถูกจัดเก็บไว้ในเอกสารสำคัญของนิติบุคคล (ผู้ประกอบการแต่ละราย)

การแก้ไขเอกสารโดยคำนึงถึง
การเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่เตรียมไว้
JSC "โคเด็กซ์"

คำถาม: โปรดชี้แจงคำชี้แจงเกี่ยวกับคำสั่งซื้อหมายเลข 378n ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556: 1) เมื่อ (ระบุวันที่) มีความจำเป็นต้องสร้างบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์ 2) จำเป็นต้องสร้างสมุดบันทึกเดียวกันเพื่อบันทึกเอทิลแอลกอฮอล์ในร้านขายยาอุตสาหกรรมหรือไม่?

คำตอบ: ตามส่วนที่ 3 ของข้อ 58.1 กฎหมายของรัฐบาลกลาง RF ลงวันที่ 04/12/2553 N 61-FZ "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อ 07/02/2556) การบัญชีเชิงปริมาณของยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ดำเนินการโดยผู้ผลิตยาองค์กรการค้าส่งยา องค์กรเภสัชกรรม ผู้ประกอบการรายบุคคล ที่มีใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตประกอบกิจการทางการแพทย์ และองค์กรทางการแพทย์ที่ดำเนินการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ โดยขึ้นทะเบียนธุรกรรมใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยา โดยมีปริมาณ และ (หรือ ) การเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขในวารสารพิเศษเพื่อบันทึกรายการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
บทบัญญัติของกฎหมายนี้มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2556 และอย่างเป็นทางการนับตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป ได้มีการจัดตั้งพันธกรณีในการเก็บรักษาวารสารผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ภายใต้ PCU
อย่างไรก็ตาม กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียไม่อนุมัติกฎเกณฑ์ในการบำรุงรักษาวารสารดังกล่าวให้ทันเวลาเช่นเคย
คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n ซึ่งอนุมัติ "กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ภายใต้ การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" และ "กฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" ได้รับการจดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรม ของสหพันธรัฐรัสเซียเฉพาะวันที่ 15 สิงหาคม 2556 และเผยแพร่อย่างเป็นทางการใน หนังสือพิมพ์ Rossiyskayaที่ 190 28 สิงหาคม 2556
ตามวรรค 12 ของพระราชกฤษฎีกาของประธานาธิบดีแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2539 N 763 “ ในขั้นตอนการเผยแพร่และการมีผลใช้บังคับของการกระทำของประธานาธิบดีแห่งสหพันธรัฐรัสเซียรัฐบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซียและกฎหมายข้อบังคับ การกระทำของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง” (ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2556) คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับสิบวันหลังจากวันที่ประกาศอย่างเป็นทางการ เช่น 8 กันยายน 2556.
ดังนั้นนับจากวันนี้เป็นต้นไปภาระหน้าที่ขององค์กรที่ระบุไว้ในส่วนที่ 3 ของมาตรา 58.1 ของกฎหมาย "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" เริ่มเก็บบันทึกยาที่อยู่ภายใต้ PCU ตามกฎที่ได้รับอนุมัติตามคำสั่งหมายเลข 378n .
เอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์, น้ำยาฆ่าเชื้อทางการแพทย์) รวมอยู่ในส่วนที่ 5 "ยาอื่น ๆ " ที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 "รายชื่อยาที่ต้องขึ้นทะเบียนเรื่องเชิงปริมาณ ใน ร้านขายยา(องค์กร) องค์กรการค้าขายส่งยา สถาบันการแพทย์ และผู้ประกอบวิชาชีพเอกชน" (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อ 08/06/2550) ดังนั้น การดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายเอทิลแอลกอฮอล์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในทางการแพทย์จึงควรคำนึงถึงตาม " หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ บัญชีรายวิชา-เชิงปริมาณ ในวารสารพิเศษ เพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" และ "กฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บวารสารพิเศษการบัญชีการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n รวมถึงในร้านขายยาอุตสาหกรรม

จดหมายจากกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐตาตาร์สถาน
ลงวันที่ 21 ตุลาคม 2556 N 09-01/11725

หัวหน้าองค์กรการแพทย์อิสระ
จากแบบฟอร์มองค์กรและกฎหมายแบบฟอร์ม
ทรัพย์สินและสังกัดแผนก
สาธารณรัฐตาตาร์สถาน
หัวหน้าแผนกสุขภาพ
ตามปี คาซาน, นาเบเรจเนีย เชลนี่,
นิซเนกัมสค์, อัลเมทเยฟสค์ เอ็มแซด RT
หัวหน้าองค์กรเภสัชกรรม

กระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐตาตาร์สถานส่งคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐตาตาร์สถานลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n “เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนเพื่อขอคำแนะนำในการทำงานของคุณ ของยาใช้ทางการแพทย์ในบัญชีรายวิชาเชิงปริมาณในวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในการแพทย์และหลักเกณฑ์ในการเก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่าคำสั่งซื้อหมายเลข 378n) คำสั่งดังกล่าวมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 8 กันยายน พ.ศ. 2556
ตามคำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย องค์กรทางการแพทย์และเภสัชกรรม องค์กรค้าส่งยา ผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ คำสั่ง.
ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับคำขอที่เข้ามาจากองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและการรักษาบันทึกการปฏิบัติงานใหม่ที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ต่อไปนี้จะเรียกว่า PKU) เราแจ้งให้คุณทราบดังต่อไปนี้
รายการยาที่ต้องเข้า PCU ได้รับการอนุมัติตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคมสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 "เกี่ยวกับขั้นตอนการจ่ายยา"
โปรดทราบว่าจากรายการนี้ยา Butorphanol, Teaneptine และสารที่มีศักยภาพ 21 รายการจะถูกถ่ายโอนไปยังรายการ III ของสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท, diethyl ether จะถูกโอนไปยังรายการ IV ของสารตั้งต้นของรายการยาเสพติด, สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นของพวกเขา, ได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกา ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 และกำหนดให้ต้องมีกระบวนการทางบัญชีที่ได้รับอนุมัติสำหรับยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้น
เมื่อจัดทำสมุดรายวันการบัญชีรูปแบบใหม่ที่ได้รับอนุมัติตามคำสั่ง N 378n จำเป็นต้องคำนึงถึง:
- การโอนยอดคงเหลือทางบัญชีของผลิตภัณฑ์ยาภายใต้ PCU จากสมุดรายวันการบัญชี "เก่า" ไปยังรายการใหม่นั้นดำเนินการตามการกระทำของคณะกรรมการซึ่งองค์ประกอบดังกล่าวได้รับการอนุมัติตามคำสั่งของหัวหน้านิติบุคคล ;
- ในบันทึกการบัญชี "เก่า" มีการทำรายการต่อไปนี้: "บันทึกเสร็จสมบูรณ์เนื่องจากการมีผลใช้บังคับของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n");
- สมุดรายวันการบัญชี "เก่า" ที่ไม่ได้ใช้จะถูกขีดฆ่าออก
การลงทะเบียนธุรกรรมจะดำเนินการสำหรับชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด (สำหรับขนาดยาและรูปแบบยาแต่ละชนิด) บนแผ่นงานขยายแยกต่างหากของสมุดรายวันการบัญชีหรือในสมุดรายวันการบัญชีแยกต่างหากบนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์
การลงทะเบียนธุรกรรมในสมุดรายวันการบัญชีดำเนินการโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตตามคำสั่งของหัวหน้านิติบุคคลให้ดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชี
วารสารที่กรอกบนกระดาษจะถูกผูก ระบุหมายเลข และปิดผนึกด้วยลายเซ็นของหัวหน้านิติบุคคลและตราประทับของนิติบุคคลก่อนที่จะเริ่มเก็บรักษา
อนุญาตให้เก็บสมุดบันทึกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ในกรณีนี้ เอกสารที่กรอกด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์จะต้อง:
- พิมพ์รายเดือน
- ตัวเลข;
- แผ่นพับระบุชื่อยา ขนาดยา รูปแบบยา
- หลังจากสิ้นปีปฏิทิน แผ่นงานที่ถูกผูกไว้จะถูกจัดทำขึ้นในวารสารซึ่งปิดผนึกโดยระบุจำนวนแผ่นงานและรับรองโดยลายเซ็นของบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้เก็บรักษาและจัดเก็บวารสาร หัวหน้านิติบุคคลและ ตราประทับของนิติบุคคล
มีการจัดทำรายการในสมุดรายวันการบัญชี ผู้มีอำนาจด้วยปากกาลูกลื่นเมื่อสิ้นสุดวันทำการตามเอกสารยืนยันการทำธุรกรรมยาเข้าและออก
การรับผลิตภัณฑ์ยาจะแสดงในสมุดรายวันการบัญชีสำหรับเอกสารการรับแต่ละฉบับโดยระบุหมายเลขและวันที่ของเอกสาร ไม่จำเป็นต้องบันทึกธุรกรรมค่าใช้จ่ายแต่ละรายการในสมุดรายวันการบัญชีในองค์กรทางการแพทย์จะมีการบันทึกการบริโภคทุกวัน องค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายยังบันทึกการบริโภครายวัน แต่ระบุใบสั่งยาของแพทย์และข้อกำหนดขององค์กรทางการแพทย์แยกต่างหาก
การแก้ไขในสมุดรายวันการบัญชีได้รับการรับรองโดยลายเซ็นของผู้มีอำนาจในการเก็บรักษาและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชี ไม่อนุญาตให้มีการลบและการแก้ไขที่ไม่ได้รับการรับรองในสมุดรายวันการบัญชี
ในวันสุดท้ายของแต่ละเดือน ผู้มีอำนาจในการเก็บรักษาและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชีจะตรวจสอบความพร้อมของยาตามจริงพร้อมยอดคงเหลือในสมุดรายวันการบัญชี และจัดทำรายการที่เหมาะสมในสมุดรายวันการบัญชี (กรอกคอลัมน์ 12 และ 13)
สมุดรายวันการบัญชีจะถูกจัดเก็บไว้ในตู้โลหะ (ตู้นิรภัย) ซึ่งเป็นกุญแจที่ผู้มีอำนาจในการดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันทางบัญชีเก็บไว้
เอกสารการรับและค่าใช้จ่าย (สำเนา) จะถูกจัดเก็บตามลำดับการรับตามวันที่และจัดเก็บพร้อมกับสมุดรายวันการบัญชี
บันทึกการบัญชีที่เสร็จสมบูรณ์จะถูกจัดเก็บไว้ในเอกสารสำคัญของนิติบุคคล
บันทึกทางบัญชีจัดทำขึ้นสำหรับปีปฏิทิน ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2556 จะต้องจัดทำสมุดรายวันการบัญชีให้เสร็จสิ้น โดยมีการโอนยอดคงเหลือไปยังสมุดรายวันการบัญชีสำหรับปี 2557
เพื่อให้การบัญชีมีความรัดกุมหรือปรับการบัญชีให้เข้ากับกระบวนการบำบัด อาจมีการเพิ่มคอลัมน์หรือบรรทัดเพิ่มเติมลงในรูปแบบของวารสารสำหรับการบันทึกยาที่อยู่ภายใต้ PCU ซึ่งได้รับอนุมัติโดยคำสั่ง N 378n การเพิ่มเติมทั้งหมดจะต้องได้รับการอนุมัติตามคำสั่งของหัวหน้านิติบุคคล ไม่อนุญาตให้ยกเว้นคอลัมน์ของวารสารการบัญชีที่ได้รับอนุมัติตามคำสั่ง N 378n
โดยคำนึงถึงข้อเสนอแนะขององค์กรทางการแพทย์ เราขอแนะนำแบบฟอร์มสมุดบันทึกสำหรับใช้ในสำนักงานอาวุโส พยาบาลและห้องรักษาของแผนกต่างๆ ขององค์กรการแพทย์ (ภาคผนวก หมายเลข 1 และ หมายเลข 2 เพิ่มเติมในแบบฟอร์มสมุดบันทึกจะเน้นด้วยตัวหนา)
ตามวรรค 5 ของศิลปะ 58.1 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 N 61-FZ (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม 2556) “ เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” การควบคุมการปฏิบัติตามกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ที่รวมอยู่ใน รายชื่อยาที่มีการบัญชีเชิงปริมาณในเนื้อหาเฉพาะในวารสารพิเศษตลอดจนการปฏิบัติตามกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บวารสารพิเศษนั้นดำเนินการภายใต้กรอบการควบคุมใบอนุญาต

ภาคผนวกหมายเลข 1

วารสารธุรกรรมหมุนเวียนยาใช้ทางการแพทย์ (สำนักหัวหน้าพยาบาล ____________________________________) ชื่อหน่วยงาน

ยอดคงเหลือในวันที่ 1 ของเดือน

ปริมาณการใช้ทั้งหมดต่อเดือน

ลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ (ชุด)

วันที่ออก

เอ็น เอกสารทางการแพทย์(ชื่อนามสกุลคนไข้ ความต้องการของห้องรักษา)

ปริมาณ

มีนาคม เป็นต้น

ภาคผนวกหมายเลข 2

(ชื่อองค์กรทางการแพทย์)

วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อการแพทย์ (ห้องรักษา ____________________________) ชื่อแผนก

ยอดคงเหลือในวันที่ 1 ของเดือน

เพียงเดือนเดียวเมื่อมาถึงพร้อมกับยอดคงเหลือ

ปริมาณการใช้ทั้งหมดต่อเดือน

ยอดสมุดรายวัน ณ สิ้นเดือน

ยอดจริง ณ สิ้นเดือน

ลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม

ยอดคงเหลือเมื่อสิ้นสุดกะการทำงาน

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ (ชุด)

วันที่ออก

N ของเอกสารทางการแพทย์ (ชื่อเต็มของผู้ป่วย

ปริมาณ

ยังไม่มีผลบังคับใช้ บทบรรณาธิการจาก 17.06.2013

ชื่อเอกสาร	คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n "เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้วิธีการลงทะเบียน- การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบัญชีการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยา ยาเพื่อใช้ในการแพทย์ และหลักเกณฑ์ในการบำรุงรักษาและการเก็บรักษาวารสารพิเศษเพื่อการบันทึกการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์"
ประเภทเอกสาร	คำสั่ง
การรับมอบอำนาจ	กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย
หมายเลขเอกสาร	378N
วันที่รับ	01.01.1970
วันที่แก้ไข	17.06.2013
เลขทะเบียนกระทรวงยุติธรรม	29404
วันที่จดทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรม	15.08.2013
สถานะ	ยังไม่มีผลบังคับใช้
สิ่งตีพิมพ์	ในขณะที่รวมไว้ในฐานข้อมูล เอกสารดังกล่าวไม่ได้รับการเผยแพร่
นาวิเกเตอร์	หมายเหตุ

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n "เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้วิธีการลงทะเบียน- การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบัญชีการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยา ยาเพื่อใช้ในการแพทย์ และหลักเกณฑ์ในการบำรุงรักษาและการเก็บรักษาวารสารพิเศษเพื่อการบันทึกการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์"

เอกสารนี้มีผลใช้บังคับ 10 วันหลังจากวันที่ประกาศอย่างเป็นทางการ (ข้อ 12 ของคำสั่งประธานาธิบดีแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2539 N 763)

คำสั่ง

ตามวรรค 5.2.171(3) ของข้อบังคับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2555 N 608 (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2012, N 26, ข้อ 3526; 2013, N 16, ข้อ 1970)

ฉันสั่ง:

กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ตามภาคผนวกหมายเลข 1;

กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ตามภาคผนวกหมายเลข 1;

รัฐมนตรี
วี.ไอ. สวอร์ตโซวา

การใช้งาน

ภาคผนวกหมายเลข 1

สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n

ภาคผนวก 1 กฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ภายใต้หัวข้อการบันทึกเชิงปริมาณในวารสารพิเศษ การดำเนินการสี่ประการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ซึ่งรวมอยู่ในรายการยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ โดยขึ้นอยู่กับการบัญชีตามเนื้อหาเชิงปริมาณ<1>(ต่อไปนี้จะเรียกว่ายา) อันเป็นผลให้ปริมาณและ (หรือ) สภาพยาเปลี่ยนแปลงไป

2. การลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาที่เป็นยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือสารตั้งต้นที่รวมอยู่ในรายการ III ของรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย<2>ดำเนินการโดยหัวข้อการหมุนเวียนยาในวารสารพิเศษตามแบบที่บัญญัติไว้ในภาคผนวก 1 ของหลักเกณฑ์การเก็บรักษาและจัดเก็บวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกา ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644<3>และภาคผนวกของกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419<4>.

<2>พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 “ เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2541, N 27 , ศิลปะ 3198; 2004, ศิลปะ 3035, ศิลปะ 3703 . 5864 ศิลปะ 1390 หมายเลข 2864 เลขที่ 6861; 953)

<3>การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2549, N 46, ศิลปะ 4795; พ.ศ. 2551 N 50 ศิลปะ 5946; 2010, N 25, ข้อ 3178; 2555, N37, ข้อ. 5002.

<4>การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 25, ศิลปะ 3178; พ.ศ. 2554 N 51 ศิลปะ 7534; พ.ศ. 2555 N 1 ข้อ 130 N 41 5623 N 51 ข้อ 7235.

1) ผู้ผลิตยาและองค์กรการค้าขายส่งยาในรูปแบบตามภาคผนวกหมายเลข 1 ของกฎเหล่านี้

3) องค์กรทางการแพทย์และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์ตามแบบฟอร์มตามภาคผนวกหมายเลข 3 ของกฎเหล่านี้

4. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาจะดำเนินการสำหรับชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชื่อ (สำหรับขนาดยาและรูปแบบยาแต่ละรายการ) บนแผ่นขยายแยกต่างหากของสมุดรายวันการบัญชีหรือในสมุดรายวันการบัญชีแยกต่างหากบนกระดาษหรือ ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์

5. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาดำเนินการโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้านิติบุคคลให้เก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกการบัญชีหรือโดยผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือกิจกรรมทางการแพทย์

ภาคผนวกของกฎ

ภาคผนวกหมายเลข 1

ยารักษาโรค,

สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n

ภาคผนวก 1 วารสารปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

เดือน

ยอดคงเหลือในวันที่ 1 ของเดือน

มา

การบริโภค

ปริมาณการใช้ทั้งหมดต่อเดือน

ลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ

มันถูกปล่อยออกมาให้กับใคร

N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ

มกราคม

กุมภาพันธ์

มีนาคม

เมษายน

อาจ

มิถุนายน ฯลฯ

ภาคผนวกหมายเลข 2
กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน
ยารักษาโรค,
รวมอยู่ในรายการยาทางการแพทย์
การใช้งานภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ
ในวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน
ยารักษาโรค,
ได้รับการอนุมัติตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n

ภาคผนวก 2 วารสารปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

เดือน

ยอดคงเหลือในวันที่ 1 ของเดือน

มา

เพียงเดือนเดียวเมื่อมาถึงพร้อมกับยอดคงเหลือ

ประเภทของการบริโภค

การบริโภค

ค่าใช้จ่ายรายเดือนสำหรับแต่ละประเภทแยกกัน

เพียงเดือนเดียวสำหรับค่าใช้จ่ายทุกประเภท

ที่เหลือ
ตามสมุดรายวันการบัญชี ณ สิ้นเดือน

ยอดจริง ณ สิ้นเดือน

ลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม

ซัพพลายเออร์ N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ

5 ฯลฯ

มกราคม

ตามใบสั่งยา

ตามความต้องการ

กุมภาพันธ์
ฯลฯ

ตามใบสั่งยา

ตามความต้องการ

ภาคผนวกหมายเลข 3
กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน
ยารักษาโรค,
รวมอยู่ในรายการยาทางการแพทย์
การใช้งานภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ
ในวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน
ยารักษาโรค,
ได้รับการอนุมัติตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n

ภาคผนวก 3 วารสารปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

เดือน

ยอดคงเหลือในวันที่ 1 ของเดือน

มา

เพียงเดือนเดียวเมื่อมาถึงพร้อมกับยอดคงเหลือ

การบริโภค

ปริมาณการใช้ทั้งหมดต่อเดือน

ยอดคงเหลือในสมุดรายวันการบัญชี ณ สิ้นเดือน

ยอดจริง ณ สิ้นเดือน

ลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม

ได้รับจาก:

N และวันที่ของเอกสาร

ปริมาณ

วันที่ออก

N ของเอกสารทางการแพทย์ (ชื่อเต็มของผู้ป่วย)

ปริมาณ

มกราคม

กุมภาพันธ์

มีนาคม

เมษายน

อาจ

มิถุนายน ฯลฯ

ภาคผนวกหมายเลข 2
ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n

ภาคผนวก 2 กฎสำหรับการเก็บรักษาและจัดเก็บวารสารพิเศษเพื่อการบันทึกการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ ซึ่งรวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ขึ้นอยู่กับการบัญชีตามเนื้อหาเชิงปริมาณ<1>(ต่อไปนี้จะเรียกว่าสมุดบันทึก ยารักษาโรค)

<1>กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 N 61-FZ “ เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ 1815, N 31, ศิลปะ 4161, N 42, ศิลปะ 5293, N 49, ข้อ 6409; 2011, ข้อ 7351;

3. การแนะนำและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาตามที่ระบุไว้ในวรรค 2 ของกฎเหล่านี้ดำเนินการตามกฎสำหรับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาเสพติด ยาและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644<3>และกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419<4>.

<3>การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2549, N 46, ศิลปะ 4795; พ.ศ. 2551 N 50 ศิลปะ 5946; 2010, N 25, ข้อ. 3178; 2555 N 37 ข้อ 5002.

<4>การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 25, ศิลปะ 3178; พ.ศ. 2554 N 51 ศิลปะ 7534; 2555 N 1 ข้อ 130 น. 41 ข้อ 5623 N 51 ข้อ 7235.

บันทึกทางบัญชีจัดทำขึ้นสำหรับปีปฏิทิน

5. แผ่นบันทึกการบัญชีที่กรอกทางอิเล็กทรอนิกส์จะถูกพิมพ์ทุกเดือน มีหมายเลขกำกับ ลงนามโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้เก็บรักษาและจัดเก็บบันทึกการบัญชี และจัดทำสมุดบัญชีด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ ขนาดยา และแบบฟอร์มขนาดยา

หลังจากสิ้นปีปฏิทิน แผ่นงานที่ถูกผูกไว้จะถูกวาดลงในสมุดบันทึกซึ่งปิดผนึกโดยระบุจำนวนแผ่นงานและรับรองโดยลายเซ็นของบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันการบัญชี หัวหน้านิติบุคคล ( ผู้ประกอบการรายบุคคล) และตราประทับของนิติบุคคล (ผู้ประกอบการรายบุคคล)

7. การรับยาจะแสดงในสมุดรายวันการบัญชีสำหรับเอกสารการรับยาแต่ละฉบับแยกกันโดยระบุหมายเลขและวันที่ บันทึกการบริโภคยาทุกวัน องค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมบันทึกการบริโภคยาในแต่ละวัน โดยระบุใบสั่งยาที่ออกให้กับบุคลากรทางการแพทย์และข้อกำหนดขององค์กรทางการแพทย์แยกกัน

10. สมุดรายวันการบัญชีจะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะ (ตู้นิรภัย) ซึ่งเป็นกุญแจที่ผู้มีอำนาจในการดูแลและจัดเก็บสมุดรายวันทางบัญชีเก็บไว้

เอกสารการรับและค่าใช้จ่าย (สำเนา) จะถูกจัดเก็บตามลำดับการรับตามวันที่และจัดเก็บพร้อมกับสมุดรายวันการบัญชี

11. บันทึกการบัญชีที่เสร็จสมบูรณ์จะถูกจัดเก็บไว้ในเอกสารสำคัญของนิติบุคคล (ผู้ประกอบการแต่ละราย)

เว็บไซต์ Zakonbase มีคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n "เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ หน่วยงานที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในการดำเนินงานวารสารการบัญชีพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ และกฎเกณฑ์สำหรับการบำรุงรักษาและการเก็บรักษาบันทึกการปฏิบัติงานพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์" มากที่สุด ฉบับล่าสุด- เป็นเรื่องง่ายที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายทั้งหมดหากคุณอ่านส่วน บท และบทความที่เกี่ยวข้องของเอกสารนี้ในปี 2014 หากต้องการค้นหาการดำเนินการทางกฎหมายที่จำเป็นในหัวข้อที่สนใจ คุณควรใช้การนำทางที่สะดวกหรือการค้นหาขั้นสูง

บนเว็บไซต์ Zakonbase คุณจะพบคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n "ในการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์รวมอยู่ในรายการยา สำหรับการใช้งานทางการแพทย์" การเปลี่ยนแปลงภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในนิตยสารพิเศษการบัญชีการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์และหลักเกณฑ์การบำรุงรักษาและการเก็บรักษาวารสารพิเศษสำหรับการบัญชีที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์" ใน สดและ เวอร์ชันเต็มซึ่งได้ทำการเปลี่ยนแปลงและแก้ไขทั้งหมดแล้ว สิ่งนี้รับประกันความเกี่ยวข้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูล

ในเวลาเดียวกันให้ดาวน์โหลดคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 N 378n "เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่รวมอยู่ในรายการยาสำหรับ การใช้งานทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในวารสารพิเศษสำหรับการปฏิบัติการทางบัญชีที่เกี่ยวข้องกับ “การหมุนเวียนของยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ และกฎสำหรับการบำรุงรักษาและการเก็บรักษาวารสารพิเศษเพื่อการบันทึกการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ทางการแพทย์” สามารถใช้ได้โดยสมบูรณ์โดยไม่มี ข้อหาทั้งฉบับเต็มและแยกบท

ทะเบียนหมายเลข 29404

ฉันสั่ง:

อนุมัติ:

รัฐมนตรี V. Skvortsova

ภาคผนวกหมายเลข 1 ถึงคำสั่งซื้อ

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ ซึ่งรวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ 1 (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผลิตภัณฑ์ยา) เป็น ผลลัพธ์ของการที่ปริมาณและ (หรือ) การเปลี่ยนแปลง ) สถานะ

2. การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาที่เป็นยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือสารตั้งต้นที่รวมอยู่ในรายการ II, III, IV ของรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย 2 ดำเนินการโดยอาสาสมัครกองทุนหมุนเวียนยาในวารสารพิเศษตามแบบฟอร์มที่กำหนดไว้ในภาคผนวกที่ 1 ของหลักเกณฑ์การเก็บรักษาและจัดเก็บวารสารพิเศษเพื่อบันทึกธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกา รัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644 3 และภาคผนวกของกฎสำหรับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของ รัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419 4.

2 พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 “ เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย” (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, N มาตรา 27 มาตรา 3198 มาตรา 3183 มาตรา 314 . 3703 ข้อ 4271 ข้อ 1232 ฉบับที่ 2400 .5002, เลขที่ 6686, เลขที่ 6861 .953)

ภาคผนวกหมายเลข 2 ถึงคำสั่งซื้อ

กฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในรายการยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ 1 (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสมุดบันทึก ยา) .

2. กฎเหล่านี้ใช้ไม่ได้กับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาที่เป็นยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นที่รวมอยู่ในบัญชี II, III, IV ของรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นของพวกเขาอยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย 2

3. การแนะนำและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาตามที่ระบุไว้ในวรรค 2 ของกฎเหล่านี้ดำเนินการตามกฎสำหรับการบำรุงรักษาและการจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาเสพติด ยาและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644 3 และกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกธุรกรรมพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของสารตั้งต้นของยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทได้รับการอนุมัติโดย คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419 4.

บันทึกทางบัญชีจัดทำขึ้นสำหรับปีปฏิทิน

1 บทความ 58.1 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ “ เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ 1815, N 31, ศิลปะ 4161, N 42, ข้อ 5293 ข้อ 49 ข้อ 6409;

2 พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2541 N 681 (การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, N 27, ศิลปะ 3198; 2004, N 8, ศิลปะ 663, N 47, ศิลปะ 4666; 2549 ข้อ 29 ข้อ 29 ข้อ 28 เลขที่ 5921 , หมายเลข 1232, หมายเลข 2864, หมายเลข 37, หมายเลข 48, หมายเลข 6686, หมายเลข 6861;

3 การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2549, ฉบับที่ 46, ศิลปะ 4795; พ.ศ. 2551 N 50 ศิลปะ 5946; 2010, N 25, ข้อ. 3178; 2555 N 37 ศิลปะ 5002.

4 การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, ฉบับที่ 25, ศิลปะ 3178; พ.ศ. 2554 N 51 ศิลปะ 7534; 2555 N 1 ข้อ 130 น. 41 ข้อ 5623 N 51 ข้อ 7235.